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Virtual-Reality-Expositionstherapie zur Behandlung sozialer Phobien (FOPSII)

4. März 2015 aktualisiert von: Page Anderson, Georgia State University
Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Virtual-Reality-Expositionstherapie mit der Expositionsgruppentherapie einer Wartelisten-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) zur Behandlung von Angststörungen hat beträchtliche Aufmerksamkeit erfahren. Während VRE begegnet eine Person einem gefürchteten Stimulus in einer computergenerierten Umgebung, oft durch die Verwendung eines am Kopf montierten Displays und eines Bewegungstrackers, der multisensorische Eingaben und natürliche Bewegungen ermöglicht. Es wurden mehrere Vorteile von VRE festgestellt – sowohl klinisch, wie z. B. die Akzeptanz der Behandlung, als auch methodisch, wie z. B. die Möglichkeit, die Exposition in einer streng kontrollierten Umgebung durchzuführen. Die empirische Unterstützung für VRE variiert je nach Angststörung. Insbesondere randomisierte kontrollierte Studien unterstützen die Wirksamkeit von VRE bei Flugangst und Höhenangst und zeigen, dass sie genauso wirksam ist wie eine In-vivo-Exposition. Diese Phobien eignen sich gut für VRE; Der gefürchtete Stimulus ist umschrieben und enthält starke physische Hinweise, die in einer virtuellen Umgebung erzeugt werden können. Es gibt weniger kontrollierte Forschung zur Verwendung von VRE bei anderen Angststörungen. Die aktuelle Studie untersucht VRE auf soziale Angststörung, die durch Angst vor negativer Bewertung gekennzeichnet ist und daher in einer virtuellen Umgebung möglicherweise schwieriger auszulösen und zu behandeln ist. Darüber hinaus hat bisher keine Forschung VRE und die Goldstandardbehandlung für soziale Angststörung – kognitive Verhaltenstherapie in einem Gruppenformat – verglichen.

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, VRE und Expositionsgruppentherapie mit Wartelisten in einer Stichprobe von Erwachsenen zu vergleichen, die die Kriterien für eine soziale Angststörung mit einer primären Angst vor öffentlichem Reden erfüllen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich diejenigen, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zur Warteliste bei standardisierten Messungen der Angst vor öffentlichem Reden und der Angst vor negativer Bewertung sowie bei einer Aufgabe zur Verhaltensvermeidung verbessern werden. Von den Teilnehmern wird auch erwartet, dass sie die Behandlungserfolge bei der Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten beibehalten. Es werden auch Vergleiche zwischen den beiden aktiven Behandlungen angestellt.

Verfahren

Nach der Einwilligung führten die Studienkandidaten ein Telefoninterview durch, um offensichtliche Ausschlusskriterien (z. B. aktuelle Behandlung der sozialen Angststörung) zu ermitteln, und anschließend eine persönliche Bewertung vor der Behandlung, bestehend aus dem strukturierten klinischen Interview für das DSM-IV (SCID) und Rede Aufgabe und die Reihe von Maßnahmen zur Selbstauskunft. Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Virtual-Reality-Expositionstherapie, einer Expositionsgruppentherapie oder einer Warteliste durch einfache Randomisierung unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators zugewiesen. Verschleierungsverfahren wurden verwendet, um zu verhindern, dass das Vorwissen über die Behandlungszuweisung die Einschreibung beeinflusst. Jeder potentielle Teilnehmer hatte eine Teilnehmernummer, die nur dem Studienkoordinator bekannt war. Der Erstautor bewahrte in einer verschlossenen Aktenschublade eine gedruckte Kopie einer Liste auf, die die Teilnehmernummer mit der Bedingungszuordnung verknüpfte. Sobald ein Teilnehmer eingeschrieben war, fragte der Studienkoordinator nach der Behandlungsbedingung für eine bestimmte Teilnehmernummer. Dem Erstautor war nicht bekannt, welcher Teilnehmer mit einer Teilnehmernummer verknüpft war, und dem Studienkoordinator war nicht bekannt, welche Teilnehmernummer mit einem Behandlungszustand verknüpft war. Die der Warteliste zugewiesenen Teilnehmer wurden nach Ablauf der Wartezeit erneut randomisiert für die Virtual-Reality-Expositionstherapie oder die Expositionsgruppentherapie (Abbildung 1). Die Teilnehmer absolvierten alle Untersuchungs- und Behandlungssitzungen in einer psychologischen Klinik innerhalb einer städtischen Forschungsuniversität, die mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar ist.

