Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality eksponeringsterapi for behandling av sosial fobi (FOPSII)

4. mars 2015 oppdatert av: Page Anderson, Georgia State University
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner eksponeringsterapi for virtuell virkelighet med eksponeringsgruppeterapi med en kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virtual reality eksponeringsterapi (VRE) for behandling av angstlidelser har fått betydelig oppmerksomhet. Under VRE møter en person en fryktet stimulus i et datamaskingenerert miljø, ofte ved bruk av en hodemontert skjerm og bevegelsessporing som gir mulighet for multisensorisk input og naturlig bevegelse. Flere fordeler med VRE har blitt notert - både kliniske, som behandlingsakseptabilitet, og metodiske, for eksempel evnen til å utføre eksponering i et tett kontrollert miljø. Empirisk støtte for VRE varierer på tvers av angstlidelser. Spesifikt støtter randomiserte kontrollerte studier effekten av VRE med flyskrekk og akrofobi og viser at den er like effektiv som in vivo eksponering. Disse fobiene egner seg godt til VRE; den fryktede stimulansen er avgrenset og inneholder kraftige fysiske signaler som kan produseres i et virtuelt miljø. Det er mindre kontrollert forskning på bruk av VRE for andre angstlidelser. Den nåværende studien undersøker VRE for sosial angstlidelse, som er preget av frykt for negativ evaluering, og dermed kan være vanskeligere å fremkalle og behandle ved bruk av et virtuelt miljø. Videre har ingen forskning hittil sammenlignet VRE og gullstandardbehandlingen for sosial angstlidelse - kognitiv atferdsterapi i gruppeformat.

Hensikten med den nåværende studien er å sammenligne VRE og eksponeringsgruppeterapi med venteliste hos et utvalg voksne som oppfyller kriterier for sosial angstlidelse med en primær frykt for å snakke offentlig. Det antas at, i forhold til venteliste, vil de som mottar behandling forbedre seg på standardiserte mål på frykt for offentlig tale og frykt for negativ evaluering, samt en atferdsmessig unngåelsesoppgave. Deltakerne forventes også å opprettholde behandlingsgevinster ved 3 og 12 måneders oppfølging. Sammenligninger mellom de to aktive behandlingene vil også bli gjort.

Fremgangsmåte

Etter samtykke fullførte studiekandidatene et telefonintervju for å undersøke for åpenbare eksklusjonskriterier (f.eks. gjeldende behandling for sosial angstlidelse) og deretter en personlig vurdering for forbehandling bestående av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID), tale oppgave, og batteriet av egenrapporteringstiltak. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt virtuell virkelighetseksponeringsterapi, eksponeringsgruppeterapi eller venteliste ved enkel randomisering ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Skjulingsprosedyrer ble brukt for å forhindre at forhåndskunnskap om behandlingsoppdrag påvirket påmeldingen. Hver potensiell deltaker hadde et deltakernummer, som kun var kjent av studiekoordinatoren. Førsteforfatteren oppbevarte en papirkopi av en liste som knytter deltakernummer til betingelsestildeling i en låst arkivskuff. Når en deltaker ble registrert, spurte studiekoordinatoren om behandlingsbetingelsen for et bestemt deltakernummer. Førsteforfatteren hadde ikke kjennskap til hvilken deltaker som var knyttet til et deltakernummer, og studiekoordinatoren hadde ikke kunnskap om hvilket deltakernummer som var knyttet til behandlingstilstand. Deltakere som ble tildelt venteliste ble re-randomisert til virtuell virkelighetseksponeringsterapi eller eksponeringsgruppeterapi etter ventetiden (figur 1). Deltakerne fullførte alle vurderings- og behandlingsøkter på en psykologklinikk ved et urbant forskningsuniversitet som er tilgjengelig med offentlig transport.

Vurderinger

Deltakerne gjennomførte vurderinger ved forbehandling, etterbehandling og oppfølging. Utfallsmål for egenrapportering ble gjennomført ved hvert vurderingspunkt. Deltakerne ble bedt om å fullføre atferdsunngåelsesoppgaven ved for- og etterbehandling. Angst-, humør- og rusmodulene til SCID ble administrert ved forbehandling, og angstmodulen ble administrert ved 3-måneders oppfølging.

Alle vurderinger ble utført av doktorgradsstudenter som var blinde for hvilken type behandling som skulle mottas. Alle forbehandlings- og oppfølgingsdiagnostiske vurderinger ble videofilmet, og en tilfeldig valgt undergruppe (N=10) ble gjennomgått av en autorisert psykolog for å beregne inter-rater-påliteligheten til forbehandlingsvurdering (100 % enighet for primærdiagnose, med én uenighet om alvorlighetsgrad ). Kompensasjon ble gitt til deltakere som fullførte selvrapporteringsbatteriet av tiltak administrert ved etterbehandling, 3- og 12-måneders oppfølging.

Behandling

Før de administrerte terapi, deltok studieterapeuter på to dagers treningsverksteder for hver behandling, ledet av utviklerne av de respektive behandlingene. Hver studieterapeut fikk også ukentlig veiledning av førsteforfatteren. Det var 5 studieterapeuter: 2 lisensierte kliniske psykologer med erfaring i manuell behandling, og 3 doktorgradsstudenter uten erfaring med manuelle behandlinger. Alle terapeuter administrerte begge behandlingene.

Begge behandlingene ble administrert i henhold til en manuell protokoll i 8 økter. VRE- og EGT-behandlingsgruppene ble designet for å være så like som mulig, med unntak av modaliteten for levering av eksponering. Begge behandlingene begynte med en behandlingsrasjonale og psykoedukasjon om sosial angstlidelse. Under økter 2-8 tok begge behandlingene for seg spesifikke aspekter ved sosial angstlidelse identifisert i psykopatologisk litteratur, inkludert selvfokusert oppmerksomhet, oppfatninger av seg selv og andre, oppfatninger av emosjonell kontroll, drøvtygging, realistisk målsetting for sosiale situasjoner gjennom bruk av slike teknikker som kognitiv forberedelse, og utfordrende av kostnads- og sannsynlighetsskjevheter. Sesjon 8 inkluderte også tilbakefallsforebygging. Lekser ble tildelt for begge behandlingene, inkludert en daglig speiloppgave, daglig registrering av sosiale situasjoner og identifisering av kognitive skjevheter.

Virtual Reality Exposure (VRE)

Virtuelle miljøer inkluderte et virtuelt konferanserom (~5 publikummere), et virtuelt klasserom (~35 publikummere) og et virtuelt auditorium (100+ publikummere). Terapeuter kan manipulere publikums reaksjoner på en rekke måter, inkludert å få dem til å virke interesserte, kjedelige, støttende, fiendtlige, distraherte (dvs. mobiltelefonen som ringer). Medlemmer av virtuelt publikum kan også stille spørsmål, enten standardiserte (f.eks. "Jeg forstår ikke, kan du forklare igjen") eller skreddersydd til klienten ved å bruke terapeutens voice-over. Virtuelle miljøer ble manipulert i henhold til deltakernes frykthierarki. Deltakerne ble eksponert for hvert element i hierarkiet deres til frykten avtok.

Eksponeringsgruppeterapi (EGT)

EGT ble ledet av en lisensiert klinisk psykolog og en avansert doktorgradsstudent. Gruppene bestod av inntil fem deltakere. Under eksponeringen holdt deltakerne en videofilmet tale foran gruppen. Gruppemedlemmer ble også bedt om å gi hverandre positive tilbakemeldinger når de videoopptakede talene ble gjennomgått.

Alt ble gjort for å likestille tid i eksponering på tvers av behandlingsgruppene. Deltakere som mottok VRE fullførte 4 eksponeringsforsøk. På grunn av risikoen for simulatorsyke (f.eks. hodepine, kvalme), varte eksponeringsforsøk ikke lenger enn 30 minutter, i totalt opptil 120 minutter. Deltakere som mottok EGT mottok 6 eksponeringsforsøk. Hvor mye tid som ble brukt på hvert gruppemedlem varierte i henhold til antall deltakere i gruppen. I gjennomsnitt, for en gruppe med 4 deltakere, fullførte deltakerne 6 eksponeringsforsøk i 20 minutter i totalt 120 minutter.

Venteliste

Etter 8 uker fullførte ventelistedeltakerne selvrapporteringsbatteriet. Ventelistedeltakere ble re-randomisert til enten virtual reality-eksponering eller eksponeringsgruppeterapi etter venteperioden og fikk den samme 8-ukers behandlingsprotokollen beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Georgia State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende som oppfyller DSM-IV (APA, 2000) kriterier for en primær diagnose av sosial angstlidelse
  • Selvidentifiserende offentlige taler som deres primære sosiale frykt
  • Deltakerne måtte stabiliseres på psykoaktiv(e) medisin(er) og dosering(er) i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mani, schizofreni eller psykose
  • nåværende selvmordstanker, alkohol- eller rusavhengighet
  • manglende evne til å tolerere virtual reality-hjelmen/miljøet
  • historie med anfall
  • samtidig psykoterapi for sosial angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality eksponeringsterapi
Under eksponeringsterapi for virtuell virkelighet møter en person en fryktet stimulus (offentlig tale) i et datamaskingenerert miljø.
Under eksponeringsterapi for virtuell virkelighet møter en person en fryktet stimulus (offentlig tale) i et datamaskingenerert miljø.
Aktiv komparator: Eksponeringsgruppeterapi
Eksponeringsgruppeterapi en atferdsbehandling for sosial fobi. Deltakerne møter frykten sin ved å holde taler til andre gruppemedlemmer.
Eksponeringsgruppeterapi en atferdsbehandling for sosial fobi. Deltakerne møter frykten sin ved å holde taler til andre gruppemedlemmer.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som ble tildelt venteliste ble re-randomisert til virtuell virkelighetseksponeringsterapi eller eksponeringsgruppeterapi etter ventetiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig rapport om tillit som foredragsholder
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
30 sanne/falske elementer som måler tillit i offentlige taler på tvers av tre dimensjoner: før, under og etter å holde en tale.
Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
Frykt for negativ evaluering - Kort skjema
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
12-elements spørreskjema som måler i hvilken grad individer frykter å bli negativt vurdert av andre på tvers av en rekke sosiale miljøer.
Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
Atferdsmessig unngåelsestest
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
Atferdsunngåelsestesten var basert på en standardisert talevurderingsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), der deltakerne får 3 minutter til å utarbeide notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ekteskap av samme kjønn). Deltakerne blir deretter bedt om å snakke i 10 minutter om opptil tre emner og vurdere hvor godt de presterte (0 -10) og hvor engstelige de følte seg (0 -10), med høyere tall som indikerer bedre ytelse og høyere angst. Publikumsmedlemmer besto av to til fire trente studenter eller hovedfagsstudenter; terapeuten var aldri et publikum
Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
Kliniker globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
Et klinikervurdert, globalt mål på endring i alvorlighetsgrad av symptomer, fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig verre).
Etterbehandling, ca. 8 uker etter første screeningsøkt
Personlig rapport om tillit som foredragsholder
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
30 sanne/falske elementer som måler tillit i offentlige taler på tvers av tre dimensjoner: før, under og etter å holde en tale.
3 måneder etter avsluttende behandling
Frykt for negativ evaluering - Kort skjema
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
30 sanne/falske elementer som måler tillit i offentlige taler på tvers av tre dimensjoner: før, under og etter å holde en tale.
3 måneder etter avsluttende behandling
Atferdsmessig unngåelsestest
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
Atferdsunngåelsestesten var basert på en standardisert talevurderingsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), der deltakerne får 3 minutter til å utarbeide notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ekteskap av samme kjønn). Deltakerne blir deretter bedt om å snakke i 10 minutter om opptil tre emner og vurdere hvor godt de presterte (0 -10) og hvor engstelige de følte seg (0 -10), med høyere tall som indikerer bedre ytelse og høyere angst. Publikumsmedlemmer besto av to til fire trente studenter eller hovedfagsstudenter; terapeuten var aldri et publikum
3 måneder etter avsluttende behandling
Kliniker globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
Et klinikervurdert, globalt mål på endring i alvorlighetsgrad av symptomer, fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig verre).
3 måneder etter avsluttende behandling
Personlig rapport om tillit som foredragsholder
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende behandling
30 sanne/falske elementer som måler tillit i offentlige taler på tvers av tre dimensjoner: før, under og etter å holde en tale.
12 måneder etter avsluttende behandling
Frykt for negativ evaluering - Kort skjema
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende behandling
12-elements spørreskjema som måler i hvilken grad individer frykter å bli negativt vurdert av andre på tvers av en rekke sosiale miljøer.
12 måneder etter avsluttende behandling
Atferdsmessig unngåelsestest
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende behandling
Atferdsunngåelsestesten var basert på en standardisert talevurderingsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), der deltakerne får 3 minutter til å utarbeide notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ekteskap av samme kjønn). Deltakerne blir deretter bedt om å snakke i 10 minutter om opptil tre emner og vurdere hvor godt de presterte (0 -10) og hvor engstelige de følte seg (0 -10), med høyere tall som indikerer bedre ytelse og høyere angst. Publikumsmedlemmer besto av to til fire trente studenter eller hovedfagsstudenter; terapeuten var aldri et publikum.
12 måneder etter avsluttende behandling
Kliniker globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende behandling
Atferdsunngåelsestesten var basert på en standardisert talevurderingsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), der deltakerne får 3 minutter til å utarbeide notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ekteskap av samme kjønn). Deltakerne blir deretter bedt om å snakke i 10 minutter om opptil tre emner og vurdere hvor godt de presterte (0 -10) og hvor engstelige de følte seg (0 -10), med høyere tall som indikerer bedre ytelse og høyere angst. Publikumsmedlemmer besto av to til fire trente studenter eller hovedfagsstudenter; terapeuten var aldri et publikum.
12 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R42MH060506-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere