Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusaltistusterapia sosiaalisen fobian hoitoon (FOPSII)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Page Anderson, Georgia State University
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan virtuaalitodellisuusaltistusterapiaa altistusryhmähoitoon odotuslistan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitettu virtuaalitodellisuushoito (VRE) on saanut paljon huomiota. VRE:n aikana henkilö kohtaa pelätyn ärsykkeen tietokoneella luomassa ympäristössä, usein käyttämällä päähän kiinnitettävää näyttöä ja liikkeenseurantaa, joka mahdollistaa monisensorisen syötön ja luonnollisen liikkeen. VRE:n useita etuja on havaittu - sekä kliinisiä, kuten hoidon hyväksyttävyys, että metodologisia, kuten kyky suorittaa altistus tiukasti kontrolloidussa ympäristössä. Empiirinen tuki VRE:lle vaihtelee ahdistuneisuushäiriöiden välillä. Erityisesti satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tukevat VRE:n tehokkuutta lentämisen pelossa ja akrofobiassa ja osoittavat, että se on yhtä tehokas kuin in vivo -altistus. Nämä fobiat sopivat hyvin VRE:lle; pelätty ärsyke on rajattu ja sisältää voimakkaita fyysisiä vihjeitä, jotka voidaan tuottaa virtuaaliympäristössä. VRE:n käytöstä muihin ahdistuneisuushäiriöihin on vähemmän kontrolloitua tutkimusta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan VRE:tä sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön varalta, jolle on ominaista negatiivisen arvioinnin pelko ja jota voi siten olla vaikeampi herättää ja hoitaa virtuaaliympäristössä. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole myöskään vertannut VRE:tä ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kultaista standardihoitoa - kognitiivista käyttäytymisterapiaa ryhmämuodossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VRE:tä ja Exposure Group Therapy -hoitoa jonotuslistalle otoksessa aikuisista, jotka täyttävät sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kriteerit ja joilla on ensisijaisesti julkisen puhumisen pelko. Oletuksena on, että suhteessa jonotuslistaan ​​hoidossa olevat parantavat standardoituja julkisen puhumisen pelkoja ja negatiivisen arvioinnin pelkoja sekä käyttäytymisen välttämistehtävää. Osallistujien odotetaan myös säilyttävän hoitotuloksen 3 ja 12 kuukauden seurannassa. Myös näiden kahden aktiivisen hoidon välillä tehdään vertailuja.

Menettely

Suostumuksen saatuaan tutkimusehdokkaat suorittivat puhelinhaastattelun selvittääkseen ilmeisiä poissulkemiskriteereitä (esim. sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön nykyinen hoito) ja sitten henkilökohtaisen hoitoa edeltävän arvioinnin, joka koostui DSM-IV:n strukturoidusta kliinisestä haastattelusta (SCID) ja puheesta. tehtävää ja itseraportointitoimenpiteitä. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti virtuaalitodellisuusaltistusterapiaan, altistusryhmäterapiaan tai jonotuslistalle yksinkertaisella satunnaistamalla käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria. Piilotusmenetelmiä käytettiin estämään hoitomääräyksen ennakkotietoisuus vaikuttamasta ilmoittautumiseen. Jokaisella mahdollisella osallistujalla oli osallistujanumero, jonka vain tutkimuksen koordinaattori tiesi. Ensimmäinen kirjoittaja säilytti lukitussa tiedostolaatikossa paperikopiota luettelosta, joka linkitti osallistujan numeron ehtojen määrittämiseen. Kun osallistuja oli ilmoittautunut, tutkimuksen koordinaattori kysyi tietyn osallistujanumeron hoitotilannetta. Ensimmäisellä kirjoittajalla ei ollut tietoa siitä, mikä osallistuja oli linkitetty osallistujanumeroon, ja tutkimuksen koordinaattorilla ei ollut tietoa siitä, mikä osallistujan numero oli yhteydessä hoitoon. Odotuslistalle määrätyt osallistujat satunnaistettiin uudelleen virtuaalitodellisuusaltistusterapiaan tai altistusryhmäterapiaan odotusajan jälkeen (kuva 1). Osallistujat suorittivat kaikki arviointi- ja hoitoistunnot kaupunkitutkimusyliopiston psykologian klinikalla, jonne pääsee julkisilla kulkuvälineillä.

Arvioinnit

Osallistujat suorittivat arvioinnit esikäsittelyssä, jälkihoidossa ja seurannassa. Itseraportoinnin tulosmittaukset suoritettiin jokaisessa arviointipisteessä. Osallistujia pyydettiin suorittamaan käyttäytymisen välttämistehtävä esi- ja jälkihoidon aikana. SCID:n ahdistuneisuus-, mieliala- ja päihteidenkäyttömoduulit annettiin esihoidon aikana ja ahdistuneisuusmoduuli 3 kuukauden seurannassa.

Kaikki arvioinnit suorittivat jatko-opiskelijat, jotka olivat sokeita saaman hoidon tyypille. Kaikki esihoito- ja seurantadiagnostiset arvioinnit nauhoitettiin, ja laillistettu psykologi tarkasteli satunnaisesti valitun osajoukon (N=10) laskeakseen arvioijien välisen luotettavuuden hoitoa edeltävälle arvioinnille (100 %:n yksimielisyys primaaridiagnoosissa, yksi erimielisyys vakavuudesta). ). Korvauksia maksettiin osallistujille, jotka suorittivat itseraportin toimenpiteistä, jotka annettiin hoidon jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seurannassa.

Hoito

Ennen terapian antamista opintoterapeutit osallistuivat kutakin hoitoa varten kahdelle päivälle koulutustyöpajoille, joita johtivat kunkin hoidon kehittäjät. Jokainen tutkimusterapeutti sai myös viikoittain ensimmäisen kirjoittajan ohjauksen. Opintoterapeutteja oli 5: 2 laillistettua kliinistä psykologia, joilla on kokemusta manuaalisesta hoidosta, ja 3 jatko-opiskelijaa, joilla ei ollut kokemusta manuaalisista hoidoista. Kaikki terapeutit antoivat molemmat hoidot.

Molemmat hoidot annettiin manuaalisen protokollan mukaisesti 8 istunnon ajan. VRE- ja EGT-hoitoryhmät suunniteltiin mahdollisimman samanlaisiksi, lukuun ottamatta altistuksen antamistapaa. Molemmat hoidot alkoivat hoidon perusteluilla ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä koskevalla psykokoulutuksella. Istunnon 2–8 aikana molemmat hoidot käsittelivät psykopatologian kirjallisuudessa tunnistettuja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön erityisiä näkökohtia, mukaan lukien itseensä keskittynyt huomio, käsitykset itsestään ja toisista, käsitykset emotionaalisesta hallinnasta, märehtiminen, realistinen tavoitteiden asettaminen sosiaalisille tilanteille. tekniikoita, kuten kognitiivista valmistautumista, sekä kustannus- ja todennäköisyysharhojen haastamista. Jakso 8 sisälsi myös uusiutumisen ehkäisyn. Kotitehtävät annettiin molemmille hoidoille, mukaan lukien päivittäinen peilitehtävä, päivittäinen sosiaalisten tilanteiden kirjaaminen ja kognitiivisten harhojen tunnistaminen.

Virtual Reality Exposure (VRE)

Virtuaaliympäristöihin sisältyi virtuaalinen kokoushuone (~5 yleisön jäsentä), virtuaalinen luokkahuone (~35 yleisön jäsentä) ja virtuaalinen auditorio (100+ yleisön jäsentä). Terapeutit voivat manipuloida yleisön reaktioita useilla tavoilla, mukaan lukien saada heidät näyttämään kiinnostuneilta, tylsiltä, ​​kannustavilta, vihamielisiltä, ​​hajamielisiltä (eli matkapuhelimen soitto). Virtuaaliyleisön jäsenet voivat myös esittää kysymyksiä, joko standardoituja (esim. "En ymmärrä, voisitko selittää uudelleen") tai asiakkaalle räätälöityjä terapeutin puheenvuoron avulla. Virtuaaliympäristöjä manipuloitiin osallistujien pelkohierarkian mukaan. Osallistujat altistettiin hierarkian jokaiselle kohteelle, kunnes heidän pelkonsa väheni.

Exposure Group Therapy (EGT)

EGT:tä johti yhdessä laillistettu kliininen psykologi ja edistynyt tohtoriopiskelija. Ryhmiin kuului enintään viisi osallistujaa. Valotuksen aikana osallistujat pitivät videonauhoitetun puheen ryhmän edessä. Ryhmän jäseniä pyydettiin myös antamaan toisilleen positiivista palautetta, kun videonauhoitetut puheet tarkasteltiin.

Kaikin keinoin pyrittiin tasaamaan altistusaika kaikissa hoitoryhmissä. VRE:tä saaneet osallistujat suorittivat 4 altistuskoetta. Simulaattorisairauden (esim. päänsärky, pahoinvointi) riskin vuoksi altistuskokeet kestivät enintään 30 minuuttia, yhteensä jopa 120 minuuttia. EGT:tä saaneet osallistujat saivat 6 altistuskoetta. Jokaiseen ryhmän jäseneen käytetty aika vaihteli ryhmän osallistujamäärän mukaan. Keskimäärin 4 osallistujan ryhmässä osallistujat suorittivat kuusi altistuskoetta 20 minuutin ajan, yhteensä 120 minuuttia.

Odotuslista

8 viikon kuluttua jonotuslistan osallistujat suorittivat itseraportin. Odotuslistan osallistujat satunnaistettiin uudelleen joko virtuaalitodellisuuteen altistumiseen tai altistusryhmäterapiaan odotusajan jälkeen, ja he saivat saman yllä kuvatun 8 viikon hoitoprotokollan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Georgia State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englannin kielen puhujat täyttävät DSM-IV:n (APA, 2000) kriteerit sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ensisijaiselle diagnoosille
  • Itsensä tunnistava julkinen puhuminen ensisijaisena sosiaalisena pelkonsa
  • Osallistujia vaadittiin stabiloitumaan psykoaktiivisilla lääkkeillä ja annoksilla 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi mania, skitsofrenia tai psykoosi
  • nykyiset itsemurha-ajatukset, alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • kyvyttömyys sietää virtuaalitodellisuuden kypärää/ympäristöä
  • kohtausten historia
  • samanaikainen psykoterapia sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Virtuaalitodellisuusaltistusterapian aikana henkilö kohtaa pelätyn ärsykkeen (julkisen puhumisen) tietokoneella luomassa ympäristössä.
Virtuaalitodellisuusaltistusterapian aikana henkilö kohtaa pelätyn ärsykkeen (julkisen puhumisen) tietokoneella luomassa ympäristössä.
Active Comparator: Altistusryhmäterapia
Exposure Group Therapy käyttäytymishoito sosiaaliseen fobiaan. Osallistujat kohtaavat pelkonsa pitämällä puheita muille ryhmän jäsenille.
Exposure Group Therapy käyttäytymishoito sosiaaliseen fobiaan. Osallistujat kohtaavat pelkonsa pitämällä puheita muille ryhmän jäsenille.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistalle määrätyt osallistujat satunnaistettiin uudelleen virtuaalitodellisuusaltistusterapiaan tai altistusryhmäterapiaan odotusajan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen raportti luottamuksesta puhujana
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
30 tosi/epätosi asiaa, jotka mittaavat julkisen puhumisen luottamusta kolmella ulottuvuudella: ennen puhetta, sen aikana ja sen jälkeen.
Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
Negatiivisen arvioinnin pelko – lyhyt lomake
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
12 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin ihmiset pelkäävät, että muut arvostelevat kielteisesti useissa sosiaalisissa ympäristöissä.
Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
Behavioral Avoidance Test
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
Käyttäytymisen välttämistesti perustui standardoituun puheenarviointiprotokollaan (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), jossa osallistujille annettiin 3 minuuttia aikaa tehdä muistiinpanoja viidestä kiistanalaisesta aiheesta (esim. abortti, samaa sukupuolta olevien avioliitto). Osallistujia pyydetään sitten puhumaan 10 minuuttia enintään kolmesta aiheesta ja arvioimaan, kuinka hyvin he suoriutuivat (0 -10) ja kuinka ahdistuneita he tunsivat (0 -10). Suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa ahdistusta. Yleisön jäsenet koostuivat kahdesta neljään koulutettua perustutkinto- tai jatko-opiskelijaa; terapeutti ei koskaan ollut yleisön jäsen
Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
Kliinikon maailmanlaajuiset parannukset
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
Kliinikon arvioima globaali mitta oireiden vakavuuden muutoksista, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Hoidon jälkeen, noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä seulontakerrasta
Henkilökohtainen raportti luottamuksesta puhujana
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
30 tosi/epätosi asiaa, jotka mittaavat julkisen puhumisen luottamusta kolmella ulottuvuudella: ennen puhetta, sen aikana ja sen jälkeen.
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Negatiivisen arvioinnin pelko – lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
30 tosi/epätosi asiaa, jotka mittaavat julkisen puhumisen luottamusta kolmella ulottuvuudella: ennen puhetta, sen aikana ja sen jälkeen.
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Behavioral Avoidance Test
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Käyttäytymisen välttämistesti perustui standardoituun puheenarviointiprotokollaan (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), jossa osallistujille annettiin 3 minuuttia aikaa tehdä muistiinpanoja viidestä kiistanalaisesta aiheesta (esim. abortti, samaa sukupuolta olevien avioliitto). Osallistujia pyydetään sitten puhumaan 10 minuuttia enintään kolmesta aiheesta ja arvioimaan, kuinka hyvin he suoriutuivat (0 -10) ja kuinka ahdistuneita he tunsivat (0 -10). Suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa ahdistusta. Yleisön jäsenet koostuivat kahdesta neljään koulutettua perustutkinto- tai jatko-opiskelijaa; terapeutti ei koskaan ollut yleisön jäsen
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Kliinikon maailmanlaajuiset parannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Kliinikon arvioima globaali mitta oireiden vakavuuden muutoksista, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Henkilökohtainen raportti luottamuksesta puhujana
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
30 tosi/epätosi asiaa, jotka mittaavat julkisen puhumisen luottamusta kolmella ulottuvuudella: ennen puhetta, sen aikana ja sen jälkeen.
12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Negatiivisen arvioinnin pelko – lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
12 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin ihmiset pelkäävät, että muut arvostelevat kielteisesti useissa sosiaalisissa ympäristöissä.
12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Behavioral Avoidance Test
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Käyttäytymisen välttämistesti perustui standardoituun puheenarviointiprotokollaan (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), jossa osallistujille annettiin 3 minuuttia aikaa tehdä muistiinpanoja viidestä kiistanalaisesta aiheesta (esim. abortti, samaa sukupuolta olevien avioliitto). Osallistujia pyydetään sitten puhumaan 10 minuuttia enintään kolmesta aiheesta ja arvioimaan, kuinka hyvin he suoriutuivat (0 -10) ja kuinka ahdistuneita he tunsivat (0 -10). Suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa ahdistusta. Yleisön jäsenet koostuivat kahdesta neljään koulutettua perustutkinto- tai jatko-opiskelijaa; terapeutti ei koskaan ollut yleisön jäsen.
12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Kliinikon maailmanlaajuiset parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Käyttäytymisen välttämistesti perustui standardoituun puheenarviointiprotokollaan (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), jossa osallistujille annettiin 3 minuuttia aikaa tehdä muistiinpanoja viidestä kiistanalaisesta aiheesta (esim. abortti, samaa sukupuolta olevien avioliitto). Osallistujia pyydetään sitten puhumaan 10 minuuttia enintään kolmesta aiheesta ja arvioimaan, kuinka hyvin he suoriutuivat (0 -10) ja kuinka ahdistuneita he tunsivat (0 -10). Suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa ahdistusta. Yleisön jäsenet koostuivat kahdesta neljään koulutettua perustutkinto- tai jatko-opiskelijaa; terapeutti ei koskaan ollut yleisön jäsen.
12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa