- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02379949
사회공포증 치료를 위한 가상현실 노출치료 (FOPSII)
연구 개요
상세 설명
불안 장애 치료를 위한 가상 현실 노출 요법(VRE)은 상당한 주목을 받았습니다. VRE 동안 사람은 종종 다감각 입력과 자연스러운 움직임을 허용하는 머리 장착형 디스플레이와 모션 트래커를 사용하여 컴퓨터 생성 환경에서 두려운 자극에 직면합니다. VRE의 몇 가지 장점은 치료 수용 가능성과 같은 임상적 이점과 엄격하게 통제된 환경에서 노출을 수행할 수 있는 능력과 같은 방법론적 모두입니다. VRE에 대한 경험적 지원은 불안 장애에 따라 다릅니다. 특히, 무작위 대조 시험은 비행 공포증과 고소공포증이 있는 VRE의 효능을 뒷받침하고 생체 내 노출과 동등하게 효과적임을 보여줍니다. 이러한 공포증은 VRE에 적합합니다. 두려운 자극은 제한적이며 가상 환경 내에서 생성될 수 있는 강력한 물리적 신호를 포함합니다. 다른 불안 장애에 대한 VRE 사용에 대한 통제된 연구는 많지 않습니다. 현재 연구는 부정적인 평가에 대한 두려움을 특징으로 하는 사회적 불안 장애에 대한 VRE를 검사하므로 가상 환경을 사용하여 유발하고 치료하기가 더 어려울 수 있습니다. 또한, 지금까지 VRE와 사회 불안 장애에 대한 황금 표준 치료법(그룹 형식의 인지 행동 요법)을 비교한 연구는 없습니다.
현재 연구의 목적은 대중 연설에 대한 주된 두려움이 있는 사회 불안 장애 기준을 충족하는 성인 샘플의 대기자 명단에 VRE와 노출 그룹 요법을 비교하는 것입니다. 대기자 명단과 관련하여 치료를 받는 사람들은 대중 연설에 대한 두려움과 부정적인 평가에 대한 두려움, 행동 회피 과제에 대한 표준화된 측정에서 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 참가자들은 또한 3개월 및 12개월 후속 조치에서 치료 효과를 유지할 것으로 예상됩니다. 2가지 활성 치료 간의 비교도 이루어질 것입니다.
절차
동의 후, 연구 후보자는 명백한 배제 기준(예: 사회 불안 장애에 대한 현재 치료)을 선별하기 위해 전화 인터뷰를 완료한 다음 DSM-IV(SCID)에 대한 구조적 임상 인터뷰, 연설로 구성된 대면 치료 전 평가를 완료했습니다. 작업 및 자체 보고 조치의 배터리. 적격 참가자는 가상 현실 노출 요법, 노출 그룹 요법 또는 컴퓨터 난수 생성기를 사용한 단순 무작위화에 의해 대기자 명단에 무작위로 배정되었습니다. 은폐 절차는 등록에 영향을 미치는 치료 할당의 예지(preknowledge)를 방지하기 위해 사용되었습니다. 각 잠재적 참가자는 연구 코디네이터만 알 수 있는 참가자 번호를 가졌습니다. 첫 번째 저자는 잠긴 파일 서랍에 조건 할당에 참가자 번호를 연결하는 목록의 하드카피를 보관했습니다. 참가자가 등록되면 연구 코디네이터는 특정 참가자 번호에 대한 치료 조건을 요청했습니다. 첫 번째 저자는 어떤 참가자가 참가자 번호와 연결되어 있는지 알지 못했고 연구 코디네이터는 어떤 참가자 번호가 치료 조건과 연결되어 있는지 알지 못했습니다. 대기자 명단에 배정된 참가자는 대기 기간 후 가상 현실 노출 요법 또는 노출 그룹 요법에 다시 무작위 배정되었습니다(그림 1). 참가자들은 대중교통으로 접근할 수 있는 도시 연구 대학 내의 심리 클리닉에서 모든 평가 및 치료 세션을 완료했습니다.
평가
참가자들은 치료 전, 치료 후 및 후속 조치에서 평가를 완료했습니다. 자체 보고 결과 측정은 각 평가 지점에서 완료되었습니다. 참가자들은 전처리 및 후처리에서 행동 회피 작업을 완료하도록 요청받았습니다. SCID의 불안, 기분 및 물질 사용 모듈은 치료 전 단계에서 관리되었고, 불안 모듈은 3개월 추적 조사에서 관리되었습니다.
모든 평가는 받을 치료 유형에 대해 알지 못하는 박사 과정 학생이 수행했습니다. 모든 전처리 및 후속 진단 평가를 비디오로 녹화하고 무작위로 선택한 하위 집합(N=10)을 면허가 있는 심리학자가 검토하여 전처리 평가의 평가자 간 신뢰도를 계산했습니다(일차 진단에 대해 100% 동의, 심각도에 대해 1개의 불일치 포함). ). 치료 후, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 시행된 측정의 자가 보고 배터리를 완료한 참가자에게 보상이 제공되었습니다.
치료
치료를 실시하기 전에 연구 치료사는 각 치료의 개발자가 이끄는 각 치료에 대한 2일 교육 워크숍에 참석했습니다. 각 연구 치료사는 또한 첫 번째 저자로부터 매주 감독을 받았습니다. 5명의 연구 치료사가 있었다: 수동 치료 경험이 있는 면허 임상 심리학자 2명과 수동 치료 경험이 없는 박사 과정 학생 3명. 모든 치료사는 두 치료를 모두 시행했습니다.
두 치료 모두 수동 프로토콜에 따라 8회에 걸쳐 시행되었습니다. VRE 및 EGT 치료 그룹은 노출 전달 양식을 제외하고 가능한 한 유사하도록 설계되었습니다. 두 치료 모두 사회 불안 장애에 대한 치료 근거와 심리 교육으로 시작되었습니다. 세션 2-8 동안 두 치료 모두 정신병리학 문헌에서 확인된 사회 불안 장애의 특정 측면을 다루었습니다. 여기에는 자기 중심적 주의, 자신과 타인에 대한 인식, 감정 통제에 대한 인식, 반추, 사회적 상황에 대한 현실적인 목표 설정 등이 포함됩니다. 인지 준비와 같은 기술, 비용 및 확률 편향에 대한 도전. 세션 8에는 재발 방지도 포함되었습니다. 일일 거울 작업, 사회적 상황의 일일 기록 및 인지 편향 식별을 포함하여 두 치료 모두에 숙제가 할당되었습니다.
가상 현실 노출(VRE)
가상 환경에는 가상 회의실(최대 5명의 청중), 가상 교실(최대 35명의 청중) 및 가상 강당(100명 이상의 청중)이 포함됩니다. 치료사는 청중이 흥미를 느끼고, 지루하고, 지지하고, 적대적이고, 산만해 보이도록 만드는 것(예: 휴대폰 벨 울림)을 포함하여 여러 가지 방법으로 청중의 반응을 조작할 수 있습니다. 가상 청중은 또한 표준화된 질문(예: "이해가 안 됩니다. 다시 설명해 주시겠습니까?") 또는 치료사 음성 해설을 사용하여 내담자에게 맞춤화된 질문을 할 수 있습니다. 참가자 공포 계층에 따라 가상 환경을 조작했습니다. 참가자들은 두려움이 줄어들 때까지 계층 구조의 각 항목에 노출되었습니다.
노출 그룹 요법(EGT)
EGT는 면허가 있는 임상 심리학자와 고급 박사 과정 학생이 공동으로 이끌었습니다. 그룹은 최대 5명의 참가자로 구성되었습니다. 노출 동안 참가자들은 그룹 앞에서 비디오 테이프 연설을 했습니다. 그룹 구성원들은 또한 녹화된 연설을 검토할 때 서로에게 긍정적인 피드백을 제공하도록 요청받았습니다.
치료 그룹에 걸쳐 노출 시간을 동일하게 하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. VRE를 받은 참가자는 4번의 노출 시도를 완료했습니다. 시뮬레이터 멀미(예: 두통, 메스꺼움)의 위험 때문에 노출 시험은 30분을 넘지 않고 총 120분 동안 지속되었습니다. EGT를 받은 참가자는 6번의 노출 시험을 받았습니다. 각 그룹 구성원이 보내는 시간은 그룹의 참가자 수에 따라 다릅니다. 평균적으로 참가자가 4명인 그룹의 경우 참가자는 총 120분 동안 20분 동안 6번의 노출 시도를 완료했습니다.
대기자 명단
8주 후 대기자 명단 참가자는 자기 보고 배터리를 완료했습니다. 대기자 명단 참가자는 대기 기간 후 가상 현실 노출 또는 노출 그룹 치료에 다시 무작위 배정되었고 위에서 설명한 것과 동일한 8주 치료 프로토콜을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30302
- Georgia State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회 불안 장애의 일차 진단을 위한 DSM-IV(APA, 2000) 기준을 충족하는 영어 화자
- 자신의 주요 사회적 두려움으로 대중 연설을 자기 식별
- 참가자들은 3개월 동안 향정신성 약물과 복용량으로 안정되어야 했습니다.
제외 기준:
- 조증, 정신 분열증 또는 정신병의 역사
- 현재 자살 생각, 알코올 또는 물질 의존
- 가상 현실 헬멧/환경을 견딜 수 없음
- 발작의 역사
- 사회 불안 장애에 대한 동시 정신 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 노출 치료
가상 현실 노출 치료 중에 사람은 컴퓨터 생성 환경에서 두려운 자극(대중 연설)을 접하게 됩니다.
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가상 현실 노출 치료 중에 사람은 컴퓨터 생성 환경에서 두려운 자극(대중 연설)을 접하게 됩니다.
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활성 비교기: 노출 그룹 치료
노출 그룹 치료는 사회 공포증에 대한 행동 치료입니다.
참가자들은 다른 그룹 구성원들에게 연설을 함으로써 두려움에 직면합니다.
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노출 그룹 치료는 사회 공포증에 대한 행동 치료입니다.
참가자들은 다른 그룹 구성원들에게 연설을 함으로써 두려움에 직면합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 배정된 참가자는 대기 기간 후 가상 현실 노출 요법 또는 노출 그룹 요법에 다시 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연사로서의 자신감에 대한 개인 보고서
기간: 치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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3가지 차원(연설 전, 도중, 후)에 걸쳐 대중 연설 자신감을 측정하는 30개의 참/거짓 항목.
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치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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부정적인 평가에 대한 두려움-간단한 양식
기간: 치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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12개 항목으로 구성된 설문지는 개인이 다양한 사회적 환경에서 다른 사람에게 부정적인 평가를 받는 것을 두려워하는 정도를 측정합니다.
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치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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행동 회피 테스트
기간: 치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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행동 회피 테스트는 표준화된 언어 평가 프로토콜(Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989)을 기반으로 했으며, 여기서 참가자는 3분 동안 논쟁의 여지가 있는 5가지 주제(예: 낙태, 동성 결혼)에 대한 메모를 준비했습니다.
그런 다음 참가자는 최대 3개의 주제에 대해 10분 동안 말하고 그들이 얼마나 잘 수행했는지(0 -10), 얼마나 불안하게 느꼈는지(0 -10) 평가하도록 요청받았습니다.
청중은 2-4명의 훈련된 학부생 또는 대학원생으로 구성되었습니다. 치료사는 결코 관객이 아니었다
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치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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개선에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 범위의 임상의가 평가한 증상의 중증도 변화에 대한 전반적인 척도입니다.
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치료 후, 초기 스크리닝 세션 후 약 8주 후
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연사로서의 자신감에 대한 개인 보고서
기간: 최종 치료 세션 후 3개월
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3가지 차원(연설 전, 도중, 후)에 걸쳐 대중 연설 자신감을 측정하는 30개의 참/거짓 항목.
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최종 치료 세션 후 3개월
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부정적인 평가에 대한 두려움-간단한 양식
기간: 최종 치료 세션 후 3개월
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3가지 차원(연설 전, 도중, 후)에 걸쳐 대중 연설 자신감을 측정하는 30개의 참/거짓 항목.
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최종 치료 세션 후 3개월
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행동 회피 테스트
기간: 최종 치료 세션 후 3개월
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행동 회피 테스트는 표준화된 언어 평가 프로토콜(Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989)을 기반으로 했으며, 여기서 참가자는 3분 동안 논쟁의 여지가 있는 5가지 주제(예: 낙태, 동성 결혼)에 대한 메모를 준비했습니다.
그런 다음 참가자는 최대 3개의 주제에 대해 10분 동안 말하고 그들이 얼마나 잘 수행했는지(0 -10), 얼마나 불안하게 느꼈는지(0 -10) 평가하도록 요청받았습니다.
청중은 2-4명의 훈련된 학부생 또는 대학원생으로 구성되었습니다. 치료사는 결코 관객이 아니었다
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최종 치료 세션 후 3개월
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개선에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 최종 치료 세션 후 3개월
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1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 범위의 임상의가 평가한 증상의 중증도 변화에 대한 전반적인 척도입니다.
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최종 치료 세션 후 3개월
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연사로서의 자신감에 대한 개인 보고서
기간: 최종 치료 세션 후 12개월
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3가지 차원(연설 전, 도중, 후)에 걸쳐 대중 연설 자신감을 측정하는 30개의 참/거짓 항목.
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최종 치료 세션 후 12개월
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부정적인 평가에 대한 두려움-간단한 양식
기간: 최종 치료 세션 후 12개월
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12개 항목으로 구성된 설문지는 개인이 다양한 사회적 환경에서 다른 사람에게 부정적인 평가를 받는 것을 두려워하는 정도를 측정합니다.
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최종 치료 세션 후 12개월
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행동 회피 테스트
기간: 최종 치료 세션 후 12개월
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행동 회피 테스트는 표준화된 언어 평가 프로토콜(Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989)을 기반으로 했으며, 여기서 참가자는 3분 동안 논쟁의 여지가 있는 5가지 주제(예: 낙태, 동성 결혼)에 대한 메모를 준비했습니다.
그런 다음 참가자는 최대 3개의 주제에 대해 10분 동안 말하고 그들이 얼마나 잘 수행했는지(0 -10), 얼마나 불안하게 느꼈는지(0 -10) 평가하도록 요청받았습니다.
청중은 2-4명의 훈련된 학부생 또는 대학원생으로 구성되었습니다. 치료사는 청중이 아니 었습니다.
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최종 치료 세션 후 12개월
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개선에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 최종 치료 세션 후 12개월
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행동 회피 테스트는 표준화된 언어 평가 프로토콜(Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989)을 기반으로 했으며, 여기서 참가자는 3분 동안 논쟁의 여지가 있는 5가지 주제(예: 낙태, 동성 결혼)에 대한 메모를 준비했습니다.
그런 다음 참가자는 최대 3개의 주제에 대해 10분 동안 말하고 그들이 얼마나 잘 수행했는지(0 -10), 얼마나 불안하게 느꼈는지(0 -10) 평가하도록 요청받았습니다.
청중은 2-4명의 훈련된 학부생 또는 대학원생으로 구성되었습니다. 치료사는 청중이 아니 었습니다.
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최종 치료 세션 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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