Ocena dehydrogenazy mleczanowej jako wspomagania decyzji o przyjęciu na oddział noworodkowy (HildaNeoHan)

Pacjenci i metody Przy przyjęciu do NPH noworodki (GA >32 tyg., ≤36 godz.) kierowane do NPH z podejrzanymi lub prawdopodobnymi objawami klinicznymi choroby, w przypadku których lekarz dyżurny uzna, że ​​konieczne jest pobranie próbki krwi, zostaną włączone do badania gdy na oddziale przebywa lekarz biorący udział w badaniu. Gdy wskazane jest badanie krwi, rutynowo pobiera się około 2 ml krwi, w tym dodatkowe 0,1 ml krwi do analizy LDH przy użyciu karty Hilda Neo.

Kiedy niemowlę spełnia kryteria włączenia, lekarz dyżurny otworzy pobraną „aplikację” na dostarczonym smartfonie i zrobi zdjęcie pierwszej strony protokołu badania, w tym numeru badania pacjenta, godziny urodzenia oraz wyniku badania klinicznego na prostym protokole oceny klinicznej. Następnie lekarz naciska przycisk „randomise” na smartfonie, aby wybrać losowo do korzystania z karty Hilda Neo lub do rutynowej opieki. W przypadku losowego użycia karty Hilda Neo „aplikacja” zawiera instrukcje dotyczące korzystania z karty i prowadzi przez różne etapy testu. Wynik testu LDH zostanie niezwłocznie przedstawiony lekarzowi w punkcie opieki i może być wykorzystany w decyzjach klinicznych.

Aby przygotować się do kolejnego badania przydatności LDH przy podejmowaniu decyzji, czy dziecko jest gotowe do przeniesienia z OIOM-u do zwykłej opieki, wszystkie objęte nim niemowlęta będą codziennie poddawane badaniu LDH w rutynowym laboratorium klinicznym, podczas pobierania innych próbek krwi. Badacze uważają, że do tego pytania potrzebne są dwa testy LDH w odstępach 6-24 godzinnych. Powodem stosowania dwóch testów z przerwą jest to, że u dużej liczby niemowląt można spodziewać się wysokiej pojedynczej wartości LDH z powodu wcześniejszej choroby, podczas gdy zmniejszająca się wartość może być lepszym predyktorem poprawy stanu.

Protokół oceny jest wypełniany przez neonatologa na oddziale 80-96h po przyjęciu lub wcześniej, przy wypisie lub zgonie. Klasyfikacja protokołów na „wymagane” i „niewymagające zasobów intensywnej terapii” zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch starszych neonatologów, obaj nie znający wyników LDH z karty Hilda i rutynowego laboratorium klinicznego.

Wynikiem, który zostanie zgłoszony, jest liczba pacjentów przyjętych na właściwy poziom opieki, OIOM lub oddział poziomu 2, w dwóch grupach, odpowiednio, lekarz przyjmujący ma lub nie ma dostępu do osocza LDH.

Definicje prawidłowego lub nieprawidłowego poziomu przyjęć były następujące:

1. Przyjęcie na OIOM: decyzja prawidłowa=Pacjent spełniał kryteria skierowania na OIOM w ciągu pierwszych 80 i 96 godzin po przyjęciu.
2. Przyjęcie na OIOM: decyzja nieprawidłowa = Pacjent nie spełniał kryteriów skierowania na OIOM w ciągu pierwszych 80 do 96 godzin po przyjęciu.
3. Przyjęty na oddział poziomu 2: decyzja prawidłowa = Pacjent nie spełniał kryteriów skierowania na OIOM w ciągu pierwszych 80 do 96 godzin po przyjęciu.
4. Przyjęcie na oddział 2 poziomu: decyzja nieprawidłowa = Pacjent spełniał kryteria skierowania na OIOM między 80 a 96h po przyjęciu Klasyfikacja protokołów na „spełnia lub nie spełnia kryteriów dla zasobów intensywnej terapii” została dokonana niezależnie przez dwóch starszych neonatologów, zarówno zaślepionych wynikami LDH z karty Hildy, jak iz rutynowego laboratorium klinicznego.

Kryteria „spełnienia kryteriów dla zasobów intensywnej terapii” były takie, że defibrylacja, respirator, leczenie CPAP, wymiana krwi, żywienie pozajelitowe lub inne procedury wymagające przepustowości OIOM w rzeczywistych warunkach zostały przeprowadzone w ciągu pierwszych 80–96 godzin po przyjęciu .

Do obliczenia liczby pacjentów potrzebnych do uzyskania wyniku badania zostanie wykorzystana „właściwa decyzja” w stosunku do „niewłaściwej decyzji”, patrz poniżej w sekcji Moc.

Wyniki będą zapisywane na papierowych formularzach protokołów, które są przechowywane wraz z dokumentacją kliniczną pacjenta. Wyniki będą również przechowywane jako zdjęcie za pomocą aplikacji na smartfona, gdzie można je tylko odczytać, dopóki zdjęcie nie zostanie przesłane do rejestru. Kiedy obraz trafia do rejestru, jest identyfikowany tylko przez numer badania. Nazwisko i tożsamość wraz z numerem badania są pobierane z karty pacjenta do oddzielnego rejestru, który jest bezpiecznie prowadzony przez jedną upoważnioną osobę w celu przyszłych informacji uzupełniających. Dane rejestrowane w badaniu to dane zwykle rejestrowane dla pacjenta OIOM-u dla noworodków oraz ocena lekarzy na karcie Hilda.

Protokoły pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zapisane, przetworzone i przeanalizowane za pomocą programu statystycznego SPSS. Dostęp do zarejestrowanych danych będą miały wyłącznie osoby biorące udział w badaniu.

Na podstawie badań (Itzel i wsp.) oraz wcześniej przeprowadzonych badań aktywność LDH przekraczająca 600 U/l zostanie uznana za podwyższoną.

Obliczanie mocy We wcześniejszych badaniach badaczy około 75% dzieci przyjmowanych na OIOM nie wymagało zabiegów intensywnej terapii w pierwszym tygodniu. Aby wykryć redukcję z 75 do 50% zgodnie z powyższym wynikiem, potrzebnych byłoby odpowiednio 58 pacjentów w grupie badanej i kontrolnej. Grupa kontrolna to grupa, która nie jest przyjęta na oddział intensywnej terapii noworodków, ale na oddział zwykłej opieki.

Jeśli pojawią się techniczne lub inne problemy z testem Hilda Neo, które mogą mieć wpływ na główny wynik, badanie obejmie 58 dzieci po rozwiązaniu problemu.

Czynniki tła i kryteria wymagające intensywnej opieki, które zostaną odnotowane, przedstawiono w protokołach (n=120+20 pacjentów)