Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság expozíciós terápia a szociális fóbia kezelésére (FOPSII)

2015. március 4. frissítette: Page Anderson, Georgia State University
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a virtuális valóság expozíciós terápiáját az expozíciós csoportos terápiával egy várólistás kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos zavarok kezelésére szolgáló virtuális valóság expozíciós terápia (VRE) jelentős figyelmet kapott. A VRE során egy személy számítógép által generált környezetben találkozik egy rettegett ingerrel, gyakran egy fejre szerelt kijelző és mozgáskövető használata révén, amely lehetővé teszi a multiszenzoros bemenetet és a természetes mozgást. A VRE számos előnyét észlelték – mind klinikai, mint például a kezelés elfogadhatósága, mind pedig módszertani, például az expozíció szigorúan ellenőrzött környezetben való lebonyolításának képessége. A VRE empirikus támogatása a szorongásos zavarok esetében eltérő. Pontosabban, randomizált, ellenőrzött vizsgálatok alátámasztják a VRE hatékonyságát a repüléstől való félelem és az akrofóbia mellett, és azt mutatják, hogy ugyanolyan hatékony, mint az in vivo expozíció. Ezek a fóbiák jól mutatják magukat a VRE-nek; a rettegett inger körülírt, és erőteljes fizikai jelzéseket tartalmaz, amelyeket virtuális környezetben lehet előállítani. Kevésbé ellenőrzött kutatás folyik a VRE más szorongásos rendellenességek kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban. A jelenlegi tanulmány a VRE-t a szociális szorongásos zavarra vizsgálja, amelyet a negatív értékeléstől való félelem jellemez, ezért virtuális környezetben nehezebb lehet előidézni és kezelni. Ezenkívül a mai napig egyetlen kutatás sem hasonlította össze a VRE-t és a szociális szorongásos zavar arany standard kezelését - a kognitív viselkedésterápiát csoportos formában.

A jelenlegi tanulmány célja a VRE és az expozíciós csoportterápia várólista összehasonlítása olyan felnőttek mintáján, akik megfelelnek a szociális szorongásos zavar kritériumainak, és elsődlegesen félnek a nyilvános beszédtől. Feltételezhető, hogy a várólistához képest a kezelésben részesülők javulni fognak a nyilvános beszédtől való félelem és a negatív értékeléstől való félelem standardizált mérőszámaiban, valamint a viselkedéselkerülési feladatban. A résztvevőktől azt is elvárják, hogy 3 és 12 hónapos utánkövetés után is fenntartsák a kezelési javulást. A két aktív kezelés összehasonlítása is megtörténik.

Eljárás

A beleegyezés után a résztvevők telefonos interjút készítettek, hogy kiszűrjék a nyilvánvaló kizárási kritériumokat (pl. a szociális szorongásos zavar jelenlegi kezelése), majd egy személyes, kezelés előtti értékelést, amely a DSM-IV strukturált klinikai interjújából (SCID) és beszédből állt. feladat, és az önbevallási intézkedések sora. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták a virtuális valóság expozíciós terápiára, az expozíciós csoportterápiára vagy a várólistára, egyszerű randomizálással, számítógépes véletlenszám-generátor segítségével. Rejtői eljárásokat alkalmaztak annak megakadályozására, hogy a kezelési megbízás előrejelzése befolyásolja a beiratkozást. Minden potenciális résztvevőnek volt egy résztvevőszáma, amelyet csak a vizsgálati koordinátor tudott. Az első szerző egy zárolt fájlfiókban tartotta a résztvevőszámot és a feltétel-hozzárendelést összekapcsoló lista nyomtatott példányát. Amint egy résztvevő beiratkozott, a vizsgálati koordinátor megkérdezte egy adott résztvevőszám kezelési feltételét. Az első szerzőnek nem volt tudomása arról, hogy melyik résztvevőt kapcsolták össze egy résztvevőszámmal, a vizsgálati koordinátornak pedig nem volt tudomása arról, hogy melyik résztvevő száma kapcsolódik a kezelési állapothoz. A várólistára rendelt résztvevőket a várakozási időszakot követően újra randomizáltuk a virtuális valóság expozíciós terápiára vagy az expozíciós csoportterápiára (1. ábra). A résztvevők az összes felmérést és kezelést elvégezték egy városkutató egyetem pszichológiai klinikáján, amely tömegközlekedéssel is megközelíthető.

Értékelések

A résztvevők értékelést végeztek az előkezelés, az utókezelés és a nyomon követés során. Az önbeszámoló eredménymérések minden értékelési ponton elkészültek. A résztvevőket arra kérték, hogy végezzék el a viselkedéselkerülési feladatot az elő- és utókezelés során. A SCID szorongásos, hangulati és szerhasználati moduljait az előkezelés során, a szorongásos modult pedig a 3 hónapos követéskor adták be.

Valamennyi értékelést doktorandusz hallgatók végeztek, akik vakok voltak a kezelendő kezelés típusára. Minden előkezelési és nyomon követési diagnosztikai értékelést videóra vettek, és egy véletlenszerűen kiválasztott részhalmazt (N=10) egy engedéllyel rendelkező pszichológus felülvizsgált, hogy kiszámítsa a kezelés előtti értékelés értékelőközi megbízhatóságát (100%-os egyetértés az elsődleges diagnózissal, egy nézeteltérés a súlyosság tekintetében). ). Kompenzációban részesültek azok a résztvevők, akik kitöltötték a kezelés utáni, 3 és 12 hónapos utánkövetés során alkalmazott intézkedések önbeszámolóját.

Kezelés

A terápia beadását megelőzően a vizsgálati terapeuták minden kezeléshez két napos tréningen vettek részt, amelyet az adott kezelések kidolgozói vezettek. Minden vizsgálati terapeuta hetente felügyeletet kapott az első szerzőtől. 5 tanulmányi terapeuta volt: 2 szakképzett klinikai pszichológus, akik tapasztalattal rendelkeznek a manuális kezelésben, és 3 doktorandusz, akiknek nincs tapasztalata a manuális kezelésekben. Minden terapeuta mindkét kezelést beadta.

Mindkét kezelést egy manuális protokoll szerint adtuk be 8 alkalomra. A VRE és az EGT kezelési csoportokat úgy alakították ki, hogy a lehető leghasonlóbbak legyenek, kivéve az expozíció leadásának módját. Mindkét kezelés a kezelési indoklással és a szociális szorongásos zavarral kapcsolatos pszichoedukációval kezdődött. A 2-8. ülések során mindkét kezelés a szociális szorongásos zavar pszichopatológiai szakirodalomban azonosított sajátos aspektusaival foglalkozott, beleértve az önközpontú figyelmet, az önmagunkról és másokról alkotott felfogást, az érzelmi kontroll észlelését, a kérődzést, a társadalmi helyzetek reális célmeghatározását az ilyen eszközök használatával. technikák, mint a kognitív felkészítés, valamint a költség- és valószínűségi torzítások kihívása. A 8. foglalkozás tartalmazta a visszaesés megelőzését is. Mindkét kezeléshez házi feladatot rendeltek, beleértve a napi tükörfeladatot, a társadalmi helyzetek napi rögzítését és a kognitív torzítások azonosítását.

Virtual Reality Exposure (VRE)

A virtuális környezetek között szerepelt egy virtuális konferenciaterem (~5 hallgatóság), egy virtuális tanterem (~35 hallgatóság) és egy virtuális előadóterem (100+ hallgatóság). A terapeuták számos módon manipulálhatják a közönség reakcióit, beleértve azt is, hogy érdeklődőnek, unatkozónak, támogatónak, ellenségesnek, elvontnak tűnnek (azaz mobiltelefon csörög). A virtuális közönség tagjai is feltehetnek kérdéseket, akár szabványosítva (pl.: „Nem értem, elmagyaráznád még egyszer”), vagy a kliensre szabva, terapeuta hangfelvétel segítségével. A virtuális környezeteket a résztvevők félelemhierarchiájának megfelelően manipulálták. A résztvevőket ki volt téve a hierarchiájuk minden elemének, amíg félelmük nem csökkent.

Expozíciós csoportterápia (EGT)

Az EGT-t egy okleveles klinikai pszichológus és egy haladó doktorandusz vezette. A csoportok legfeljebb öt résztvevőből álltak. Az expozíció során a résztvevők videóra vett beszédet tartottak a csoport előtt. Arra is kérték a csoport tagjait, hogy adjanak pozitív visszajelzést egymásnak a videóra vett beszédek áttekintése során.

Mindent megtettünk annak érdekében, hogy az expozíciós időt egyenlővé tegyük a kezelési csoportban. A VRE-t kapó résztvevők 4 expozíciós próbát végeztek. A szimulátoros betegség (például fejfájás, hányinger) kockázata miatt az expozíciós kísérletek legfeljebb 30 percig tartottak, összesen legfeljebb 120 percig. Az EGT-t kapó résztvevők 6 expozíciós próbát kaptak. Az egyes csoporttagokra fordított idő a csoport résztvevőinek számától függően változott. Egy 4 fős csoportban a résztvevők átlagosan 6 expozíciós próbát végeztek 20 percig, összesen 120 percig.

Várólista

8 hét elteltével a várólista résztvevői kitöltötték az önbevallást. A várólista résztvevőit a várakozási időszakot követően újra randomizálták a virtuális valóság expozíciós vagy expozíciós csoportos terápiára, és a fent leírt 8 hetes kezelési protokollt kapták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
        • Georgia State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angolul beszélők megfelelnek a DSM-IV (APA, 2000) kritériumainak a szociális szorongásos zavar elsődleges diagnózisához
  • Az önazonosító nyilvános beszéd, mint elsődleges társadalmi félelem
  • A résztvevőket pszichoaktív gyógyszer(ek)en és dózis(ok)on kellett stabilizálni 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • mánia, skizofrénia vagy pszichózis az anamnézisében
  • aktuális öngyilkossági gondolatok, alkohol- vagy szerfüggőség
  • képtelenség elviselni a virtuális valóság sisakját/környezetét
  • rohamok története
  • párhuzamos pszichoterápia szociális szorongásos zavarok kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság expozíciós terápia
A virtuális valóság expozíciós terápia során egy személy féltt ingerrel (nyilvános beszéddel) találkozik számítógép által generált környezetben.
A virtuális valóság expozíciós terápia során egy személy féltt ingerrel (nyilvános beszéddel) találkozik számítógép által generált környezetben.
Aktív összehasonlító: Expozíciós csoportterápia
Az expozíciós csoportterápia a szociális fóbia viselkedési kezelése. A résztvevők úgy néznek szembe félelmeikkel, hogy beszédet tartanak a csoport többi tagjának.
Az expozíciós csoportterápia a szociális fóbia viselkedési kezelése. A résztvevők úgy néznek szembe félelmeikkel, hogy beszédet tartanak a csoport többi tagjának.
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistára rendelt résztvevőket a várakozási időszakot követően újra randomizálták a virtuális valóság expozíciós terápiára vagy az expozíciós csoportterápiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes jelentés a bizalomról, mint előadó
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
30 igaz/hamis tétel, amelyek három dimenzióban mérik a nyilvános beszéd bizalmát: beszéd előtt, közben és után.
Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
Félelem a negatív értékeléstől – rövid űrlap
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
12 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyének milyen mértékben tartanak attól, hogy mások negatív értékelést kapjanak számos társadalmi környezetben.
Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
Viselkedéskerülési teszt
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
A viselkedéselkerülési teszt standardizált beszédértékelési protokollon alapult (Beidel, Turner, Jacob és Cooley, 1989), amelyben a résztvevők 3 percet kapnak, hogy jegyzeteket készítsenek öt vitatott témáról (pl. abortusz, azonos neműek házassága). A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 10 percig beszéljenek legfeljebb három témában, és értékeljék, mennyire jól teljesítettek (0-10) és mennyire szorongtak (0-10), a magasabb számok pedig jobb teljesítményt és nagyobb szorongást jeleznek. A közönség tagjai kettő-négy képzett egyetemi vagy posztgraduális hallgatóból álltak; a terapeuta soha nem volt hallgatóság tagja
Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
A klinikusok globális benyomásai a fejlődésről
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
A tünetek súlyosságának változásának klinikus által értékelt, globális mérőszáma, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Utókezelés, körülbelül 8 héttel a kezdeti szűrés után
Személyes jelentés a bizalomról, mint előadó
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
30 igaz/hamis tétel, amelyek három dimenzióban mérik a nyilvános beszéd bizalmát: beszéd előtt, közben és után.
3 hónappal az utolsó kezelés után
Félelem a negatív értékeléstől – rövid űrlap
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
30 igaz/hamis tétel, amelyek három dimenzióban mérik a nyilvános beszéd bizalmát: beszéd előtt, közben és után.
3 hónappal az utolsó kezelés után
Viselkedéskerülési teszt
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
A viselkedéselkerülési teszt standardizált beszédértékelési protokollon alapult (Beidel, Turner, Jacob és Cooley, 1989), amelyben a résztvevők 3 percet kapnak, hogy jegyzeteket készítsenek öt vitatott témáról (pl. abortusz, azonos neműek házassága). A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 10 percig beszéljenek legfeljebb három témában, és értékeljék, mennyire jól teljesítettek (0-10) és mennyire szorongtak (0-10), a magasabb számok pedig jobb teljesítményt és nagyobb szorongást jeleznek. A közönség tagjai kettő-négy képzett egyetemi vagy posztgraduális hallgatóból álltak; a terapeuta soha nem volt hallgatóság tagja
3 hónappal az utolsó kezelés után
A klinikusok globális benyomásai a fejlődésről
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
A tünetek súlyosságának változásának klinikus által értékelt, globális mérőszáma, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
3 hónappal az utolsó kezelés után
Személyes jelentés a bizalomról, mint előadó
Időkeret: 12 hónappal az utolsó kezelés után
30 igaz/hamis tétel, amelyek három dimenzióban mérik a nyilvános beszéd bizalmát: beszéd előtt, közben és után.
12 hónappal az utolsó kezelés után
Félelem a negatív értékeléstől – rövid űrlap
Időkeret: 12 hónappal az utolsó kezelés után
12 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyének milyen mértékben tartanak attól, hogy mások negatív értékelést kapjanak számos társadalmi környezetben.
12 hónappal az utolsó kezelés után
Viselkedéskerülési teszt
Időkeret: 12 hónappal az utolsó kezelés után
A viselkedéselkerülési teszt standardizált beszédértékelési protokollon alapult (Beidel, Turner, Jacob és Cooley, 1989), amelyben a résztvevők 3 percet kapnak, hogy jegyzeteket készítsenek öt vitatott témáról (pl. abortusz, azonos neműek házassága). A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 10 percig beszéljenek legfeljebb három témában, és értékeljék, mennyire jól teljesítettek (0-10) és mennyire szorongtak (0-10), a magasabb számok pedig jobb teljesítményt és nagyobb szorongást jeleznek. A közönség tagjai kettő-négy képzett egyetemi vagy posztgraduális hallgatóból álltak; a terapeuta soha nem volt hallgatóság tagja.
12 hónappal az utolsó kezelés után
A klinikusok globális benyomásai a fejlődésről
Időkeret: 12 hónappal az utolsó kezelés után
A viselkedéselkerülési teszt standardizált beszédértékelési protokollon alapult (Beidel, Turner, Jacob és Cooley, 1989), amelyben a résztvevők 3 percet kapnak, hogy jegyzeteket készítsenek öt vitatott témáról (pl. abortusz, azonos neműek házassága). A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 10 percig beszéljenek legfeljebb három témában, és értékeljék, mennyire jól teljesítettek (0-10) és mennyire szorongtak (0-10), a magasabb számok pedig jobb teljesítményt és nagyobb szorongást jeleznek. A közönség tagjai kettő-négy képzett egyetemi vagy posztgraduális hallgatóból álltak; a terapeuta soha nem volt hallgatóság tagja.
12 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R42MH060506-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság expozíciós terápia

3
Iratkozz fel