Évaluation de la lactate déshydrogénase comme aide à la décision pour les admissions au service de néonatologie (HildaNeoHan)

Patients et méthodes Lors de l'admission à NPH, les nouveau-nés (AG > 32 semaines, ≤ 36 heures) référés à NPH avec des signes cliniques suspects ou probables de maladie pour lesquels le médecin de garde considère qu'un échantillon de sang est nécessaire seront inclus dans l'étude. lorsqu'un médecin participant à l'étude est présent dans le service. Lorsqu'un test sanguin est indiqué, environ 2 ml de sang sont systématiquement prélevés, dont 0,1 ml de sang supplémentaire pour l'analyse de la LDH à l'aide de la carte Hilda Neo.

Lorsqu'un nourrisson remplit les critères d'inclusion, le médecin de garde ouvre une "application" téléchargée sur le smartphone fourni et prend une photo de la première page du protocole d'étude, y compris le numéro d'étude du patient, l'heure de la naissance et le résultat de l'investigation clinique. sur un protocole de score clinique simple. Ensuite, le médecin appuie sur un "bouton de randomisation" sur le smartphone pour randomiser l'utilisation de la carte Hilda Neo ou les soins de routine. S'il est randomisé sur la carte Hilda Neo, utilisez "l'application" qui donne des instructions sur l'utilisation de la carte et des guides à travers les différentes étapes du test. Le résultat du test LDH sera présenté au médecin immédiatement au point de service et pourra être utilisé dans les décisions cliniques.

Pour se préparer à une étude suivante sur l'utilité de la LDH pour décider si un bébé est prêt à être transféré de l'USIN aux soins ordinaires, tous les nourrissons inclus subiront quotidiennement un test de LDH au laboratoire clinique de routine lorsque d'autres échantillons de sang seront prélevés. Les enquêteurs pensent que deux tests LDH à des intervalles de 6 à 24 heures sont nécessaires pour cette question. La raison de l'utilisation de deux tests avec un intervalle est qu'une valeur unique élevée de LDH peut être attendue chez un grand nombre de nourrissons en raison de la maladie précédente, tandis qu'une valeur décroissante pourrait être un meilleur prédicteur d'une amélioration de l'état.

Un protocole d'évaluation est rempli par le néonatologiste du service 80-96h après l'admission ou, si plus tôt, à la sortie ou au décès. La classification des protocoles en "besoin" et "pas besoin de ressources en soins intensifs" sera effectuée indépendamment par deux néonatologistes seniors, tous deux en aveugle des résultats LDH de la carte Hilda et du laboratoire clinique de routine.

Le résultat qui sera rapporté est le nombre de patients admis au niveau de soins correct, USIN ou unité de niveau 2, dans les deux groupes, le médecin admettant a ou n'a pas accès à la LDH plasmatique respectivement.

Les définitions du niveau d'admission correct ou incorrect étaient les suivantes :

1. Admis à l'USIN : décision correcte = Le patient a rempli les critères d'orientation vers l'USIN au cours des 80 et 96 premières heures suivant l'admission.
2. Admis à l'USIN : décision incorrecte = Le patient n'a pas rempli les critères d'orientation vers l'USIN au cours des 80 à 96 premières heures suivant l'admission.
3. Admis dans l'unité de niveau 2 : décision correcte = Le patient n'a pas rempli les critères d'orientation vers l'USIN au cours des 80 à 96 premières heures suivant l'admission.
4. Admis en unité de niveau 2 : décision incorrecte = Le patient a rempli les critères de référence en USIN entre 80 et 96h après son admission néonatologistes, tous deux ignorants des résultats de LDH de la carte Hilda et du laboratoire clinique de routine.

Les critères pour "satisfaire aux critères des ressources de soins intensifs" étaient que le traitement par choc, ventilateur, CPAP, échange sanguin, nutrition parentérale ou d'autres procédures exigeant la capacité de l'USIN dans le cadre réel ont été effectués au cours des 80 à 96 premières heures après l'admission .

Pour le calcul du nombre de patients nécessaires pour le résultat de l'étude, la "bonne décision" par rapport à la "mauvaise décision" sera utilisée, voir ci-dessous sous Puissance.

Les résultats seront consignés sur les formulaires de protocole papier, qui sont conservés avec le dossier clinique du patient. Les résultats seront également conservés sous forme de photo à l'aide de l'application pour téléphone intelligent où ils ne peuvent être lus que jusqu'à ce que la photo ait été envoyée au registre. Lorsque la photo arrive au registre, elle n'est identifiée que par son numéro d'étude. Le nom et l'identité ainsi que le numéro d'étude sont extraits du dossier du patient dans un registre séparé, qui est conservé en toute sécurité par une personne autorisée afin de fournir des informations supplémentaires futures. Les données enregistrées pour l'étude sont celles normalement enregistrées pour un patient NICU et l'évaluation des médecins de la carte Hilda.

Les protocoles anonymisés seront sauvegardés, traités et analysés avec le programme statistique SPSS. Seules les personnes impliquées dans l'étude auront accès aux données enregistrées.

Sur la base de recherches en cours (Itzel et.al) et de recherches antérieures, une activité LDH supérieure à 600U/L sera considérée comme augmentée.

Calcul de la puissance Dans l'étude précédente des enquêteurs, environ 75 % des bébés admis à l'USIN n'ont pas eu besoin de procédures de soins intensifs au cours de la première semaine. Pour détecter une réduction de 75 à 50 % selon le résultat ci-dessus, il faudrait 58 patients dans le groupe test et le groupe témoin respectivement. Le groupe témoin est ici le groupe qui n'est pas admis en USIN mais en service de soins ordinaires.

S'il y a des problèmes techniques ou autres avec le test Hilda Neo qui pourraient influencer le résultat principal, l'étude inclura 58 bébés une fois le problème résolu.

Les facteurs de fond et les critères de besoin de réanimation qui seront notés sont présentés sur les protocoles, (n= 120+20 patients)