Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Exposure Therapy voor de behandeling van sociale fobie (FOPSII)

4 maart 2015 bijgewerkt door: Page Anderson, Georgia State University
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt virtual reality-exposure-therapie met exposure-groepstherapie met een wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality exposure therapie (VRE) voor de behandeling van angststoornissen heeft veel aandacht gekregen. Tijdens VRE komt een persoon een gevreesde stimulus tegen in een door de computer gegenereerde omgeving, vaak door het gebruik van een op het hoofd gemonteerd display en bewegingsregistratie die multisensorische input en natuurlijke beweging mogelijk maakt. Er zijn verschillende voordelen van VRE opgemerkt - zowel klinisch, zoals de aanvaardbaarheid van de behandeling, als methodologisch, zoals het vermogen om blootstelling uit te voeren in een streng gecontroleerde omgeving. Empirische ondersteuning voor VRE varieert tussen angststoornissen. Specifiek ondersteunen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van VRE bij vliegangst en hoogtevrees en tonen aan dat het even effectief is als blootstelling in vivo. Deze fobieën lenen zich goed voor VRE; de gevreesde stimulus is afgebakend en bevat krachtige fysieke signalen die binnen een virtuele omgeving kunnen worden geproduceerd. Er is minder gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van VRE voor andere angststoornissen. De huidige studie onderzoekt VRE voor sociale angststoornis, die wordt gekenmerkt door angst voor negatieve evaluatie, en dus moeilijker op te roepen en te behandelen is met behulp van een virtuele omgeving. Verder heeft geen enkel onderzoek tot nu toe VRE vergeleken met de gouden standaardbehandeling voor sociale fobie - cognitieve gedragstherapie in groepsverband.

Het doel van de huidige studie is om VRE en Exposure Group Therapy te vergelijken met wachtlijst in een steekproef van volwassenen die voldoen aan de criteria voor sociale angststoornis met een primaire angst voor spreken in het openbaar. Er wordt verondersteld dat degenen die een behandeling ondergaan, ten opzichte van de wachtlijst, zullen verbeteren op gestandaardiseerde metingen van angst voor spreken in het openbaar en angst voor negatieve evaluatie, evenals op een gedragsvermijdingstaak. Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze de behandelingswinst behouden na 3 en 12 maanden follow-up. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee actieve behandelingen.

Procedure

Na toestemming vulden de studiekandidaten een telefonisch interview in om te screenen op voor de hand liggende uitsluitingscriteria (bijv. huidige behandeling voor sociale angststoornis) en vervolgens een persoonlijke beoordeling voorafgaand aan de behandeling bestaande uit het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID), spraak taak en de reeks zelfrapportagemaatregelen. In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan virtual reality-exposure-therapie, exposure-groepstherapie of wachtlijst door eenvoudige randomisatie met behulp van een geautomatiseerde random number generator. Er werden geheimhoudingsprocedures gebruikt om te voorkomen dat voorkennis van de behandelingsopdracht de inschrijving zou beïnvloeden. Elke potentiële deelnemer had een deelnemernummer, dat alleen bekend was bij de studiecoördinator. De eerste auteur bewaarde een hardcopy van een lijst die het deelnemernummer koppelde aan de toewijzing van de conditie in een afgesloten archieflade. Nadat een deelnemer was ingeschreven, vroeg de studiecoördinator naar de behandelingsconditie voor een bepaald deelnemersnummer. De eerste auteur wist niet welke deelnemer gekoppeld was aan een deelnemernummer en de studiecoördinator wist niet welk deelnemernummer gekoppeld was aan de behandelingsconditie. Deelnemers die op de wachtlijst waren geplaatst, werden na de wachttijd opnieuw gerandomiseerd naar virtual reality-exposure-therapie of exposure-groepstherapie (figuur 1). Deelnemers voltooiden alle beoordelings- en behandelingssessies in een psychologiekliniek binnen een stedelijke onderzoeksuniversiteit die bereikbaar is met het openbaar vervoer.

beoordelingen

Deelnemers voltooiden beoordelingen bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up. Op elk beoordelingspunt werden zelfgerapporteerde uitkomstmaten ingevuld. Deelnemers werd gevraagd om de gedragsvermijdingstaak te voltooien bij voorbehandeling en nabehandeling. De angst-, stemmings- en middelengebruikmodules van de SCID werden toegediend bij de voorbehandeling en de angstmodule bij de follow-up na 3 maanden.

Alle beoordelingen werden uitgevoerd door promovendi die blind waren voor het type behandeling dat ze moesten ontvangen. Alle diagnostische beoordelingen vóór de behandeling en de follow-up werden op video opgenomen en een willekeurig geselecteerde subset (N=10) werd beoordeeld door een gediplomeerd psycholoog om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordeling vóór de behandeling te berekenen (100% overeenstemming voor primaire diagnose, met één onenigheid over de ernst ). Compensatie werd verstrekt aan deelnemers die de zelfrapportagereeks van maatregelen voltooiden die werden toegediend na de behandeling, de follow-up na 3 en 12 maanden.

Behandeling

Voorafgaand aan het toedienen van de therapie volgden studietherapeuten tweedaagse trainingsworkshops voor elke behandeling, geleid door de ontwikkelaars van de respectieve behandelingen. Elke studietherapeut kreeg ook wekelijkse supervisie van de eerste auteur. Er waren 5 studietherapeuten: 2 gediplomeerde klinisch psychologen met ervaring in manuele behandelingen, en 3 promovendi zonder ervaring met manuele behandelingen. Alle therapeuten voerden beide behandelingen uit.

Beide behandelingen werden toegediend volgens een handmatig protocol gedurende 8 sessies. De VRE- en EGT-behandelingsgroepen zijn zo ontworpen dat ze zoveel mogelijk op elkaar lijken, met uitzondering van de modaliteit voor het toedienen van blootstelling. Beide behandelingen begonnen met een behandelingsgrondslag en psycho-educatie over sociale fobie. Tijdens de sessies 2-8 richtten beide behandelingen zich op specifieke aspecten van de sociale fobie die in de literatuur over psychopathologie werden geïdentificeerd, waaronder op zichzelf gerichte aandacht, percepties van zichzelf en anderen, percepties van emotionele controle, gepieker, realistische doelen stellen voor sociale situaties door het gebruik van dergelijke methoden. technieken als cognitieve voorbereiding en het uitdagen van kosten- en waarschijnlijkheidsvooroordelen. Sessie 8 bevatte ook terugvalpreventie. Voor beide behandelingen werd huiswerk toegewezen, waaronder een dagelijkse spiegeltaak, dagelijks verslag van sociale situaties en identificatie van cognitieve vooroordelen.

Virtual Reality-blootstelling (VRE)

Virtuele omgevingen omvatten een virtuele conferentieruimte (~ 5 toehoorders), een virtueel klaslokaal (~ 35 toehoorders) en een virtueel auditorium (100+ toehoorders). Therapeuten kunnen de reacties van het publiek op een aantal manieren manipuleren, onder meer door ze geïnteresseerd, verveeld, ondersteunend, vijandig of afgeleid te laten lijken (d.w.z. door de mobiele telefoon te laten rinkelen). Virtuele toehoorders konden ook vragen stellen, hetzij gestandaardiseerd (bijv. "Ik begrijp het niet, kunt u het nog een keer uitleggen") of op maat gemaakt voor de cliënt met behulp van de voice-over van de therapeut. Virtuele omgevingen werden gemanipuleerd volgens de angsthiërarchie van de deelnemers. Deelnemers werden blootgesteld aan elk item in hun hiërarchie totdat hun angst afnam.

Exposure Groepstherapie (EGT)

EGT werd mede geleid door een gediplomeerd klinisch psycholoog en een gevorderde promovendus. Groepen bestonden uit maximaal vijf deelnemers. Tijdens de exposure hielden de deelnemers een op video opgenomen toespraak voor de groep. Groepsleden werd ook gevraagd om elkaar positieve feedback te geven wanneer de op video opgenomen toespraken werden beoordeeld.

Alles werd in het werk gesteld om de blootstellingstijd in de behandelingsgroep gelijk te trekken. Deelnemers die VRE kregen, voltooiden 4 blootstellingsproeven. Vanwege het risico op simulatorziekte (bijvoorbeeld hoofdpijn, misselijkheid) duurden de blootstellingsproeven niet langer dan 30 minuten, in totaal tot 120 minuten. Deelnemers die EGT ontvingen, ontvingen 6 blootstellingsproeven. De hoeveelheid tijd die aan elk groepslid werd besteed, was afhankelijk van het aantal deelnemers in de groep. Gemiddeld voltooiden de deelnemers voor een groep met 4 deelnemers 6 blootstellingsproeven gedurende 20 minuten voor een totaal van 120 minuten.

Wachtlijst

Na 8 weken vulden deelnemers aan de wachtlijst de zelfrapportagebatterij in. Wachtlijstdeelnemers werden na de wachtperiode opnieuw gerandomiseerd naar blootstelling aan virtual reality of blootstellingsgroepstherapie en kregen hetzelfde behandelingsprotocol van 8 weken als hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Georgia State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sprekers van het Engels die voldoen aan de DSM-IV (APA, 2000) criteria voor een primaire diagnose van sociale fobie
  • Zelf identificeren van spreken in het openbaar als hun primaire sociale angst
  • Deelnemers moesten gedurende 3 maanden gestabiliseerd zijn op psychoactieve medicatie(s) en dosering(en).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of psychose
  • huidige zelfmoordgedachten, alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • onvermogen om de virtual reality-helm / -omgeving te tolereren
  • geschiedenis van toevallen
  • gelijktijdige psychotherapie voor sociale angststoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Exposure-therapie
Tijdens exposure-therapie met virtual reality komt een persoon een gevreesde stimulus tegen (spreken in het openbaar) in een door de computer gegenereerde omgeving.
Tijdens exposure-therapie met virtual reality komt een persoon een gevreesde stimulus tegen (spreken in het openbaar) in een door de computer gegenereerde omgeving.
Actieve vergelijker: Exposure groepstherapie
Exposure Groepstherapie een gedragstherapie voor sociale fobie. Deelnemers zien hun angsten onder ogen door toespraken te houden voor andere groepsleden.
Exposure Groepstherapie een gedragstherapie voor sociale fobie. Deelnemers zien hun angsten onder ogen door toespraken te houden voor andere groepsleden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers die op de wachtlijst waren geplaatst, werden na de wachttijd opnieuw gerandomiseerd naar virtual reality-exposure-therapie of exposure-groepstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijk vertrouwensrapport als spreker
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
30 waar/niet waar-items die het vertrouwen in spreken in het openbaar meten in drie dimensies: voor, tijdens en na het houden van een toespraak.
Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
Angst voor negatieve evaluatie-kort formulier
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
Vragenlijst met 12 items die de mate meet waarin individuen bang zijn om negatief beoordeeld te worden door anderen in een aantal sociale omgevingen.
Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
Gedragsvermijdingstest
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
De gedragsvermijdingstest was gebaseerd op een gestandaardiseerd spraakbeoordelingsprotocol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), waarin deelnemers 3 minuten de tijd kregen om aantekeningen te maken over vijf controversiële onderwerpen (bijv. abortus, homohuwelijk). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende 10 minuten over maximaal drie onderwerpen te spreken en te beoordelen hoe goed ze presteerden (0 -10) en hoe angstig ze zich voelden (0 -10), waarbij hogere cijfers duiden op betere prestaties en meer angst. De toehoorders bestonden uit twee tot vier opgeleide niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten; de therapeut was nooit een toehoorder
Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
Clinicus Global Impressies van verbetering
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
Een door een arts beoordeelde, globale maatstaf voor verandering in de ernst van de symptomen, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Nabehandeling, ongeveer 8 weken na de eerste screeningsessie
Persoonlijk vertrouwensrapport als spreker
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelsessie
30 waar/niet waar-items die het vertrouwen in spreken in het openbaar meten in drie dimensies: voor, tijdens en na het houden van een toespraak.
3 maanden na de laatste behandelsessie
Angst voor negatieve evaluatie-kort formulier
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelsessie
30 waar/niet waar-items die het vertrouwen in spreken in het openbaar meten in drie dimensies: voor, tijdens en na het houden van een toespraak.
3 maanden na de laatste behandelsessie
Gedragsvermijdingstest
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelsessie
De gedragsvermijdingstest was gebaseerd op een gestandaardiseerd spraakbeoordelingsprotocol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), waarin deelnemers 3 minuten de tijd kregen om aantekeningen te maken over vijf controversiële onderwerpen (bijv. abortus, homohuwelijk). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende 10 minuten over maximaal drie onderwerpen te spreken en te beoordelen hoe goed ze presteerden (0 -10) en hoe angstig ze zich voelden (0 -10), waarbij hogere cijfers duiden op betere prestaties en meer angst. De toehoorders bestonden uit twee tot vier opgeleide niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten; de therapeut was nooit een toehoorder
3 maanden na de laatste behandelsessie
Clinicus Global Impressies van verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelsessie
Een door een arts beoordeelde, globale maatstaf voor verandering in de ernst van de symptomen, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
3 maanden na de laatste behandelsessie
Persoonlijk vertrouwensrapport als spreker
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandelsessie
30 waar/niet waar-items die het vertrouwen in spreken in het openbaar meten in drie dimensies: voor, tijdens en na het houden van een toespraak.
12 maanden na de laatste behandelsessie
Angst voor negatieve evaluatie-kort formulier
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandelsessie
Vragenlijst met 12 items die de mate meet waarin individuen bang zijn om negatief beoordeeld te worden door anderen in een aantal sociale omgevingen.
12 maanden na de laatste behandelsessie
Gedragsvermijdingstest
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandelsessie
De gedragsvermijdingstest was gebaseerd op een gestandaardiseerd spraakbeoordelingsprotocol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), waarin deelnemers 3 minuten de tijd kregen om aantekeningen te maken over vijf controversiële onderwerpen (bijv. abortus, homohuwelijk). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende 10 minuten over maximaal drie onderwerpen te spreken en te beoordelen hoe goed ze presteerden (0 -10) en hoe angstig ze zich voelden (0 -10), waarbij hogere cijfers duiden op betere prestaties en meer angst. De toehoorders bestonden uit twee tot vier opgeleide niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten; de therapeut was nooit een toehoorder.
12 maanden na de laatste behandelsessie
Clinicus Global Impressies van verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandelsessie
De gedragsvermijdingstest was gebaseerd op een gestandaardiseerd spraakbeoordelingsprotocol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), waarin deelnemers 3 minuten de tijd kregen om aantekeningen te maken over vijf controversiële onderwerpen (bijv. abortus, homohuwelijk). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende 10 minuten over maximaal drie onderwerpen te spreken en te beoordelen hoe goed ze presteerden (0 -10) en hoe angstig ze zich voelden (0 -10), waarbij hogere cijfers duiden op betere prestaties en meer angst. De toehoorders bestonden uit twee tot vier opgeleide niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten; de therapeut was nooit een toehoorder.
12 maanden na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R42MH060506-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren