Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie virtuální reality pro léčbu sociální fobie (FOPSII)

4. března 2015 aktualizováno: Page Anderson, Georgia State University
Tato randomizovaná klinická studie porovnává terapii vystavení virtuální realitě k terapii vystavení skupinám s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Detailní popis

Značná pozornost byla věnována expoziční terapii virtuální reality (VRE) pro léčbu úzkostných poruch. Během VRE se člověk setká s obávaným podnětem v počítačově generovaném prostředí, často pomocí displeje namontovaného na hlavě a sledování pohybu, který umožňuje multisenzorický vstup a přirozený pohyb. Bylo zaznamenáno několik výhod VRE - jak klinické, jako je přijatelnost léčby, tak metodologické, jako je schopnost provádět expozici v přísně kontrolovaném prostředí. Empirická podpora VRE se u úzkostných poruch liší. Konkrétně randomizované kontrolované studie podporují účinnost VRE se strachem z létání a akrofobie a ukazují, že je stejně účinná jako expozice in vivo. Tyto fobie se dobře hodí k VRE; obávaný podnět je ohraničený a obsahuje silné fyzické podněty, které lze vytvořit ve virtuálním prostředí. Existuje méně kontrolovaný výzkum o použití VRE pro jiné úzkostné poruchy. Současná studie zkoumá VRE na sociální úzkostnou poruchu, která se vyznačuje strachem z negativního hodnocení, a proto může být obtížnější ji vyvolat a léčit pomocí virtuálního prostředí. Dále žádný dosavadní výzkum neporovnával VRE a zlatý standard léčby sociální úzkostné poruchy – kognitivně behaviorální terapie ve skupinovém formátu.

Účelem této studie je porovnat VRE a skupinovou terapii expozice na čekací listině na vzorku dospělých splňujících kritéria pro sociální úzkostnou poruchu s primárním strachem z mluvení na veřejnosti. Předpokládá se, že ve srovnání s čekací listinou se ti, kteří jsou léčeni, zlepší podle standardizovaných měřítek strachu z mluvení na veřejnosti a obav z negativního hodnocení, stejně jako úkolu vyhýbání se chování. Od účastníků se také očekává, že si udrží léčebné zisky po 3 a 12 měsících sledování. Budou také provedena srovnání mezi dvěma aktivními způsoby léčby.

Postup

Po souhlasu uchazeči o studii absolvovali telefonický pohovor, aby zjistili zřejmá vylučovací kritéria (např. současná léčba sociální úzkostné poruchy) a poté osobní hodnocení před léčbou, které sestávalo ze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID), řeči úkol a baterie sebevýkazových opatření. Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni k terapii vystavení virtuální realitě, skupinové terapii expozice nebo čekací listině jednoduchou randomizací pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Postupy utajování byly použity, aby se předešlo tomu, že informovanost o přidělení léčby ovlivní zařazení. Každý potenciální účastník měl číslo účastníka, které znal pouze koordinátor studie. První autor uchovával tištěnou kopii seznamu spojujícího číslo účastníka s přiřazením podmínky v zamčené zásuvce souboru. Jakmile byl účastník zapsán, koordinátor studie požádal o podmínky léčby pro konkrétní číslo účastníka. První autor nevěděl, který účastník je spojen s číslem účastníka, a koordinátor studie nevěděl, které číslo účastníka je spojeno s léčebným stavem. Účastníci zařazení na čekací listinu byli po uplynutí čekací doby znovu randomizováni na expoziční terapii virtuální realitou nebo expoziční skupinovou terapii (obrázek 1). Účastníci absolvovali všechna hodnotící a léčebná sezení na psychologické klinice v městské výzkumné univerzitě, která je dostupná veřejnou dopravou.

Hodnocení

Účastníci dokončili hodnocení před léčbou, po léčbě a následné léčbě. V každém bodě hodnocení byla dokončena měření výsledků self-report. Účastníci byli požádáni, aby dokončili úkol vyhýbání se chování před léčbou a po léčbě. Moduly úzkosti, nálady a užívání látek SCID byly podávány před léčbou a modul úzkosti byl podáván při 3měsíčním sledování.

Všechna hodnocení byla provedena doktorandy, kteří byli slepí k typu léčby, která má být přijata. Všechna diagnostická hodnocení před léčbou a následná diagnostická hodnocení byla nahrána na video a náhodně vybraná podskupina (N=10) byla přezkoumána licencovaným psychologem, aby se vypočítala spolehlivost hodnocení před léčbou mezi hodnotícími (100% shoda pro primární diagnózu, s jednou neshodou ohledně závažnosti ). Kompenzace byla poskytnuta účastníkům, kteří dokončili self-report baterii opatření provedených po léčbě, 3- a 12měsíčním sledování.

