Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Exponeringsterapi för behandling av social fobi (FOPSII)

4 mars 2015 uppdaterad av: Page Anderson, Georgia State University
Denna randomiserade kliniska prövning jämför virtuell verklighet exponeringsterapi med exponeringsgruppsterapi med en väntelista kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Virtual reality exponeringsterapi (VRE) för behandling av ångestsyndrom har fått stor uppmärksamhet. Under VRE möter en person en fruktad stimulans i en datorgenererad miljö, ofta genom användning av en huvudmonterad display och rörelsespårare som möjliggör multisensorisk input och naturlig rörelse. Flera fördelar med VRE har noterats - både kliniska, såsom behandlingsacceptabilitet, och metodologiska, såsom förmågan att utföra exponering i en hårt kontrollerad miljö. Empiriskt stöd för VRE varierar mellan ångeststörningar. Specifikt stödjer randomiserade kontrollerade studier effektiviteten av VRE med flygrädsla och akrofobi och visar att det är lika effektivt som exponering in vivo. Dessa fobier lämpar sig väl för VRE; den fruktade stimulansen är begränsad och innehåller kraftfulla fysiska signaler som kan produceras i en virtuell miljö. Det finns mindre kontrollerad forskning om användningen av VRE för andra ångeststörningar. Den aktuella studien undersöker VRE för social ångest, som kännetecknas av rädsla för negativ utvärdering, och därför kan vara svårare att framkalla och behandla med hjälp av en virtuell miljö. Vidare har ingen forskning hittills jämfört VRE och guldstandardbehandlingen för social ångest - kognitiv beteendeterapi i gruppformat.

Syftet med den aktuella studien är att jämföra VRE och exponeringsgruppsterapi med väntelista i ett urval av vuxna som uppfyller kriterierna för social ångest med en primär rädsla för att tala inför publik. Det antas att, i förhållande till väntelistan, de som får behandling kommer att förbättras på standardiserade mått på rädsla för att tala inför publik och rädsla för negativ utvärdering, såväl som en uppgift att undvika beteende. Deltagarna förväntas också behålla behandlingsvinster vid 3 och 12 månaders uppföljning. Jämförelser mellan de två aktiva behandlingarna kommer också att göras.

Procedur

Efter samtycke genomförde studiekandidaterna en telefonintervju för att screena för uppenbara uteslutningskriterier (t.ex. aktuell behandling för social ångest) och sedan en personlig förbehandlingsbedömning bestående av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID), tal. uppgift, och batteriet av självrapporteringsåtgärder. Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt exponeringsterapi för virtuell verklighet, exponeringsgruppsterapi eller väntelista genom enkel randomisering med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator. Döljande förfaranden användes för att förhindra att förkunskapen om behandlingsuppdraget skulle påverka inskrivningen. Varje potentiell deltagare hade ett deltagarnummer, som endast var känt av studiekoordinatorn. Den första författaren förvarade en papperskopia av en lista som länkade deltagarnummer till villkorstilldelning i en låst fillåda. När en deltagare väl var inskriven frågade studiekoordinatorn efter behandlingsvillkoret för ett visst antal deltagare. Förstaförfattaren hade ingen kunskap om vilken deltagare som var kopplad till ett deltagarnummer, och studiekoordinatorn hade ingen kunskap om vilket deltagarnummer som var kopplat till behandlingstillstånd. Deltagare som tilldelats väntelistan randomiserades om till virtuell verklighetsbehandling eller exponeringsgruppsterapi efter vänteperioden (Figur 1). Deltagarna genomförde alla bedömnings- och behandlingssessioner på en psykologklinik vid ett stadsforskningsuniversitet som är tillgängligt med kollektivtrafik.

Bedömningar

Deltagarna genomförde bedömningar vid förbehandling, efterbehandling och uppföljning. Utfallsmått för självrapportering slutfördes vid varje utvärderingspunkt. Deltagarna ombads att slutföra uppgiften att undvika beteende vid för- och efterbehandling. Ångest-, humör- och substansanvändningsmodulerna i SCID administrerades vid förbehandling, och ångestmodulen administrerades vid 3-månadersuppföljningen.

Alla bedömningar gjordes av doktorander som var blinda för vilken typ av behandling som skulle få. Alla diagnostiska bedömningar för förbehandling och uppföljning filmades och en slumpmässigt utvald delmängd (N=10) granskades av en legitimerad psykolog för att beräkna interbedömarnas tillförlitlighet av förbehandlingsbedömning (100 % överensstämmelse för primär diagnos, med en oenighet om svårighetsgraden ). Ersättning gavs till deltagare som genomförde självrapporteringsbatteriet av åtgärder som administrerades vid efterbehandling, 3- och 12-månadersuppföljning.

Behandling

Innan de gav terapi deltog studieterapeuter i två dagars utbildningsworkshops för varje behandling, ledda av utvecklarna av respektive behandlingar. Varje studieterapeut fick också veckovis handledning av den första författaren. Det fanns 5 studieterapeuter: 2 legitimerade kliniska psykologer med erfarenhet av manuell behandling och 3 doktorander utan erfarenhet av manuella behandlingar. Alla terapeuter administrerade båda behandlingarna.

Båda behandlingarna administrerades enligt ett manuellt protokoll under 8 sessioner. VRE- och EGT-behandlingsgrupperna utformades för att vara så lika som möjligt, med undantag för modaliteten för leverans av exponering. Båda behandlingarna började med ett behandlingsmotiv och psykoedukation om social ångest. Under sessionerna 2-8 behandlade båda behandlingarna specifika aspekter av social ångest som identifierats i psykopatologisk litteratur, inklusive självfokuserad uppmärksamhet, uppfattningar om sig själv och andra, uppfattningar om känslomässig kontroll, idisslande, realistiska målsättningar för sociala situationer genom användning av sådana tekniker som kognitiva förberedelser och utmanande av kostnads- och sannolikhetsbiaser. Session 8 inkluderade också återfallsprevention. Läxor tilldelades för båda behandlingarna, inklusive en daglig spegeluppgift, daglig registrering av sociala situationer och identifiering av kognitiva fördomar.

Virtual Reality Exposure (VRE)

Virtuella miljöer inkluderade ett virtuellt konferensrum (~5 publikmedlemmar), ett virtuellt klassrum (~35 publikmedlemmar) och ett virtuellt auditorium (100+ publikmedlemmar). Terapeuter kan manipulera publikens reaktioner på ett antal sätt, inklusive att få dem att verka intresserade, uttråkade, stödjande, fientliga, distraherade (dvs. mobiltelefonen ringer). Virtuella publikmedlemmar kan också ställa frågor, antingen standardiserade (t.ex. "Jag förstår inte, kan du förklara igen") eller skräddarsydda för klienten med hjälp av en terapeuts voice-over. Virtuella miljöer manipulerades enligt deltagarnas rädsla hierarki. Deltagarna exponerades för varje punkt i deras hierarki tills deras rädsla minskade.

Exponeringsgruppsterapi (EGT)

EGT leddes tillsammans av en legitimerad klinisk psykolog och en avancerad doktorand. Grupperna bestod av upp till fem deltagare. Under exponeringen höll deltagarna ett videoinspelat tal framför gruppen. Gruppmedlemmarna ombads också ge varandra positiv feedback när de videoinspelade talen granskades.

Alla ansträngningar gjordes för att likställa tid i exponering för olika behandlingsgrupper. Deltagare som fick VRE genomförde 4 exponeringsförsök. På grund av risken för simulatorsjuka (t.ex. huvudvärk, illamående) varade exponeringsförsök inte längre än 30 minuter, totalt upp till 120 minuter. Deltagare som fick EGT fick sex exponeringsförsök. Mängden tid som spenderades på varje gruppmedlem varierade beroende på antalet deltagare i gruppen. I genomsnitt, för en grupp med 4 deltagare, genomförde deltagarna 6 exponeringsförsök under 20 minuter under totalt 120 minuter.

Väntelista

Efter 8 veckor slutförde deltagarna i väntelistan självrapporteringsbatteriet. Deltagarna i väntelistan randomiserades om till antingen virtuell verklighetsexponering eller exponeringsgruppsterapi efter vänteperioden och fick samma 8-veckors behandlingsprotokoll som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Georgia State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska talare som uppfyller DSM-IV (APA, 2000) kriterier för en primär diagnos av social ångest
  • Självidentifierande att tala inför publik som deras primära sociala rädsla
  • Deltagarna krävdes att stabiliseras på psykoaktiva läkemedel och doseringar i 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • historia av mani, schizofreni eller psykos
  • nuvarande självmordstankar, alkohol- eller drogberoende
  • oförmåga att tolerera virtual reality-hjälmen/miljön
  • historia av anfall
  • samtidig psykoterapi för social ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Exponeringsterapi
Under virtuell verklighetsexponeringsterapi möter en person en fruktad stimulans (talande inför publik) i en datorgenererad miljö.
Under virtuell verklighetsexponeringsterapi möter en person en fruktad stimulans (talande inför publik) i en datorgenererad miljö.
Aktiv komparator: Exponeringsgruppsterapi
Exponeringsgruppsterapi en beteendebehandling för social fobi. Deltagarna möter sina rädslor genom att hålla tal för andra gruppmedlemmar.
Exponeringsgruppsterapi en beteendebehandling för social fobi. Deltagarna möter sina rädslor genom att hålla tal för andra gruppmedlemmar.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare som tilldelats väntelistan randomiserades om till virtuell verklighetsbehandling eller exponeringsgruppsterapi efter vänteperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig rapport om förtroende som talare
Tidsram: Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
30 sanna/falska objekt som mäter förtroende för att tala inför publik över tre dimensioner: före, under och efter att ha hållit ett tal.
Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Rädsla för negativ utvärdering-Kort formulär
Tidsram: Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Enkät med 12 punkter som mäter i vilken grad individer fruktar att bli negativt utvärderade av andra i ett antal sociala miljöer.
Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Beteendeundvikande test
Tidsram: Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Beteendeundvikandetestet baserades på ett standardiserat talbedömningsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob och Cooley, 1989), där deltagarna får 3 minuter på sig att förbereda anteckningar om fem kontroversiella ämnen (t.ex. abort, samkönade äktenskap). Deltagarna uppmanas sedan att tala i 10 minuter om upp till tre ämnen och bedöma hur bra de presterade (0 -10) och hur oroliga de kände sig (0 -10), med högre siffror som indikerar bättre prestation och högre ångest. Publikens medlemmar bestod av två till fyra utbildade grund- eller doktorander; terapeuten var aldrig en publikmedlem
Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Kliniker globala intryck av förbättring
Tidsram: Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Ett läkarebedömt, globalt mått på förändring i symtomens svårighetsgrad, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre).
Efterbehandling, cirka 8 veckor efter den första screeningen
Personlig rapport om förtroende som talare
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
30 sanna/falska objekt som mäter förtroende för att tala inför publik över tre dimensioner: före, under och efter att ha hållit ett tal.
3 månader efter sista behandlingstillfället
Rädsla för negativ utvärdering-Kort formulär
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
30 sanna/falska objekt som mäter förtroende för att tala inför publik över tre dimensioner: före, under och efter att ha hållit ett tal.
3 månader efter sista behandlingstillfället
Beteendeundvikande test
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
Beteendeundvikandetestet baserades på ett standardiserat talbedömningsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob och Cooley, 1989), där deltagarna får 3 minuter på sig att förbereda anteckningar om fem kontroversiella ämnen (t.ex. abort, samkönade äktenskap). Deltagarna uppmanas sedan att tala i 10 minuter om upp till tre ämnen och bedöma hur bra de presterade (0 -10) och hur oroliga de kände sig (0 -10), med högre siffror som indikerar bättre prestation och högre ångest. Publikens medlemmar bestod av två till fyra utbildade grund- eller doktorander; terapeuten var aldrig en publikmedlem
3 månader efter sista behandlingstillfället
Kliniker globala intryck av förbättring
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
Ett läkarebedömt, globalt mått på förändring i symtomens svårighetsgrad, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre).
3 månader efter sista behandlingstillfället
Personlig rapport om förtroende som talare
Tidsram: 12 månader efter sista behandlingstillfället
30 sanna/falska objekt som mäter förtroende för att tala inför publik över tre dimensioner: före, under och efter att ha hållit ett tal.
12 månader efter sista behandlingstillfället
Rädsla för negativ utvärdering-Kort formulär
Tidsram: 12 månader efter sista behandlingstillfället
Enkät med 12 punkter som mäter i vilken grad individer fruktar att bli negativt utvärderade av andra i ett antal sociala miljöer.
12 månader efter sista behandlingstillfället
Beteendeundvikande test
Tidsram: 12 månader efter sista behandlingstillfället
Beteendeundvikandetestet baserades på ett standardiserat talbedömningsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob och Cooley, 1989), där deltagarna får 3 minuter på sig att förbereda anteckningar om fem kontroversiella ämnen (t.ex. abort, samkönade äktenskap). Deltagarna uppmanas sedan att tala i 10 minuter om upp till tre ämnen och bedöma hur bra de presterade (0 -10) och hur oroliga de kände sig (0 -10), med högre siffror som indikerar bättre prestation och högre ångest. Publikens medlemmar bestod av två till fyra utbildade grund- eller doktorander; terapeuten var aldrig en publikmedlem.
12 månader efter sista behandlingstillfället
Kliniker globala intryck av förbättring
Tidsram: 12 månader efter sista behandlingstillfället
Beteendeundvikandetestet baserades på ett standardiserat talbedömningsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob och Cooley, 1989), där deltagarna får 3 minuter på sig att förbereda anteckningar om fem kontroversiella ämnen (t.ex. abort, samkönade äktenskap). Deltagarna uppmanas sedan att tala i 10 minuter om upp till tre ämnen och bedöma hur bra de presterade (0 -10) och hur oroliga de kände sig (0 -10), med högre siffror som indikerar bättre prestation och högre ångest. Publikens medlemmar bestod av två till fyra utbildade grund- eller doktorander; terapeuten var aldrig en publikmedlem.
12 månader efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R42MH060506-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera