Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспозиционная терапия виртуальной реальностью для лечения социофобии (FOPSII)

4 марта 2015 г. обновлено: Page Anderson, Georgia State University
В этом рандомизированном клиническом исследовании экспозиционная терапия виртуальной реальностью сравнивается с групповой экспозиционной терапией и контрольной группой списка ожидания.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия воздействия виртуальной реальности (VRE) для лечения тревожных расстройств привлекла значительное внимание. Во время VRE человек сталкивается с вызывающим страх стимулом в компьютерной среде, часто с помощью дисплея на голове и устройства отслеживания движения, которое обеспечивает мультисенсорный ввод и естественное движение. Отмечено несколько преимуществ VRE — как клинических, таких как приемлемость лечения, так и методологических, таких как возможность проводить облучение в строго контролируемой среде. Эмпирическая поддержка VRE варьируется в зависимости от тревожных расстройств. В частности, рандомизированные контролируемые испытания подтверждают эффективность VRE при боязни полета и акрофобии и показывают, что она столь же эффективна, как и воздействие in vivo. Эти фобии хорошо поддаются VRE; вызывающий страх стимул ограничен и содержит мощные физические сигналы, которые можно воспроизвести в виртуальной среде. Существует менее контролируемое исследование использования VRE для лечения других тревожных расстройств. В текущем исследовании изучается VRE при социальном тревожном расстройстве, которое характеризуется страхом перед негативной оценкой, и поэтому его может быть труднее вызвать и лечить с помощью виртуальной среды. Кроме того, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило VRE и золотой стандарт лечения социального тревожного расстройства — когнитивно-поведенческую терапию в групповом формате.

Цель настоящего исследования — сравнить VRE и экспозиционную групповую терапию с листом ожидания в выборке взрослых, отвечающих критериям социального тревожного расстройства с первичным страхом перед публичными выступлениями. Предполагается, что по сравнению со списком ожидания у тех, кто проходит лечение, улучшатся стандартные показатели страха публичных выступлений и страха отрицательной оценки, а также задача поведенческого избегания. Также ожидается, что участники сохранят результаты лечения через 3 и 12 месяцев наблюдения. Также будет проведено сравнение двух активных методов лечения.

Процедура

После получения согласия кандидаты на участие в исследовании прошли телефонное интервью для выявления очевидных критериев исключения (например, текущее лечение социального тревожного расстройства), а затем личную предварительную оценку, состоящую из структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID), речи. задача и батарея самоотчетных мер. Подходящие участники были случайным образом распределены в терапию воздействия виртуальной реальности, групповую терапию воздействия или в список ожидания путем простой рандомизации с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел. Процедуры сокрытия использовались для того, чтобы предуведомление о назначении лечения не повлияло на зачисление. У каждого потенциального участника был номер участника, который был известен только координатору исследования. Первый автор хранил печатную копию списка, связывающего номер участника с назначением условия, в запертом ящике с файлами. После регистрации участника координатор исследования спрашивал условия лечения для конкретного участника. Первый автор не знал, какой участник был связан с номером участника, а координатор исследования не знал, какой номер участника был связан с состоянием лечения. Участники, включенные в список ожидания, были повторно рандомизированы в группу экспозиционной терапии виртуальной реальности или экспозиционной групповой терапии после периода ожидания (рис. 1). Участники прошли все сеансы оценки и лечения в психологической клинике городского исследовательского университета, куда можно добраться на общественном транспорте.

Оценки

Участники прошли оценку до лечения, после лечения и последующего наблюдения. Измерения результатов самоотчета были завершены в каждой точке оценки. Участникам было предложено выполнить задание на поведенческое избегание до и после лечения. Модули тревожности, настроения и употребления психоактивных веществ SCID применялись до лечения, а модуль тревожности вводился через 3 месяца.

Все оценки проводились докторантами, которые не знали, какой вид лечения им предстоит получить. Все предварительные и последующие диагностические оценки были записаны на видеопленку, и случайно выбранная подгруппа (N = 10) была просмотрена лицензированным психологом для расчета межэкспертной надежности оценки до лечения (100% совпадение для первичного диагноза, с одним расхождением по степени тяжести). ). Компенсация была предоставлена ​​участникам, которые заполнили серию самоотчетов о мерах, принятых после лечения, 3- и 12-месячного наблюдения.

Уход

Перед проведением терапии терапевты-исследователи посещали двухдневные обучающие семинары по каждому виду лечения, проводимые разработчиками соответствующих методов лечения. Каждый терапевт-исследователь также еженедельно наблюдался первым автором. Было 5 терапевтов-исследователей: 2 лицензированных клинических психолога с опытом мануального лечения и 3 докторанта без опыта мануального лечения. Все терапевты применяли оба вида лечения.

Обе процедуры проводились в соответствии с ручным протоколом в течение 8 сеансов. Группы лечения VRE и EGT были максимально схожи, за исключением способа доставки облучения. Оба метода лечения начинались с обоснования лечения и психопросвещения по поводу социального тревожного расстройства. Во время сеансов 2–8 оба метода лечения обращались к конкретным аспектам социального тревожного расстройства, выявленным в литературе по психопатологии, включая сосредоточенность внимания на себе, восприятие себя и других, восприятие эмоционального контроля, размышления, реалистичную постановку целей в социальных ситуациях посредством использования таких методы, такие как когнитивная подготовка и борьба с предубеждениями по стоимости и вероятности. Сессия 8 также включала профилактику рецидивов. Домашнее задание было назначено для обоих методов лечения, включая ежедневное задание с зеркалом, ежедневную запись социальных ситуаций и выявление когнитивных искажений.

Воздействие виртуальной реальности (VRE)

Виртуальные среды включали виртуальный конференц-зал (~ 5 человек из аудитории), виртуальный класс (~ 35 человек из аудитории) и виртуальную аудиторию (100+ человек из аудитории). Терапевты могут манипулировать реакцией аудитории различными способами, в том числе заставлять их выглядеть заинтересованными, скучающими, благосклонными, враждебными, отвлеченными (например, звонит мобильный телефон). Члены виртуальной аудитории также могли задавать вопросы, либо стандартизированные (например, «Я не понимаю, не могли бы вы объяснить еще раз»), либо адаптированные для клиента, используя голос терапевта за кадром. Виртуальные среды манипулировались в соответствии с иерархией страха участников. Участникам показывали каждый элемент в их иерархии до тех пор, пока их страх не уменьшался.

Экспозиционная групповая терапия (ЭГТ)

EGT возглавляли лицензированный клинический психолог и продвинутый докторант. Группы состояли из пяти участников. Во время экспозиции участники произнесли записанную на видео речь перед группой. Членов группы также попросили высказать друг другу положительные отзывы при просмотре записанных на видео выступлений.

Были предприняты все усилия, чтобы уравнять время воздействия во всех группах лечения. Участники, получавшие VRE, прошли 4 испытания воздействия. Из-за риска развития симуляционной болезни (например, головной боли, тошноты) испытания с воздействием длились не более 30 минут, в общей сложности до 120 минут. Участники, получавшие ЭГТ, получили 6 проб воздействия. Количество времени, затрачиваемое на каждого члена группы, варьировалось в зависимости от количества участников в группе. В среднем для группы из 4 участников участники выполнили 6 попыток воздействия в течение 20 минут, в общей сложности 120 минут.

Список ожидания

Через 8 недель участники листа ожидания заполнили батарею самоотчетов. Участники списка ожидания были повторно рандомизированы либо для воздействия виртуальной реальности, либо для групповой терапии воздействия после периода ожидания и получили тот же 8-недельный протокол лечения, описанный выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Носители английского языка, отвечающие критериям DSM-IV (APA, 2000) для первичного диагноза социального тревожного расстройства.
  • Самоидентификация публичных выступлений как своего основного социального страха
  • Участники должны были стабилизироваться на психоактивных препаратах и ​​дозировках в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • История мании, шизофрении или психоза
  • текущие суицидальные мысли, зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  • неспособность терпеть шлем/среду виртуальной реальности
  • история приступов
  • Параллельная психотерапия социального тревожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Во время экспозиционной терапии виртуальной реальностью человек сталкивается с пугающим стимулом (публичным выступлением) в компьютерной среде.
Во время экспозиционной терапии виртуальной реальностью человек сталкивается с пугающим стимулом (публичным выступлением) в компьютерной среде.
Активный компаратор: Экспозиционная групповая терапия
Экспозиционная групповая терапия — поведенческое лечение социальной фобии. Участники сталкиваются со своими страхами, выступая с речами перед другими членами группы.
Экспозиционная групповая терапия — поведенческое лечение социальной фобии. Участники сталкиваются со своими страхами, выступая с речами перед другими членами группы.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, внесенные в список ожидания, были повторно рандомизированы для терапии воздействия виртуальной реальности или групповой терапии воздействия после периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личный отчет об уверенности в качестве спикера
Временное ограничение: После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
30 вопросов «верно/неверно», измеряющих уверенность в публичном выступлении по трем параметрам: до, во время и после выступления.
После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Страх отрицательной оценки — краткая форма
Временное ограничение: После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Опросник из 12 пунктов, измеряющий степень страха людей перед негативной оценкой со стороны других в различных социальных условиях.
После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Тест поведенческого избегания
Временное ограничение: После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Тест поведенческого избегания был основан на стандартизированном протоколе оценки речи (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), в котором участникам дается 3 минуты на подготовку заметок по пяти спорным темам (например, аборт, однополые браки). Затем участников просят говорить в течение 10 минут по трем темам и оценивать, насколько хорошо они справились (0–10) и насколько тревожно они себя чувствовали (0–10), при этом более высокие числа указывают на лучшую производительность и более высокую тревогу. В состав аудитории входили от двух до четырех обученных студентов или аспирантов; терапевт никогда не был членом аудитории
После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Общие впечатления клинициста об улучшении
Временное ограничение: После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Оцениваемая клиницистами глобальная мера изменения тяжести симптомов в диапазоне от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
После лечения, примерно через 8 недель после первоначального скрининга
Личный отчет об уверенности в качестве спикера
Временное ограничение: 3 месяца после заключительного сеанса лечения
30 вопросов «верно/неверно», измеряющих уверенность в публичном выступлении по трем параметрам: до, во время и после выступления.
3 месяца после заключительного сеанса лечения
Страх отрицательной оценки — краткая форма
Временное ограничение: 3 месяца после заключительного сеанса лечения
30 вопросов «верно/неверно», измеряющих уверенность в публичном выступлении по трем параметрам: до, во время и после выступления.
3 месяца после заключительного сеанса лечения
Тест поведенческого избегания
Временное ограничение: 3 месяца после заключительного сеанса лечения
Тест поведенческого избегания был основан на стандартизированном протоколе оценки речи (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), в котором участникам дается 3 минуты на подготовку заметок по пяти спорным темам (например, аборт, однополые браки). Затем участников просят говорить в течение 10 минут по трем темам и оценивать, насколько хорошо они справились (0–10) и насколько тревожно они себя чувствовали (0–10), при этом более высокие числа указывают на лучшую производительность и более высокую тревогу. В состав аудитории входили от двух до четырех обученных студентов или аспирантов; терапевт никогда не был членом аудитории
3 месяца после заключительного сеанса лечения
Общие впечатления клинициста об улучшении
Временное ограничение: 3 месяца после заключительного сеанса лечения
Оцениваемая клиницистами глобальная мера изменения тяжести симптомов в диапазоне от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
3 месяца после заключительного сеанса лечения
Личный отчет об уверенности в качестве спикера
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего лечебного сеанса
30 вопросов «верно/неверно», измеряющих уверенность в публичном выступлении по трем параметрам: до, во время и после выступления.
12 месяцев после последнего лечебного сеанса
Страх отрицательной оценки — краткая форма
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего лечебного сеанса
Опросник из 12 пунктов, измеряющий степень страха людей перед негативной оценкой со стороны других в различных социальных условиях.
12 месяцев после последнего лечебного сеанса
Тест поведенческого избегания
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего лечебного сеанса
Тест поведенческого избегания был основан на стандартизированном протоколе оценки речи (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), в котором участникам дается 3 минуты на подготовку заметок по пяти спорным темам (например, аборт, однополые браки). Затем участников просят говорить в течение 10 минут по трем темам и оценивать, насколько хорошо они справились (0–10) и насколько тревожно они себя чувствовали (0–10), при этом более высокие числа указывают на лучшую производительность и более высокую тревогу. В состав аудитории входили от двух до четырех обученных студентов или аспирантов; терапевт никогда не был членом аудитории.
12 месяцев после последнего лечебного сеанса
Общие впечатления клинициста об улучшении
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего лечебного сеанса
Тест поведенческого избегания был основан на стандартизированном протоколе оценки речи (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), в котором участникам дается 3 минуты на подготовку заметок по пяти спорным темам (например, аборт, однополые браки). Затем участников просят говорить в течение 10 минут по трем темам и оценивать, насколько хорошо они справились (0–10) и насколько тревожно они себя чувствовали (0–10), при этом более высокие числа указывают на лучшую производительность и более высокую тревогу. В состав аудитории входили от двух до четырех обученных студентов или аспирантов; терапевт никогда не был членом аудитории.
12 месяцев после последнего лечебного сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспозиционная терапия виртуальной реальности

Подписаться