Léčba

Před zahájením terapie se studijní terapeuti zúčastnili dvoudenních školení pro každou léčbu, které vedli vývojáři příslušných léčebných postupů. Každý studijní terapeut také dostával týdenní supervizi prvního autora. Studovaných terapeutů bylo 5: 2 licencovaní kliničtí psychologové se zkušenostmi s manuální léčbou a 3 doktorandi bez zkušeností s manuální léčbou. Všichni terapeuti podávali obě léčby.

Obě léčby byly podávány podle manuálního protokolu po 8 sezení. Léčebné skupiny VRE a EGT byly navrženy tak, aby byly co nejpodobnější, s výjimkou způsobu dodání expozice. Obě léčby začaly zdůvodněním léčby a psychoedukací o sociální úzkostné poruše. Během sezení 2-8 se obě léčby zabývaly specifickými aspekty sociální úzkostné poruchy identifikované v psychopatologické literatuře, včetně pozornosti zaměřené na sebe, vnímání sebe sama a druhých, vnímání emoční kontroly, přežvykování, realistického stanovení cílů pro sociální situace prostřednictvím použití takových techniky, jako je kognitivní příprava a zpochybnění zkreslení nákladů a pravděpodobnosti. Seminář 8 také zahrnoval prevenci relapsu. Pro obě léčby byly zadány domácí úkoly, včetně denního zrcadlového úkolu, denního záznamu sociálních situací a identifikace kognitivních předsudků.

Vystavení virtuální reality (VRE)

Virtuální prostředí zahrnovala virtuální konferenční místnost (~5 členů publika), virtuální učebnu (~35 členů publika) a virtuální posluchárna (100+ členů publika). Terapeuti mohli manipulovat s reakcemi publika mnoha způsoby, včetně toho, že by se jevilo zaujaté, znuděné, podporující, nepřátelské, rozptýlené (tj. vyzvánění mobilního telefonu). Členové virtuálního publika by také mohli klást otázky, buď standardizované (např. „Nerozumím, můžete to vysvětlit znovu“), nebo přizpůsobené klientovi pomocí terapeuta. Virtuální prostředí bylo manipulováno podle hierarchie strachu účastníků. Účastníci byli vystaveni každé položce ve své hierarchii, dokud jejich strach nepoklesl.

Skupinová terapie expozice (EGT)

EGT vedl licencovaný klinický psycholog a pokročilý doktorand. Skupiny se skládaly až z pěti účastníků. Během expozice účastníci pronesli před skupinou projev na video. Členové skupiny byli také požádáni, aby si navzájem poskytovali pozitivní zpětnou vazbu, když byly zkontrolovány projevy nahrané na videozáznamu.

Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby se vyrovnala doba expozice napříč léčebnou skupinou. Účastníci, kteří dostávali VRE, dokončili 4 pokusy expozice. Kvůli riziku nevolnosti na simulátoru (např. bolesti hlavy, nevolnost) netrvaly expoziční zkoušky déle než 30 minut, celkem tedy až 120 minut. Účastníci, kteří dostávali EGT, absolvovali 6 zkoušek expozice. Množství času stráveného na každém členu skupiny se lišilo podle počtu účastníků ve skupině. V průměru pro skupinu se 4 účastníky dokončili účastníci 6 pokusů expozice po dobu 20 minut v celkové délce 120 minut.

Seznam čekatelů

Po 8 týdnech účastníci čekací listiny dokončili samohlášení. Účastníci čekacího seznamu byli po čekací době znovu randomizováni buď na vystavení virtuální realitě, nebo expoziční skupinovou terapii a dostali stejný 8týdenní léčebný protokol popsaný výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí angličtiny splňující kritéria DSM-IV (APA, 2000) pro primární diagnózu sociální úzkostné poruchy
  • Sebeidentifikace mluvení na veřejnosti jako jejich primární sociální strach
  • Účastníci museli být stabilizováni na psychoaktivních lécích a dávkách po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mánie, schizofrenie nebo psychózy
  • současné sebevražedné myšlenky, závislost na alkoholu nebo látkách
  • neschopnost tolerovat helmu/prostředí virtuální reality
  • anamnéza záchvatů
  • souběžná psychoterapie sociální úzkostné poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie expozice virtuální realitou
Při expoziční terapii virtuální realitou se člověk v počítačově generovaném prostředí setkává s obávaným podnětem (mluvení na veřejnosti).
Při expoziční terapii virtuální realitou se člověk v počítačově generovaném prostředí setkává s obávaným podnětem (mluvení na veřejnosti).
Aktivní komparátor: Skupinová terapie expozice
Skupinová terapie expozice behaviorální léčba sociální fobie. Účastníci čelí svým obavám tím, že pronesou projevy k ostatním členům skupiny.
Skupinová terapie expozice behaviorální léčba sociální fobie. Účastníci čelí svým obavám tím, že pronesou projevy k ostatním členům skupiny.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci zařazení na čekací listinu byli po čekací době znovu randomizováni na terapii vystavením virtuální realitě nebo skupinovou terapii expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí
Časové okno: Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
30 pravdivých/nepravdivých položek, které měří důvěru v řeč na veřejnosti ve třech dimenzích: před, během a po přednesení projevu.
Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
Strach z negativního hodnocení - Stručná forma
Časové okno: Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
12položkový dotazník měřící míru, do jaké se jednotlivci obávají negativního hodnocení ostatními v řadě sociálních prostředí.
Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
Test vyhýbání se chování
Časové okno: Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
Test vyhýbání se chování byl založen na standardizovaném protokolu hodnocení řeči (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), ve kterém mají účastníci 3 minuty na přípravu poznámek k pěti kontroverzním tématům (např. potrat, manželství osob stejného pohlaví). Účastníci jsou poté požádáni, aby 10 minut mluvili až na tři témata a ohodnotili, jak dobře si vedli (0 – 10) a jak se cítili úzkostlivě (0 – 10), přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon a vyšší úzkost. Diváci se skládali ze dvou až čtyř vyškolených vysokoškoláků nebo postgraduálních studentů; terapeut nikdy nebyl členem publika
Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
Globální dojmy ze zlepšení klinického lékaře
Časové okno: Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
Globální měřítko změny závažnosti symptomů hodnocené klinikem, v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Po léčbě, přibližně 8 týdnů po úvodním screeningu
Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
30 pravdivých/nepravdivých položek, které měří důvěru v řeč na veřejnosti ve třech dimenzích: před, během a po přednesení projevu.
3 měsíce po posledním ošetření
Strach z negativního hodnocení - Stručná forma
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
30 pravdivých/nepravdivých položek, které měří důvěru v řeč na veřejnosti ve třech dimenzích: před, během a po přednesení projevu.
3 měsíce po posledním ošetření
Test vyhýbání se chování
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Test vyhýbání se chování byl založen na standardizovaném protokolu hodnocení řeči (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), ve kterém mají účastníci 3 minuty na přípravu poznámek k pěti kontroverzním tématům (např. potrat, manželství osob stejného pohlaví). Účastníci jsou poté požádáni, aby 10 minut mluvili až na tři témata a ohodnotili, jak dobře si vedli (0 – 10) a jak se cítili úzkostlivě (0 – 10), přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon a vyšší úzkost. Diváci se skládali ze dvou až čtyř vyškolených vysokoškoláků nebo postgraduálních studentů; terapeut nikdy nebyl členem publika
3 měsíce po posledním ošetření
Globální dojmy ze zlepšení klinického lékaře
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Globální měřítko změny závažnosti symptomů hodnocené klinikem, v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce po posledním ošetření
Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí
Časové okno: 12 měsíců po posledním ošetření
30 pravdivých/nepravdivých položek, které měří důvěru v řeč na veřejnosti ve třech dimenzích: před, během a po přednesení projevu.
12 měsíců po posledním ošetření
Strach z negativního hodnocení - Stručná forma
Časové okno: 12 měsíců po posledním ošetření
12položkový dotazník měřící míru, do jaké se jednotlivci obávají negativního hodnocení ostatními v řadě sociálních prostředí.
12 měsíců po posledním ošetření
Test vyhýbání se chování
Časové okno: 12 měsíců po posledním ošetření
Test vyhýbání se chování byl založen na standardizovaném protokolu hodnocení řeči (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), ve kterém mají účastníci 3 minuty na přípravu poznámek k pěti kontroverzním tématům (např. potrat, manželství osob stejného pohlaví). Účastníci jsou poté požádáni, aby 10 minut mluvili až na tři témata a ohodnotili, jak dobře si vedli (0 – 10) a jak se cítili úzkostlivě (0 – 10), přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon a vyšší úzkost. Diváci se skládali ze dvou až čtyř vyškolených vysokoškoláků nebo postgraduálních studentů; terapeut nikdy nebyl členem publika.
12 měsíců po posledním ošetření
Globální dojmy ze zlepšení klinického lékaře
Časové okno: 12 měsíců po posledním ošetření
Test vyhýbání se chování byl založen na standardizovaném protokolu hodnocení řeči (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), ve kterém mají účastníci 3 minuty na přípravu poznámek k pěti kontroverzním tématům (např. potrat, manželství osob stejného pohlaví). Účastníci jsou poté požádáni, aby 10 minut mluvili až na tři témata a ohodnotili, jak dobře si vedli (0 – 10) a jak se cítili úzkostlivě (0 – 10), přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon a vyšší úzkost. Diváci se skládali ze dvou až čtyř vyškolených vysokoškoláků nebo postgraduálních studentů; terapeut nikdy nebyl členem publika.
12 měsíců po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R42MH060506-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit