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社交恐怖症の治療のための仮想現実曝露療法 (FOPSII)

2015年3月4日 更新者:Page Anderson、Georgia State University
この無作為化臨床試験では、仮想現実曝露療法と曝露群療法を待機リ​​スト対照群と比較しています。

調査の概要

詳細な説明

不安障害の治療のための仮想現実暴露療法 (VRE) は、かなりの注目を集めています。 VRE の間、人は、多くの場合、多感覚入力と自然な動きを可能にするヘッド マウント ディスプレイとモーション トラッカーを使用して、コンピューター生成環境で恐怖の刺激に遭遇します。 VRE には、治療の受容性などの臨床的利点と、厳重に管理された環境で暴露を行う能力などの方法論的利点の両方が指摘されています。 VRE の経験的サポートは、不安障害によって異なります。 具体的には、ランダム化比較試験は、飛行恐怖症と高所恐怖症を伴う VRE の有効性を支持しており、in vivo 暴露と同等の効果があることを示しています。 これらの恐怖症は、VRE に適しています。恐れられている刺激は制限されており、仮想環境内で生成できる強力な物理的手がかりが含まれています。 他の不安障害に対する VRE の使用に関する研究はあまり管理されていません。 現在の研究では、社会不安障害の VRE を調査しています。社会不安障害は、否定的な評価に対する恐怖を特徴としているため、仮想環境を使用して誘発および治療するのがより困難である可能性があります。 さらに、これまでのところ、VRE と社交不安障害のゴールド スタンダード治療であるグループ形式の認知行動療法を比較した研究はありません。

現在の研究の目的は、社会不安障害の基準を満たし、人前で話すことへの主な恐怖を伴う成人のサンプルで、VRE と暴露群療法を待機リ​​ストと比較することです。 順番待ちリストに比べて、治療を受けている人は、人前で話すことへの恐怖と否定的な評価への恐怖の標準化された尺度、および行動回避タスクを改善すると仮定されています. 参加者はまた、3 か月および 12 か月のフォローアップで治療効果を維持することが期待されます。 2 つのアクティブな処理の比較も行われます。

手順

同意に続いて、研究候補者は、明らかな除外基準(社会不安障害の現在の治療など)をスクリーニングするための電話インタビューを完了し、DSM-IV(SCID)の構造化臨床インタビュー、スピーチからなる対面の治療前評価を完了しました。タスク、および一連の自己報告措置。 適格な参加者は、コンピューター化された乱数発生器を使用した単純な無作為化によって、仮想現実曝露療法、曝露群療法、または待機リストにランダムに割り当てられました。 治療割り当ての事前知識が登録に影響を与えるのを防ぐために、隠蔽手順が使用されました。 各潜在的な参加者には、研究コーディネーターだけが知っている参加者番号がありました。 最初の著者は、ロックされたファイル引き出しに参加者番号と条件割り当てをリンクするリストのハードコピーを保管しました。 参加者が登録されると、研究コーディネーターは特定の参加者番号の治療条件を尋ねました。 筆頭著者は、どの参加者が参加者番号に関連付けられているかを知りませんでした。研究コーディネーターは、どの参加者番号が治療条件に関連付けられているかを知りませんでした。 待機リストに割り当てられた参加者は、待機期間後に仮想現実曝露療法または曝露群療法に再ランダム化されました (図 1)。 参加者は、公共交通機関でアクセスできる都市研究大学内の心理クリニックで、すべての評価および治療セッションを完了しました。

評価

参加者は、治療前、治療後、およびフォローアップで評価を完了しました。 各評価点で自己報告結果測定が完了しました。 参加者は、治療前と治療後に行動回避タスクを完了するよう求められました。 SCID の不安、気分、および物質使用モジュールは治療前に投与され、不安モジュールは 3 か月のフォローアップ時に投与されました。

すべての評価は、受ける治療の種類を知らない博士課程の学生によって行われました。 すべての治療前およびフォローアップの診断評価はビデオに録画され、無作為に選択されたサブセット (N = 10) が資格のある心理学者によってレビューされ、治療前評価の評価者間信頼性が計算されました (一次診断については 100% の一致、重症度については 1 つの不一致がありました)。 )。 報酬は、治療後、3 か月および 12 か月のフォローアップで実施された一連の自己報告措置を完了した参加者に提供されました。

処理

治療を行う前に、研究セラピストは、それぞれの治療の開発者が率いる各治療の 2 日間のトレーニング ワークショップに参加しました。 各研究セラピストは、第一著者による毎週の監督も受けました。 研究セラピストは 5 人で、そのうち 2 人はマニュアル化された治療の経験がある認可臨床心理士、3 人はマニュアル化された治療の経験がない博士課程の学生でした。 すべてのセラピストが両方の治療を行いました。

両方の治療は、8 セッションのマニュアル化されたプロトコルに従って投与されました。 VRE と EGT の治療グループは、暴露の実施方法を除いて、可能な限り類似するように設計されました。 どちらの治療も、社会不安障害に関する治療の理論的根拠と心理教育から始まりました。 セッション 2 ~ 8 では、両方の治療で、精神病理学の文献で特定された社交不安障害の特定の側面に対処しました。これには、自己集中的注意、自己と他者の認識、感情制御の認識、反芻、社会的状況の現実的な目標設定などがあります。認知的準備としてのテクニック、およびコストと確率のバイアスへの挑戦。 セッション 8 には、再発防止も含まれていました。 毎日のミラータスク、社会的状況の毎日の記録、認知バイアスの特定など、両方の治療に宿題が割り当てられました。

バーチャル リアリティ露出 (VRE)

仮想環境には、仮想会議室 (~5 人の聴衆)、仮想教室 (~35 人の聴衆)、および仮想講堂 (100 人以上の聴衆) が含まれていました。 セラピストは、聴衆の反応をさまざまな方法で操作できます。たとえば、聴衆に興味を示したり、退屈させたり、協力的であったり、敵対的だったり、気が散っているように見せたりすることができます (携帯電話の呼び出し音など)。 仮想聴衆メンバーは、標準化された質問をすることもできます (たとえば、「わかりません。もう一度説明してもらえますか」)、またはセラピストのナレーションを使用してクライアントに合わせて調整することもできます。 仮想環境は、参加者の恐怖階層に従って操作されました。 参加者は、恐怖が減少するまで階層の各項目にさらされました。

曝露群療法(EGT)

EGT は、認可された臨床心理士と高度な博士課程の学生が共同で主導しました。 グループは最大 5 人の参加者で構成されました。 暴露中、参加者はグループの前でビデオ録画されたスピーチを行いました。 グループメンバーはまた、録画されたスピーチがレビューされたときに、お互いに肯定的なフィードバックを提供するよう求められました.

治療グループ全体で暴露時間を等しくするためにあらゆる努力が払われました。 VRE を受けた参加者は、4 回の曝露試験を完了しました。 シミュレーター酔い(頭痛、吐き気など)のリスクがあるため、曝露試験は 30 分以内、合計で最大 120 分続きました。 EGT を受けた参加者は、6 回の曝露試験を受けました。 各グループメンバーに費やされる時間は、グループの参加者の数によって異なります。 平均して、参加者が 4 人のグループの場合、参加者は合計 120 分間、20 分間の曝露の試行を 6 回完了しました。

待機リスト

8 週間後、順番待ちリストの参加者は自己申告のバッテリーを完了しました。 待機リストの参加者は、待機期間後に仮想現実への曝露または曝露群療法のいずれかに再無作為化され、上記と同じ8週間の治療プロトコルを受けました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社交不安障害の一次診断のためのDSM-IV(APA、2000年)基準を満たす英語のスピーカー
  • 彼らの主な社会的恐怖として、人前で話すことを自己認識している
  • 参加者は、向精神薬と投薬量を 3 か月間安定させる必要がありました。

除外基準:

  • 躁病、統合失調症、または精神病の病歴
  • 現在の自殺念慮、アルコール、または物質依存
  • 仮想現実のヘルメット/環境に耐えられない
  • 発作歴
  • 社交不安障害に対する同時精神療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ曝露療法
仮想現実暴露療法中、人はコンピューター生成環境で恐怖の刺激 (人前で話す) に遭遇します。
仮想現実暴露療法中、人はコンピューター生成環境で恐怖の刺激 (人前で話す) に遭遇します。
アクティブコンパレータ:暴露群療法
暴露群療法は社会恐怖症の行動療法です。 参加者は、他のグループメンバーにスピーチをすることで、恐怖に直面します。
暴露群療法は社会恐怖症の行動療法です。 参加者は、他のグループメンバーにスピーチをすることで、恐怖に直面します。
介入なし:順番待ちリスト
待機リストに割り当てられた参加者は、待機期間後に仮想現実曝露療法または曝露群療法に再無作為化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピーカーとしての自信の個人的な報告
時間枠:治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
30 項目の正誤項目で、スピーチの前、最中、後の 3 つの次元で人前で話す自信を測定します。
治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
否定的な評価の恐れ - 簡単なフォーム
時間枠:治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
さまざまな社会的環境において、他者から否定的な評価を受けることを個人がどの程度恐れているかを測定する 12 項目のアンケート。
治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
行動回避テスト
時間枠:治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
行動回避テストは、標準化された発話評価プロトコル (Beidel、Turner、Jacob、および Cooley、1989 年) に基づいており、参加者は 3 分間で 5 つの論争の的となっているトピック (妊娠中絶、同性結婚など) に関するメモを準備します。 次に参加者は、最大 3 つのトピックについて 10 分間話し、パフォーマンスの良さ (0 -10) と不安の度合い (0 -10) を評価するように求められます。数字が大きいほどパフォーマンスが高く、不安が高いことを示します。 聴講者は、2 人から 4 人の訓練を受けた学部生または大学院生で構成されていました。セラピストは聴衆の一員ではありませんでした
治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
臨床医による全体的な改善の印象
時間枠:治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
臨床医が評価した、症状の重症度の変化の全体的な尺度で、範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
治療後、最初のスクリーニング セッションから約 8 週間後
スピーカーとしての自信の個人的な報告
時間枠:最後の治療セッションの 3 か月後
30 項目の正誤項目で、スピーチの前、最中、後の 3 つの次元で人前で話す自信を測定します。
最後の治療セッションの 3 か月後
否定的な評価の恐れ - 簡単なフォーム
時間枠:最後の治療セッションの 3 か月後
30 項目の正誤項目で、スピーチの前、最中、後の 3 つの次元で人前で話す自信を測定します。
最後の治療セッションの 3 か月後
行動回避テスト
時間枠:最後の治療セッションの 3 か月後
行動回避テストは、標準化された発話評価プロトコル (Beidel、Turner、Jacob、および Cooley、1989 年) に基づいており、参加者は 3 分間で 5 つの論争の的となっているトピック (妊娠中絶、同性結婚など) に関するメモを準備します。 次に参加者は、最大 3 つのトピックについて 10 分間話し、パフォーマンスの良さ (0 -10) と不安の度合い (0 -10) を評価するように求められます。数字が大きいほどパフォーマンスが高く、不安が高いことを示します。 聴講者は、2 人から 4 人の訓練を受けた学部生または大学院生で構成されていました。セラピストは聴衆の一員ではありませんでした
最後の治療セッションの 3 か月後
臨床医による全体的な改善の印象
時間枠:最後の治療セッションの 3 か月後
臨床医が評価した、症状の重症度の変化の全体的な尺度で、範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
最後の治療セッションの 3 か月後
スピーカーとしての自信の個人的な報告
時間枠:最終治療セッションの 12 か月後
30 項目の正誤項目で、スピーチの前、最中、後の 3 つの次元で人前で話す自信を測定します。
最終治療セッションの 12 か月後
否定的な評価の恐れ - 簡単なフォーム
時間枠:最終治療セッションの 12 か月後
さまざまな社会的環境において、他者から否定的な評価を受けることを個人がどの程度恐れているかを測定する 12 項目のアンケート。
最終治療セッションの 12 か月後
行動回避テスト
時間枠:最終治療セッションの 12 か月後
行動回避テストは、標準化された発話評価プロトコル (Beidel、Turner、Jacob、および Cooley、1989 年) に基づいており、参加者は 3 分間で 5 つの論争の的となっているトピック (妊娠中絶、同性結婚など) に関するメモを準備します。 次に参加者は、最大 3 つのトピックについて 10 分間話し、パフォーマンスの良さ (0 -10) と不安の度合い (0 -10) を評価するように求められます。数字が大きいほどパフォーマンスが高く、不安が高いことを示します。 聴講者は、2 人から 4 人の訓練を受けた学部生または大学院生で構成されていました。セラピストは聴衆ではありませんでした。
最終治療セッションの 12 か月後
臨床医による全体的な改善の印象
時間枠:最終治療セッションの 12 か月後
行動回避テストは、標準化された発話評価プロトコル (Beidel、Turner、Jacob、および Cooley、1989 年) に基づいており、参加者は 3 分間で 5 つの論争の的となっているトピック (妊娠中絶、同性結婚など) に関するメモを準備します。 次に参加者は、最大 3 つのトピックについて 10 分間話し、パフォーマンスの良さ (0 -10) と不安の度合い (0 -10) を評価するように求められます。数字が大きいほどパフォーマンスが高く、不安が高いことを示します。 聴講者は、2 人から 4 人の訓練を受けた学部生または大学院生で構成されていました。セラピストは聴衆ではありませんでした。
最終治療セッションの 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Page L Anderson, Ph.D.、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R42MH060506-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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