- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379949
Terapia de exposição à realidade virtual para o tratamento da fobia social (FOPSII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de exposição à realidade virtual (VRE) para o tratamento de transtornos de ansiedade tem recebido atenção considerável. Durante o VRE, uma pessoa encontra um estímulo temido em um ambiente gerado por computador, muitas vezes por meio do uso de um visor montado na cabeça e um rastreador de movimento que permite entrada multissensorial e movimento natural. Várias vantagens do VRE foram observadas - tanto clínicas, como a aceitabilidade do tratamento, quanto metodológicas, como a capacidade de conduzir a exposição em um ambiente estritamente controlado. O suporte empírico para VRE varia entre os transtornos de ansiedade. Especificamente, estudos randomizados controlados suportam a eficácia do VRE com medo de voar e acrofobia e mostram que é tão eficaz quanto a exposição in vivo. Essas fobias se prestam bem ao VRE; o estímulo temido é circunscrito e contém pistas físicas poderosas que podem ser produzidas em um ambiente virtual. Há pesquisas menos controladas sobre o uso de VRE para outros transtornos de ansiedade. O estudo atual examina VRE para transtorno de ansiedade social, que é caracterizado pelo medo de avaliação negativa e, portanto, pode ser mais difícil de evocar e tratar usando um ambiente virtual. Além disso, nenhuma pesquisa até o momento comparou VRE e o tratamento padrão-ouro para transtorno de ansiedade social - terapia cognitivo-comportamental em formato de grupo.
O objetivo do estudo atual é comparar VRE e terapia de grupo de exposição para lista de espera em uma amostra de adultos que atendem aos critérios para transtorno de ansiedade social com medo primário de falar em público. Supõe-se que, em relação à lista de espera, aqueles que recebem tratamento irão melhorar em medidas padronizadas de medo de falar em público e medo de avaliação negativa, bem como uma tarefa de evitação comportamental. Espera-se também que os participantes mantenham os ganhos do tratamento em 3 e 12 meses de acompanhamento. Comparações entre os dois tratamentos ativos também serão feitas.
Procedimento
Após o consentimento, os candidatos do estudo completaram uma entrevista por telefone para rastrear critérios de exclusão óbvios (por exemplo, tratamento atual para transtorno de ansiedade social) e, em seguida, uma avaliação pré-tratamento pessoal que consiste na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID), fala tarefa e a bateria de medidas de autorrelato. Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para terapia de exposição à realidade virtual, terapia de grupo de exposição ou lista de espera por randomização simples usando um gerador computadorizado de números aleatórios. Procedimentos de ocultação foram usados para evitar que o conhecimento prévio da designação do tratamento influenciasse a inscrição. Cada potencial participante tinha um número de participante, que era conhecido apenas pelo coordenador do estudo. O primeiro autor manteve uma cópia impressa de uma lista vinculando o número do participante à atribuição de condições em uma gaveta de arquivo trancada. Uma vez que um participante foi inscrito, o coordenador do estudo solicitou a condição de tratamento para um determinado número de participantes. O primeiro autor não tinha conhecimento de qual participante estava vinculado a um número de participante, e o coordenador do estudo não sabia qual número de participante estava vinculado a uma condição de tratamento. Os participantes designados para a lista de espera foram randomizados novamente para terapia de exposição à realidade virtual ou terapia de grupo de exposição após o período de espera (Figura 1). Os participantes completaram todas as sessões de avaliação e tratamento em uma clínica de psicologia em uma universidade de pesquisa urbana acessível por transporte público.
Avaliações
Os participantes completaram as avaliações no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento. As medidas de resultados de auto-relato foram concluídas em cada ponto de avaliação. Os participantes foram convidados a completar a tarefa de evitação comportamental no pré-tratamento e pós-tratamento. Os módulos de ansiedade, humor e uso de substâncias do SCID foram administrados no pré-tratamento, e o módulo de ansiedade foi administrado no acompanhamento de 3 meses.
Todas as avaliações foram realizadas por alunos de doutorado que desconheciam o tipo de tratamento a ser recebido. Todas as avaliações diagnósticas pré-tratamento e acompanhamento foram gravadas em vídeo, e um subconjunto selecionado aleatoriamente (N = 10) foi revisado por um psicólogo licenciado para calcular a confiabilidade entre avaliadores da avaliação pré-tratamento (100% de concordância para o diagnóstico primário, com uma discordância na gravidade ). A compensação foi fornecida aos participantes que completaram a bateria de auto-relato de medidas administradas no pós-tratamento, 3 e 12 meses de acompanhamento.
Tratamento
Antes de administrar a terapia, os terapeutas do estudo participaram de workshops de treinamento de dois dias para cada tratamento, liderados pelos desenvolvedores dos respectivos tratamentos. Cada terapeuta do estudo também recebeu supervisão semanal do primeiro autor. Havia 5 terapeutas do estudo: 2 psicólogos clínicos licenciados com experiência em tratamento manualizado e 3 estudantes de doutorado sem experiência com tratamentos manualizados. Todos os terapeutas administraram ambos os tratamentos.
Ambos os tratamentos foram administrados de acordo com um protocolo manualizado por 8 sessões. Os grupos de tratamento VRE e EGT foram projetados para serem o mais semelhantes possível, com exceção da modalidade para a entrega de exposição. Ambos os tratamentos começaram com uma justificativa de tratamento e psicoeducação sobre transtorno de ansiedade social. Durante as sessões 2-8, ambos os tratamentos abordaram aspectos específicos do transtorno de ansiedade social identificados na literatura de psicopatologia, incluindo atenção autofocada, percepções de si e dos outros, percepções de controle emocional, ruminação, estabelecimento de metas realistas para situações sociais por meio do uso de tais técnicas como preparação cognitiva e desafio de vieses de custo e probabilidade. A sessão 8 também incluiu a prevenção de recaídas. A lição de casa foi atribuída para ambos os tratamentos, incluindo uma tarefa diária de espelho, registro diário de situações sociais e identificação de vieses cognitivos.
Exposição de realidade virtual (VRE)
Os ambientes virtuais incluíam uma sala de conferência virtual (cerca de 5 membros do público), uma sala de aula virtual (cerca de 35 membros do público) e um auditório virtual (mais de 100 membros do público). Os terapeutas podem manipular as reações do público de várias maneiras, incluindo fazê-los parecer interessados, entediados, solidários, hostis, distraídos (ou seja, toque de celular). Os membros da audiência virtual também podem fazer perguntas padronizadas (por exemplo, "Não entendo, você poderia explicar novamente") ou personalizadas para o cliente usando a narração do terapeuta. Os ambientes virtuais foram manipulados de acordo com a hierarquia de medo dos participantes. Os participantes foram expostos a cada item em sua hierarquia até que seu medo diminuísse.
Terapia de grupo de exposição (EGT)
O EGT foi coordenado por um psicólogo clínico licenciado e um aluno de doutorado avançado. Os grupos eram formados por até cinco participantes. Durante a exposição, os participantes fizeram um discurso gravado em vídeo na frente do grupo. Os membros do grupo também foram solicitados a fornecer feedback positivo uns aos outros quando os discursos gravados em vídeo fossem revisados.
Todo esforço foi feito para igualar o tempo de exposição no grupo de tratamento. Os participantes que receberam VRE completaram 4 tentativas de exposição. Devido ao risco de enjôo do simulador (por exemplo, dores de cabeça, náuseas), os testes de exposição não duraram mais de 30 minutos, totalizando até 120 minutos. Os participantes que receberam EGT receberam 6 tentativas de exposição. O tempo gasto com cada membro do grupo variou de acordo com o número de participantes do grupo. Em média, para um grupo com 4 participantes, os participantes completaram 6 tentativas de exposição por 20 minutos, totalizando 120 minutos.
Lista de espera
Após 8 semanas, os participantes da lista de espera completaram a bateria de autorrelato. Os participantes da lista de espera foram randomizados novamente para exposição à realidade virtual ou terapia de grupo de exposição após o período de espera e receberam o mesmo protocolo de tratamento de 8 semanas descrito acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Georgia State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes de inglês que atendem aos critérios do DSM-IV (APA, 2000) para um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade social
- Auto-identificação de falar em público como seu principal medo social
- Os participantes deveriam ser estabilizados com medicação(ões) psicoativa(s) e dosagem(ões) por 3 meses.
Critério de exclusão:
- história de mania, esquizofrenia ou psicose
- ideação suicida atual, dependência de álcool ou substâncias
- incapacidade de tolerar o capacete/ambiente de realidade virtual
- histórico de convulsões
- psicoterapia concomitante para transtorno de ansiedade social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Durante a terapia de exposição à realidade virtual, uma pessoa encontra um estímulo temido (falar em público) em um ambiente gerado por computador.
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Durante a terapia de exposição à realidade virtual, uma pessoa encontra um estímulo temido (falar em público) em um ambiente gerado por computador.
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Comparador Ativo: Terapia de grupo de exposição
Terapia de grupo de exposição um tratamento comportamental para fobia social.
Os participantes enfrentam seus medos fazendo discursos para outros membros do grupo.
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Terapia de grupo de exposição um tratamento comportamental para fobia social.
Os participantes enfrentam seus medos fazendo discursos para outros membros do grupo.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes designados para a lista de espera foram randomizados novamente para terapia de exposição à realidade virtual ou terapia de grupo de exposição após o período de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório pessoal de confiança como palestrante
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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30 itens verdadeiro/falso que medem a confiança de falar em público em três dimensões: antes, durante e depois de fazer um discurso.
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Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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Medo de Avaliação Negativa - Formulário Resumido
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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Questionário de 12 itens que mede o grau em que os indivíduos temem ser avaliados negativamente por outros em vários ambientes sociais.
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Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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Teste de Evitação Comportamental
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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O teste de evitação comportamental foi baseado em um protocolo de avaliação de fala padronizado (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), no qual os participantes recebem 3 minutos para preparar anotações sobre cinco tópicos controversos (por exemplo, aborto, casamento entre pessoas do mesmo sexo).
Os participantes são então solicitados a falar por 10 minutos sobre até três tópicos e avaliar seu desempenho (0 -10) e quão ansiosos eles se sentiram (0 -10), com números mais altos indicando melhor desempenho e maior ansiedade.
Os membros da audiência consistiam de dois a quatro alunos de graduação ou pós-graduação treinados; o terapeuta nunca foi um membro da platéia
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Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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Impressões Globais de Melhoria do Clínico
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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Uma medida global avaliada pelo médico da mudança na gravidade dos sintomas, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão de triagem inicial
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Relatório pessoal de confiança como palestrante
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
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30 itens verdadeiro/falso que medem a confiança de falar em público em três dimensões: antes, durante e depois de fazer um discurso.
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3 meses após a última sessão de tratamento
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Medo de Avaliação Negativa - Formulário Resumido
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
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30 itens verdadeiro/falso que medem a confiança de falar em público em três dimensões: antes, durante e depois de fazer um discurso.
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3 meses após a última sessão de tratamento
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Teste de Evitação Comportamental
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
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O teste de evitação comportamental foi baseado em um protocolo de avaliação de fala padronizado (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), no qual os participantes recebem 3 minutos para preparar anotações sobre cinco tópicos controversos (por exemplo, aborto, casamento entre pessoas do mesmo sexo).
Os participantes são então solicitados a falar por 10 minutos sobre até três tópicos e avaliar seu desempenho (0 -10) e quão ansiosos eles se sentiram (0 -10), com números mais altos indicando melhor desempenho e maior ansiedade.
Os membros da audiência consistiam de dois a quatro alunos de graduação ou pós-graduação treinados; o terapeuta nunca foi um membro da platéia
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3 meses após a última sessão de tratamento
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Impressões Globais de Melhoria do Clínico
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
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Uma medida global avaliada pelo médico da mudança na gravidade dos sintomas, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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3 meses após a última sessão de tratamento
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Relatório pessoal de confiança como palestrante
Prazo: 12 meses após a última sessão de tratamento
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30 itens verdadeiro/falso que medem a confiança de falar em público em três dimensões: antes, durante e depois de fazer um discurso.
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12 meses após a última sessão de tratamento
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Medo de Avaliação Negativa - Formulário Resumido
Prazo: 12 meses após a última sessão de tratamento
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Questionário de 12 itens que mede o grau em que os indivíduos temem ser avaliados negativamente por outros em vários ambientes sociais.
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12 meses após a última sessão de tratamento
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Teste de Evitação Comportamental
Prazo: 12 meses após a última sessão de tratamento
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O teste de evitação comportamental foi baseado em um protocolo de avaliação de fala padronizado (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), no qual os participantes recebem 3 minutos para preparar anotações sobre cinco tópicos controversos (por exemplo, aborto, casamento entre pessoas do mesmo sexo).
Os participantes são então solicitados a falar por 10 minutos sobre até três tópicos e avaliar seu desempenho (0 -10) e quão ansiosos eles se sentiram (0 -10), com números mais altos indicando melhor desempenho e maior ansiedade.
Os membros da audiência consistiam de dois a quatro alunos de graduação ou pós-graduação treinados; o terapeuta nunca foi um membro da platéia.
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12 meses após a última sessão de tratamento
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Impressões Globais de Melhoria do Clínico
Prazo: 12 meses após a última sessão de tratamento
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O teste de evitação comportamental foi baseado em um protocolo de avaliação de fala padronizado (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), no qual os participantes recebem 3 minutos para preparar anotações sobre cinco tópicos controversos (por exemplo, aborto, casamento entre pessoas do mesmo sexo).
Os participantes são então solicitados a falar por 10 minutos sobre até três tópicos e avaliar seu desempenho (0 -10) e quão ansiosos eles se sentiram (0 -10), com números mais altos indicando melhor desempenho e maior ansiedade.
Os membros da audiência consistiam de dois a quatro alunos de graduação ou pós-graduação treinados; o terapeuta nunca foi um membro da platéia.
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12 meses após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- R42MH060506-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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