- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379949
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per il trattamento della fobia sociale (FOPSII)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) per il trattamento dei disturbi d'ansia ha ricevuto una notevole attenzione. Durante la VRE, una persona incontra uno stimolo temuto in un ambiente generato dal computer, spesso attraverso l'uso di un display montato sulla testa e di un rilevatore di movimento che consente input multisensoriali e movimenti naturali. Sono stati notati diversi vantaggi di VRE - sia clinici, come l'accettabilità del trattamento, sia metodologici, come la capacità di condurre l'esposizione in un ambiente strettamente controllato. Il supporto empirico per VRE varia a seconda dei disturbi d'ansia. In particolare, studi controllati randomizzati supportano l'efficacia di VRE con paura di volare e acrofobia e dimostrano che è altrettanto efficace dell'esposizione in vivo. Queste fobie si prestano bene a VRE; lo stimolo temuto è circoscritto e contiene potenti segnali fisici che possono essere prodotti all'interno di un ambiente virtuale. C'è una ricerca meno controllata sull'uso di VRE per altri disturbi d'ansia. Il presente studio esamina VRE per il disturbo d'ansia sociale, che è caratterizzato dalla paura di una valutazione negativa, e quindi può essere più difficile da evocare e trattare utilizzando un ambiente virtuale. Inoltre, nessuna ricerca fino ad oggi ha confrontato VRE e il trattamento gold standard per il disturbo d'ansia sociale: la terapia cognitivo comportamentale in un formato di gruppo.
Lo scopo del presente studio è confrontare VRE ed Exposure Group Therapy con la lista d'attesa in un campione di adulti che soddisfano i criteri per il disturbo d'ansia sociale con una paura primaria di parlare in pubblico. Si ipotizza che, rispetto alla lista d'attesa, coloro che ricevono il trattamento miglioreranno le misure standardizzate delle paure di parlare in pubblico e delle paure di valutazione negativa, nonché un compito di evitamento comportamentale. Ci si aspetta inoltre che i partecipanti mantengano i miglioramenti del trattamento al follow-up di 3 e 12 mesi. Verranno inoltre effettuati confronti tra i due trattamenti attivi.
Procedura
Dopo il consenso, i candidati allo studio hanno completato un'intervista telefonica per vagliare criteri di esclusione ovvi (ad esempio, trattamento attuale per il disturbo d'ansia sociale) e quindi una valutazione pretrattamento di persona consistente nell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID), discorso compito e la batteria di misure self-report. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale alla terapia di esposizione alla realtà virtuale, alla terapia di gruppo di esposizione o alla lista di attesa mediante semplice randomizzazione utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. Sono state utilizzate procedure di occultamento per evitare che la conoscenza anticipata dell'assegnazione del trattamento influenzasse l'arruolamento. Ogni potenziale partecipante aveva un numero di partecipante, che era noto solo al coordinatore dello studio. Il primo autore conservava una copia cartacea di un elenco che collegava il numero del partecipante all'assegnazione della condizione in un cassetto chiuso a chiave. Una volta arruolato un partecipante, il coordinatore dello studio ha chiesto la condizione di trattamento per un particolare numero di partecipanti. Il primo autore non sapeva quale partecipante fosse collegato a un numero di partecipante e il coordinatore dello studio non sapeva quale numero di partecipante fosse collegato alla condizione di trattamento. I partecipanti assegnati alla lista d'attesa sono stati nuovamente randomizzati alla terapia di esposizione alla realtà virtuale o alla terapia di gruppo di esposizione dopo il periodo di attesa (Figura 1). I partecipanti hanno completato tutte le sessioni di valutazione e trattamento presso una clinica psicologica all'interno di un'università di ricerca urbana accessibile con i mezzi pubblici.
Valutazioni
I partecipanti hanno completato le valutazioni prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up. Le misure di esito self-report sono state completate in ogni punto di valutazione. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il compito di evitamento comportamentale prima e dopo il trattamento. I moduli relativi all'ansia, all'umore e all'uso di sostanze della SCID sono stati somministrati durante il pretrattamento e il modulo relativo all'ansia è stato somministrato al follow-up di 3 mesi.
Tutte le valutazioni sono state condotte da studenti di dottorato che erano all'oscuro del tipo di trattamento da ricevere. Tutte le valutazioni diagnostiche pretrattamento e follow-up sono state videoregistrate e un sottoinsieme selezionato a caso (N=10) è stato rivisto da uno psicologo autorizzato per calcolare l'affidabilità inter-valutatore della valutazione pretrattamento (100% di accordo per la diagnosi primaria, con un disaccordo sulla gravità ). È stato fornito un compenso ai partecipanti che hanno completato la batteria di autovalutazione delle misure somministrate al post-trattamento, al follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento
Prima di somministrare la terapia, i terapisti dello studio hanno partecipato a seminari di formazione di due giorni per ciascun trattamento, guidati dagli sviluppatori dei rispettivi trattamenti. Ciascun terapeuta dello studio riceveva anche una supervisione settimanale dal primo autore. C'erano 5 terapisti dello studio: 2 psicologi clinici autorizzati con esperienza nel trattamento manualizzato e 3 studenti di dottorato senza esperienza con trattamenti manualizzati. Tutti i terapisti hanno somministrato entrambi i trattamenti.
Entrambi i trattamenti sono stati somministrati secondo un protocollo manualizzato per 8 sedute. I gruppi di trattamento VRE ed EGT sono stati progettati per essere il più simili possibile, ad eccezione della modalità per la consegna dell'esposizione. Entrambi i trattamenti sono iniziati con una logica terapeutica e una psicoeducazione sul disturbo d'ansia sociale. Durante le sessioni 2-8, entrambi i trattamenti hanno affrontato aspetti specifici del disturbo d'ansia sociale identificato nella letteratura psicopatologica, tra cui l'attenzione focalizzata su se stessi, la percezione di sé e degli altri, la percezione del controllo emotivo, la ruminazione, la definizione di obiettivi realistici per le situazioni sociali attraverso l'uso di tali tecniche come la preparazione cognitiva e la messa in discussione dei bias di costo e di probabilità. La sessione 8 includeva anche la prevenzione delle ricadute. I compiti a casa sono stati assegnati per entrambi i trattamenti, tra cui un compito quotidiano allo specchio, la registrazione quotidiana delle situazioni sociali e l'identificazione dei pregiudizi cognitivi.
Esposizione alla realtà virtuale (VRE)
Gli ambienti virtuali includevano una sala conferenze virtuale (~5 membri del pubblico), un'aula virtuale (~35 membri del pubblico) e un auditorium virtuale (oltre 100 membri del pubblico). I terapeuti potrebbero manipolare le reazioni del pubblico in diversi modi, incluso farli apparire interessati, annoiati, solidali, ostili, distratti (ad esempio, il cellulare che squilla). I membri del pubblico virtuale potrebbero anche porre domande, standardizzate (ad esempio, "Non capisco, potresti spiegare di nuovo") o personalizzate per il cliente utilizzando la voce fuori campo del terapeuta. Gli ambienti virtuali sono stati manipolati secondo la gerarchia della paura dei partecipanti. I partecipanti sono stati esposti a ogni elemento della loro gerarchia fino a quando la loro paura non è diminuita.
Terapia di gruppo di esposizione (EGT)
EGT è stato co-diretto da uno psicologo clinico autorizzato e da uno studente di dottorato avanzato. I gruppi erano composti da un massimo di cinque partecipanti. Durante l'esposizione, i partecipanti hanno tenuto un discorso videoregistrato davanti al gruppo. Ai membri del gruppo è stato anche chiesto di scambiarsi un feedback positivo quando i discorsi registrati sono stati rivisti.
È stato fatto ogni sforzo per equiparare il tempo di esposizione tra i gruppi di trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto VRE hanno completato 4 prove di esposizione. A causa del rischio di malessere da simulatore (ad es. mal di testa, nausea), le prove di esposizione non sono durate più di 30 minuti, per un totale massimo di 120 minuti. I partecipanti che hanno ricevuto EGT hanno ricevuto 6 prove di esposizione. La quantità di tempo dedicata a ciascun membro del gruppo variava in base al numero di partecipanti al gruppo. In media, per un gruppo di 4 partecipanti, i partecipanti hanno completato 6 prove di esposizione per 20 minuti per un totale di 120 minuti.
Lista d'attesa
Dopo 8 settimane, i partecipanti alla lista di attesa hanno completato la batteria di autovalutazione. I partecipanti alla lista d'attesa sono stati nuovamente randomizzati all'esposizione alla realtà virtuale o alla terapia di gruppo di esposizione dopo il periodo di attesa e hanno ricevuto lo stesso protocollo di trattamento di 8 settimane sopra descritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
- Georgia State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlanti di inglese che soddisfano i criteri del DSM-IV (APA, 2000) per una diagnosi primaria di disturbo d'ansia sociale
- Autoidentificandosi nel parlare in pubblico come la loro principale paura sociale
- I partecipanti dovevano essere stabilizzati con farmaci psicoattivi e dosaggio (i) per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- storia di mania, schizofrenia o psicosi
- attuale ideazione suicidaria, alcol o dipendenza da sostanze
- incapacità di tollerare il casco/ambiente di realtà virtuale
- storia di convulsioni
- psicoterapia concomitante per il disturbo d'ansia sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Durante la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, una persona incontra uno stimolo temuto (parlare in pubblico) in un ambiente generato dal computer.
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Durante la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, una persona incontra uno stimolo temuto (parlare in pubblico) in un ambiente generato dal computer.
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Comparatore attivo: Terapia di gruppo di esposizione
Exposure Group Therapy un trattamento comportamentale per la fobia sociale.
I partecipanti affrontano le loro paure tenendo discorsi ad altri membri del gruppo.
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Exposure Group Therapy un trattamento comportamentale per la fobia sociale.
I partecipanti affrontano le loro paure tenendo discorsi ad altri membri del gruppo.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla lista d'attesa sono stati nuovamente randomizzati alla terapia di esposizione alla realtà virtuale o alla terapia di gruppo di esposizione dopo il periodo di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto personale di fiducia come relatore
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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30 elementi vero/falso che misurano la fiducia nel parlare in pubblico attraverso tre dimensioni: prima, durante e dopo aver pronunciato un discorso.
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Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Paura della valutazione negativa-Forma breve
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Questionario di 12 domande che misura il grado in cui gli individui temono di essere valutati negativamente dagli altri in una serie di contesti sociali.
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Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Test di evitamento comportamentale
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Il test di evitamento comportamentale si basava su un protocollo di valutazione del linguaggio standardizzato (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), in cui ai partecipanti vengono concessi 3 minuti per preparare appunti su cinque argomenti controversi (ad esempio, aborto, matrimonio tra persone dello stesso sesso).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di parlare per 10 minuti su un massimo di tre argomenti e di valutare quanto bene si sono comportati (0-10) e quanto si sono sentiti ansiosi (0-10), con numeri più alti che indicano prestazioni migliori e maggiore ansia.
I membri del pubblico erano composti da due a quattro studenti universitari o laureati qualificati; il terapeuta non è mai stato un membro del pubblico
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Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Impressioni globali di miglioramento del medico
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Una misura globale valutata dal medico del cambiamento nella gravità dei sintomi, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
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Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di screening iniziale
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Rapporto personale di fiducia come relatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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30 elementi vero/falso che misurano la fiducia nel parlare in pubblico attraverso tre dimensioni: prima, durante e dopo aver pronunciato un discorso.
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3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Paura della valutazione negativa-Forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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30 elementi vero/falso che misurano la fiducia nel parlare in pubblico attraverso tre dimensioni: prima, durante e dopo aver pronunciato un discorso.
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3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Test di evitamento comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Il test di evitamento comportamentale si basava su un protocollo di valutazione del linguaggio standardizzato (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), in cui ai partecipanti vengono concessi 3 minuti per preparare appunti su cinque argomenti controversi (ad esempio, aborto, matrimonio tra persone dello stesso sesso).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di parlare per 10 minuti su un massimo di tre argomenti e di valutare quanto bene si sono comportati (0-10) e quanto si sono sentiti ansiosi (0-10), con numeri più alti che indicano prestazioni migliori e maggiore ansia.
I membri del pubblico erano composti da due a quattro studenti universitari o laureati qualificati; il terapeuta non è mai stato un membro del pubblico
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3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Impressioni globali di miglioramento del medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Una misura globale valutata dal medico del cambiamento nella gravità dei sintomi, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
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3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Rapporto personale di fiducia come relatore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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30 elementi vero/falso che misurano la fiducia nel parlare in pubblico attraverso tre dimensioni: prima, durante e dopo aver pronunciato un discorso.
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12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Paura della valutazione negativa-Forma breve
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Questionario di 12 domande che misura il grado in cui gli individui temono di essere valutati negativamente dagli altri in una serie di contesti sociali.
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12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Test di evitamento comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Il test di evitamento comportamentale si basava su un protocollo di valutazione del linguaggio standardizzato (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), in cui ai partecipanti vengono concessi 3 minuti per preparare appunti su cinque argomenti controversi (ad esempio, aborto, matrimonio tra persone dello stesso sesso).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di parlare per 10 minuti su un massimo di tre argomenti e di valutare quanto bene si sono comportati (0-10) e quanto si sono sentiti ansiosi (0-10), con numeri più alti che indicano prestazioni migliori e maggiore ansia.
I membri del pubblico erano composti da due a quattro studenti universitari o laureati qualificati; il terapeuta non è mai stato un membro del pubblico.
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12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Impressioni globali di miglioramento del medico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Il test di evitamento comportamentale si basava su un protocollo di valutazione del linguaggio standardizzato (Beidel, Turner, Jacob e Cooley, 1989), in cui ai partecipanti vengono concessi 3 minuti per preparare appunti su cinque argomenti controversi (ad esempio, aborto, matrimonio tra persone dello stesso sesso).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di parlare per 10 minuti su un massimo di tre argomenti e di valutare quanto bene si sono comportati (0-10) e quanto si sono sentiti ansiosi (0-10), con numeri più alti che indicano prestazioni migliori e maggiore ansia.
I membri del pubblico erano composti da due a quattro studenti universitari o laureati qualificati; il terapeuta non è mai stato un membro del pubblico.
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12 mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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