Bewertungen

Die Teilnehmer absolvierten Beurteilungen vor der Behandlung, Nachbehandlung und Nachsorge. Selbstbericht-Ergebnismessungen wurden an jedem Bewertungspunkt durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Aufgabe zur Verhaltensvermeidung vor und nach der Behandlung zu erledigen. Die Angst-, Stimmungs- und Substanzgebrauchsmodule des SCID wurden bei der Vorbehandlung verabreicht, und das Angstmodul wurde bei der 3-monatigen Nachuntersuchung verabreicht.

Alle Bewertungen wurden von Doktoranden durchgeführt, die die Art der zu erhaltenden Behandlung nicht kannten. Alle diagnostischen Bewertungen vor und nach der Behandlung wurden auf Video aufgezeichnet, und eine zufällig ausgewählte Untergruppe (N = 10) wurde von einem zugelassenen Psychologen überprüft, um die Interrater-Zuverlässigkeit der Bewertung vor der Behandlung zu berechnen (100 % Übereinstimmung für die Primärdiagnose, mit einer Meinungsverschiedenheit zum Schweregrad). ). Eine Entschädigung wurde den Teilnehmern gewährt, die die Selbstberichtsbatterie von Maßnahmen abgeschlossen haben, die bei der Nachbehandlung, 3- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt wurden.

Behandlung

Vor der Verabreichung der Therapie nahmen die Studientherapeuten an zweitägigen Schulungsworkshops für jede Behandlung teil, die von den Entwicklern der jeweiligen Behandlungen geleitet wurden. Jeder Studientherapeut erhielt außerdem eine wöchentliche Supervision durch den Erstautor. Es gab 5 Studientherapeuten: 2 zugelassene klinische Psychologen mit Erfahrung in manueller Behandlung und 3 Doktoranden ohne Erfahrung mit manueller Behandlung. Alle Therapeuten führten beide Behandlungen durch.

Beide Behandlungen wurden gemäß einem manuellen Protokoll für 8 Sitzungen durchgeführt. Die VRE- und EGT-Behandlungsgruppen wurden so konzipiert, dass sie so ähnlich wie möglich sind, mit Ausnahme der Modalität für die Verabreichung der Exposition. Beide Behandlungen begannen mit einer Behandlungslogik und Psychoedukation über soziale Angststörung. Während der Sitzungen 2-8 befassten sich beide Behandlungen mit spezifischen Aspekten der sozialen Angststörung, die in der psychopathologischen Literatur identifiziert wurden, einschließlich selbstbezogener Aufmerksamkeit, Selbst- und Fremdwahrnehmung, Wahrnehmung emotionaler Kontrolle, Grübeln, realistische Zielsetzung für soziale Situationen durch deren Verwendung Techniken wie kognitive Vorbereitung und Infragestellung von Kosten- und Wahrscheinlichkeitsverzerrungen. Sitzung 8 beinhaltete auch Rückfallprävention. Für beide Behandlungen wurden Hausaufgaben aufgegeben, einschließlich einer täglichen Spiegelaufgabe, einer täglichen Aufzeichnung sozialer Situationen und der Identifizierung kognitiver Verzerrungen.

Exposition gegenüber virtueller Realität (VRE)

Zu den virtuellen Umgebungen gehörten ein virtueller Konferenzraum (ca. 5 Zuhörer), ein virtuelles Klassenzimmer (ca. 35 Zuhörer) und ein virtuelles Auditorium (über 100 Zuhörer). Therapeuten könnten die Reaktionen des Publikums auf verschiedene Weise manipulieren, indem sie sie interessiert, gelangweilt, unterstützend, feindselig oder abgelenkt (z. B. Handyklingeln) erscheinen lassen. Mitglieder des virtuellen Publikums könnten auch Fragen stellen, entweder standardisiert (z. B. „Ich verstehe nicht, könnten Sie das noch einmal erklären“) oder mithilfe von Voice-Over des Therapeuten auf den Klienten zugeschnitten. Virtuelle Umgebungen wurden entsprechend der Angsthierarchie der Teilnehmer manipuliert. Die Teilnehmer wurden jedem Element ihrer Hierarchie ausgesetzt, bis ihre Angst nachließ.

Expositionsgruppentherapie (EGT)

EGT wurde gemeinsam von einem zugelassenen klinischen Psychologen und einem fortgeschrittenen Doktoranden geleitet. Die Gruppen bestanden aus bis zu fünf Teilnehmern. Während der Exposition hielten die Teilnehmer eine auf Video aufgezeichnete Rede vor der Gruppe. Die Gruppenmitglieder wurden auch gebeten, sich gegenseitig positives Feedback zu geben, wenn die auf Video aufgezeichneten Reden durchgesehen wurden.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Expositionszeit über die Behandlungsgruppen hinweg anzugleichen. Teilnehmer, die VRE erhielten, absolvierten 4 Expositionsversuche. Aufgrund des Risikos der Simulatorkrankheit (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit) dauerten die Expositionsversuche nicht länger als 30 Minuten, insgesamt also bis zu 120 Minuten. Teilnehmer, die EGT erhielten, erhielten 6 Expositionsversuche. Die für jedes Gruppenmitglied aufgewendete Zeit variierte je nach Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe. Im Durchschnitt absolvierten die Teilnehmer einer Gruppe mit 4 Teilnehmern 6 Expositionsversuche für 20 Minuten, also insgesamt 120 Minuten.

Warteliste

Nach 8 Wochen füllten die Teilnehmer der Warteliste die Selbstberichtsbatterie aus. Die Teilnehmer auf der Warteliste wurden nach Ablauf der Wartezeit erneut randomisiert entweder der Virtual-Reality-Exposition oder der Expositionsgruppentherapie zugeteilt und erhielten dasselbe 8-wöchige Behandlungsprotokoll wie oben beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Georgia State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprecher des Englischen, die die DSM-IV (APA, 2000)-Kriterien für eine Primärdiagnose einer sozialen Angststörung erfüllen
  • Sich selbst identifizierendes öffentliches Reden als ihre primäre soziale Angst
  • Die Teilnehmer mussten 3 Monate lang auf psychoaktive Medikamente und Dosierungen stabilisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder Psychose
  • aktuelle Suizidgedanken, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Unfähigkeit, den Virtual-Reality-Helm/die Umgebung zu tolerieren
  • Geschichte der Anfälle
  • begleitende Psychotherapie bei sozialer Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Während der Virtual-Reality-Konfrontationstherapie begegnet eine Person einem gefürchteten Reiz (öffentliche Rede) in einer computergenerierten Umgebung.
Während der Virtual-Reality-Konfrontationstherapie begegnet eine Person einem gefürchteten Reiz (öffentliche Rede) in einer computergenerierten Umgebung.
Aktiver Komparator: Expositionsgruppentherapie
Expositionsgruppentherapie eine Verhaltensbehandlung für soziale Phobie. Die Teilnehmer stellen sich ihren Ängsten, indem sie Reden vor anderen Gruppenmitgliedern halten.
Expositionsgruppentherapie eine Verhaltensbehandlung für soziale Phobie. Die Teilnehmer stellen sich ihren Ängsten, indem sie Reden vor anderen Gruppenmitgliedern halten.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die der Warteliste zugewiesen wurden, wurden nach Ablauf der Wartezeit erneut für die Virtual-Reality-Expositionstherapie oder die Expositionsgruppentherapie randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Vertrauensbekundung als Redner
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
30 Richtig/Falsch-Items, die das Vertrauen in öffentliche Reden in drei Dimensionen messen: vor, während und nach einer Rede.
Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
Angst vor negativer Bewertung – Kurzform
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
12-Punkte-Fragebogen zur Messung des Ausmaßes, in dem Einzelpersonen befürchten, von anderen in einer Reihe von sozialen Situationen negativ bewertet zu werden.
Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
Verhaltensvermeidungstest
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
Der Verhaltensvermeidungstest basierte auf einem standardisierten Sprachbewertungsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob & Cooley, 1989), bei dem die Teilnehmer 3 Minuten Zeit hatten, Notizen zu fünf kontroversen Themen (z. B. Abtreibung, gleichgeschlechtliche Ehe) vorzubereiten. Die Teilnehmer werden dann gebeten, 10 Minuten lang über bis zu drei Themen zu sprechen und zu bewerten, wie gut sie abgeschnitten haben (0–10) und wie ängstlich sie sich fühlten (0–10), wobei höhere Zahlen eine bessere Leistung und größere Angst anzeigen. Das Publikum bestand aus zwei bis vier ausgebildeten Studenten oder Doktoranden; der Therapeut war nie ein Zuhörer
Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
Globale Eindrücke des Arztes zur Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
Ein von Ärzten bewertetes, globales Maß für die Änderung der Schwere der Symptome, das von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
Persönliche Vertrauensbekundung als Redner
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
30 Richtig/Falsch-Items, die das Vertrauen in öffentliche Reden in drei Dimensionen messen: vor, während und nach einer Rede.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Angst vor negativer Bewertung – Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
30 Richtig/Falsch-Items, die das Vertrauen in öffentliche Reden in drei Dimensionen messen: vor, während und nach einer Rede.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Verhaltensvermeidungstest
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Der Verhaltensvermeidungstest basierte auf einem standardisierten Sprachbewertungsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob & Cooley, 1989), bei dem die Teilnehmer 3 Minuten Zeit hatten, Notizen zu fünf kontroversen Themen (z. B. Abtreibung, gleichgeschlechtliche Ehe) vorzubereiten. Die Teilnehmer werden dann gebeten, 10 Minuten lang über bis zu drei Themen zu sprechen und zu bewerten, wie gut sie abgeschnitten haben (0–10) und wie ängstlich sie sich fühlten (0–10), wobei höhere Zahlen eine bessere Leistung und größere Angst anzeigen. Das Publikum bestand aus zwei bis vier ausgebildeten Studenten oder Doktoranden; der Therapeut war nie ein Zuhörer
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Globale Eindrücke des Arztes zur Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Ein von Ärzten bewertetes, globales Maß für die Änderung der Schwere der Symptome, das von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Persönliche Vertrauensbekundung als Redner
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
30 Richtig/Falsch-Items, die das Vertrauen in öffentliche Reden in drei Dimensionen messen: vor, während und nach einer Rede.
12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Angst vor negativer Bewertung – Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
12-Punkte-Fragebogen zur Messung des Ausmaßes, in dem Einzelpersonen befürchten, von anderen in einer Reihe von sozialen Situationen negativ bewertet zu werden.
12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Verhaltensvermeidungstest
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Der Verhaltensvermeidungstest basierte auf einem standardisierten Sprachbewertungsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob & Cooley, 1989), bei dem die Teilnehmer 3 Minuten Zeit hatten, Notizen zu fünf kontroversen Themen (z. B. Abtreibung, gleichgeschlechtliche Ehe) vorzubereiten. Die Teilnehmer werden dann gebeten, 10 Minuten lang über bis zu drei Themen zu sprechen und zu bewerten, wie gut sie abgeschnitten haben (0–10) und wie ängstlich sie sich fühlten (0–10), wobei höhere Zahlen eine bessere Leistung und größere Angst anzeigen. Das Publikum bestand aus zwei bis vier ausgebildeten Studenten oder Doktoranden; der Therapeut war nie ein Zuhörer.
12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Globale Eindrücke des Arztes zur Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Der Verhaltensvermeidungstest basierte auf einem standardisierten Sprachbewertungsprotokoll (Beidel, Turner, Jacob & Cooley, 1989), bei dem die Teilnehmer 3 Minuten Zeit hatten, Notizen zu fünf kontroversen Themen (z. B. Abtreibung, gleichgeschlechtliche Ehe) vorzubereiten. Die Teilnehmer werden dann gebeten, 10 Minuten lang über bis zu drei Themen zu sprechen und zu bewerten, wie gut sie abgeschnitten haben (0–10) und wie ängstlich sie sich fühlten (0–10), wobei höhere Zahlen eine bessere Leistung und größere Angst anzeigen. Das Publikum bestand aus zwei bis vier ausgebildeten Studenten oder Doktoranden; der Therapeut war nie ein Zuhörer.
12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R42MH060506-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Konfrontationstherapie

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