- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379949
Terapia de exposición de realidad virtual para el tratamiento de la fobia social (FOPSII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de exposición de realidad virtual (VRE) para el tratamiento de los trastornos de ansiedad ha recibido una atención considerable. Durante VRE, una persona encuentra un estímulo temido en un entorno generado por computadora, a menudo mediante el uso de una pantalla montada en la cabeza y un rastreador de movimiento que permite la entrada multisensorial y el movimiento natural. Se han observado varias ventajas de VRE, tanto clínicas, como la aceptabilidad del tratamiento, como metodológicas, como la capacidad de realizar la exposición en un entorno estrictamente controlado. El apoyo empírico para VRE varía según los trastornos de ansiedad. Específicamente, los ensayos controlados aleatorios respaldan la eficacia de VRE con el miedo a volar y la acrofobia y muestran que es igualmente efectivo que la exposición in vivo. Estas fobias se prestan bien a VRE; el estímulo temido está circunscrito y contiene poderosas señales físicas que pueden producirse dentro de un entorno virtual. Existe una investigación menos controlada sobre el uso de VRE para otros trastornos de ansiedad. El estudio actual examina VRE para el trastorno de ansiedad social, que se caracteriza por el miedo a la evaluación negativa y, por lo tanto, puede ser más difícil de evocar y tratar utilizando un entorno virtual. Además, ninguna investigación hasta la fecha ha comparado VRE y el tratamiento estándar de oro para el trastorno de ansiedad social: la terapia cognitiva conductual en formato grupal.
El propósito del estudio actual es comparar VRE y Terapia de grupo de exposición con la lista de espera en una muestra de adultos que cumplen los criterios para el trastorno de ansiedad social con miedo primario a hablar en público. Se plantea la hipótesis de que, en relación con la lista de espera, los que reciben tratamiento mejorarán en las medidas estandarizadas de miedo a hablar en público y miedo a la evaluación negativa, así como en una tarea de evitación conductual. También se espera que los participantes mantengan los avances del tratamiento a los 3 y 12 meses de seguimiento. También se harán comparaciones entre los dos tratamientos activos.
Procedimiento
Después del consentimiento, los candidatos del estudio completaron una entrevista telefónica para evaluar los criterios de exclusión obvios (p. ej., el tratamiento actual para el trastorno de ansiedad social) y luego una evaluación previa al tratamiento en persona que consiste en la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID), el habla tarea, y la batería de medidas de autoinforme. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a terapia de exposición de realidad virtual, terapia grupal de exposición o lista de espera mediante aleatorización simple utilizando un generador de números aleatorios computarizado. Se utilizaron procedimientos de ocultación para evitar que el conocimiento previo de la asignación del tratamiento influyera en la inscripción. Cada participante potencial tenía un número de participante, que solo conocía el coordinador del estudio. El primer autor mantuvo una copia impresa de una lista que vinculaba el número de participante con la asignación de condiciones en un cajón cerrado con llave. Una vez que se inscribió a un participante, el coordinador del estudio solicitó la condición de tratamiento para un número de participante en particular. El primer autor no sabía qué participante estaba relacionado con un número de participante, y el coordinador del estudio no sabía qué número de participante estaba relacionado con la condición del tratamiento. Los participantes asignados a la lista de espera fueron reasignados aleatoriamente a terapia de exposición de realidad virtual o terapia grupal de exposición después del período de espera (Figura 1). Los participantes completaron todas las sesiones de evaluación y tratamiento en una clínica de psicología dentro de una universidad de investigación urbana a la que se puede acceder mediante transporte público.
Evaluaciones
Los participantes completaron evaluaciones en el pretratamiento, postratamiento y seguimiento. Las medidas de resultado del autoinforme se completaron en cada punto de evaluación. Se pidió a los participantes que completaran la tarea de evitación conductual en el pretratamiento y el postratamiento. Los módulos de ansiedad, estado de ánimo y consumo de sustancias de la SCID se administraron antes del tratamiento y el módulo de ansiedad se administró a los 3 meses de seguimiento.
Todas las evaluaciones fueron realizadas por estudiantes de doctorado que desconocían el tipo de tratamiento a recibir. Todas las evaluaciones diagnósticas previas al tratamiento y de seguimiento se grabaron en video, y un subconjunto seleccionado al azar (N = 10) fue revisado por un psicólogo autorizado para calcular la confiabilidad entre evaluadores de la evaluación previa al tratamiento (100% de acuerdo para el diagnóstico primario, con un desacuerdo sobre la gravedad ). Se proporcionó compensación a los participantes que completaron la batería de medidas de autoinforme administradas en el seguimiento posterior al tratamiento, a los 3 y 12 meses.
Tratamiento
Antes de administrar la terapia, los terapeutas del estudio asistieron a talleres de capacitación de dos días para cada tratamiento, dirigidos por los desarrolladores de los respectivos tratamientos. Cada terapeuta del estudio también recibió supervisión semanal por parte del primer autor. Hubo 5 terapeutas de estudio: 2 psicólogos clínicos licenciados con experiencia en tratamientos manualizados y 3 estudiantes de doctorado sin experiencia con tratamientos manualizados. Todos los terapeutas administraron ambos tratamientos.
Ambos tratamientos se administraron según un protocolo manualizado durante 8 sesiones. Los grupos de tratamiento VRE y EGT se diseñaron para que fueran lo más similares posible, con la excepción de la modalidad de administración de la exposición. Ambos tratamientos comenzaron con una justificación del tratamiento y psicoeducación sobre el trastorno de ansiedad social. Durante las sesiones 2 a 8, ambos tratamientos abordaron aspectos específicos del trastorno de ansiedad social identificados en la literatura de psicopatología, incluida la atención centrada en uno mismo, las percepciones de uno mismo y de los demás, las percepciones de control emocional, la rumiación, el establecimiento de objetivos realistas para situaciones sociales mediante el uso de tales técnicas como preparación cognitiva, y desafío de sesgos de costo y probabilidad. La sesión 8 también incluyó la prevención de recaídas. Se asignó tarea para ambos tratamientos, incluida una tarea de espejo diario, registro diario de situaciones sociales e identificación de sesgos cognitivos.
Exposición a la Realidad Virtual (VRE)
Los entornos virtuales incluían una sala de conferencias virtual (~5 miembros de la audiencia), un aula virtual (~35 miembros de la audiencia) y un auditorio virtual (más de 100 miembros de la audiencia). Los terapeutas podrían manipular las reacciones de la audiencia de varias maneras, incluso haciéndolas parecer interesadas, aburridas, solidarias, hostiles, distraídas (es decir, el teléfono celular sonando). Los miembros de la audiencia virtual también podrían plantear preguntas, ya sea estandarizadas (por ejemplo, "No entiendo, ¿podría explicarlo de nuevo") o adaptadas al cliente utilizando la voz en off del terapeuta. Los entornos virtuales se manipularon de acuerdo con la jerarquía de miedo de los participantes. Los participantes fueron expuestos a cada elemento de su jerarquía hasta que disminuyó su miedo.
Terapia de grupo de exposición (EGT)
EGT fue codirigido por un psicólogo clínico con licencia y un estudiante de doctorado avanzado. Los grupos estaban formados por un máximo de cinco participantes. Durante la exposición, los participantes dieron un discurso grabado en video frente al grupo. También se pidió a los miembros del grupo que se proporcionaran retroalimentación positiva cuando se revisaron los discursos grabados en video.
Se hizo todo lo posible para equiparar el tiempo de exposición en todos los grupos de tratamiento. Los participantes que recibieron VRE completaron 4 ensayos de exposición. Debido al riesgo de enfermedad del simulador (p. ej., dolores de cabeza, náuseas), los ensayos de exposición no duraron más de 30 minutos, para un total de hasta 120 minutos. Los participantes que recibieron EGT recibieron 6 ensayos de exposición. La cantidad de tiempo dedicado a cada miembro del grupo varió según el número de participantes en el grupo. En promedio, para un grupo con 4 participantes, los participantes completaron 6 intentos de exposición durante 20 minutos para un total de 120 minutos.
Lista de espera
Después de 8 semanas, los participantes de la lista de espera completaron la batería de autoinforme. Los participantes en la lista de espera se volvieron a aleatorizar para exposición a la realidad virtual o terapia grupal de exposición después del período de espera y recibieron el mismo protocolo de tratamiento de 8 semanas descrito anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Georgia State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de inglés que cumplen los criterios del DSM-IV (APA, 2000) para un diagnóstico primario de trastorno de ansiedad social
- Autoidentificación de hablar en público como su principal miedo social
- Los participantes debían estar estabilizados con medicamentos psicoactivos y dosis durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de manía, esquizofrenia o psicosis
- Ideación suicida actual, alcohol o dependencia de sustancias.
- incapacidad para tolerar el casco/entorno de realidad virtual
- historial de convulsiones
- psicoterapia concurrente para el trastorno de ansiedad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición de realidad virtual
Durante la terapia de exposición de realidad virtual, una persona se encuentra con un estímulo temido (hablar en público) en un entorno generado por computadora.
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Durante la terapia de exposición de realidad virtual, una persona se encuentra con un estímulo temido (hablar en público) en un entorno generado por computadora.
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Comparador activo: Terapia de grupo de exposición
Terapia de grupo de exposición, un tratamiento conductual para la fobia social.
Los participantes enfrentan sus miedos dando discursos a otros miembros del grupo.
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Terapia de grupo de exposición, un tratamiento conductual para la fobia social.
Los participantes enfrentan sus miedos dando discursos a otros miembros del grupo.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados a la lista de espera fueron reasignados aleatoriamente a terapia de exposición de realidad virtual o terapia grupal de exposición después del período de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe personal de confianza como orador
Periodo de tiempo: Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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30 elementos de verdadero/falso que miden la confianza para hablar en público en tres dimensiones: antes, durante y después de pronunciar un discurso.
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Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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Miedo a la Evaluación Negativa-Formulario Breve
Periodo de tiempo: Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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Cuestionario de 12 ítems que mide el grado en que los individuos temen ser evaluados negativamente por otros en una serie de entornos sociales.
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Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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Prueba de evitación conductual
Periodo de tiempo: Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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La prueba de evitación del comportamiento se basó en un protocolo estandarizado de evaluación del habla (Beidel, Turner, Jacob y Cooley, 1989), en el que los participantes tienen 3 minutos para preparar notas sobre cinco temas controvertidos (p. ej., aborto, matrimonio entre personas del mismo sexo).
Luego se les pide a los participantes que hablen durante 10 minutos sobre hasta tres temas y que califiquen qué tan bien se desempeñaron (0 -10) y qué tan ansiosos se sintieron (0 -10); los números más altos indican un mejor desempeño y una mayor ansiedad.
Los miembros de la audiencia estaban formados por dos a cuatro estudiantes de pregrado o posgrado capacitados; el terapeuta nunca fue un miembro de la audiencia
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Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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Impresiones globales de mejora del médico
Periodo de tiempo: Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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Una medida global del cambio en la gravedad de los síntomas, calificada por un médico, que varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Postratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de selección inicial
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Informe personal de confianza como orador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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30 elementos de verdadero/falso que miden la confianza para hablar en público en tres dimensiones: antes, durante y después de pronunciar un discurso.
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Miedo a la Evaluación Negativa-Formulario Breve
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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30 elementos de verdadero/falso que miden la confianza para hablar en público en tres dimensiones: antes, durante y después de pronunciar un discurso.
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Prueba de evitación conductual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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La prueba de evitación del comportamiento se basó en un protocolo estandarizado de evaluación del habla (Beidel, Turner, Jacob y Cooley, 1989), en el que los participantes tienen 3 minutos para preparar notas sobre cinco temas controvertidos (p. ej., aborto, matrimonio entre personas del mismo sexo).
Luego se les pide a los participantes que hablen durante 10 minutos sobre hasta tres temas y que califiquen qué tan bien se desempeñaron (0 -10) y qué tan ansiosos se sintieron (0 -10); los números más altos indican un mejor desempeño y una mayor ansiedad.
Los miembros de la audiencia estaban formados por dos a cuatro estudiantes de pregrado o posgrado capacitados; el terapeuta nunca fue un miembro de la audiencia
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Impresiones globales de mejora del médico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Una medida global del cambio en la gravedad de los síntomas, calificada por un médico, que varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Informe personal de confianza como orador
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última sesión de tratamiento
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30 elementos de verdadero/falso que miden la confianza para hablar en público en tres dimensiones: antes, durante y después de pronunciar un discurso.
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12 meses después de la última sesión de tratamiento
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Miedo a la Evaluación Negativa-Formulario Breve
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cuestionario de 12 ítems que mide el grado en que los individuos temen ser evaluados negativamente por otros en una serie de entornos sociales.
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12 meses después de la última sesión de tratamiento
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Prueba de evitación conductual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última sesión de tratamiento
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La prueba de evitación del comportamiento se basó en un protocolo estandarizado de evaluación del habla (Beidel, Turner, Jacob y Cooley, 1989), en el que los participantes tienen 3 minutos para preparar notas sobre cinco temas controvertidos (p. ej., aborto, matrimonio entre personas del mismo sexo).
Luego se les pide a los participantes que hablen durante 10 minutos sobre hasta tres temas y que califiquen qué tan bien se desempeñaron (0 -10) y qué tan ansiosos se sintieron (0 -10); los números más altos indican un mejor desempeño y una mayor ansiedad.
Los miembros de la audiencia estaban formados por dos a cuatro estudiantes de pregrado o posgrado capacitados; el terapeuta nunca fue un miembro de la audiencia.
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12 meses después de la última sesión de tratamiento
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Impresiones globales de mejora del médico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última sesión de tratamiento
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La prueba de evitación del comportamiento se basó en un protocolo estandarizado de evaluación del habla (Beidel, Turner, Jacob y Cooley, 1989), en el que los participantes tienen 3 minutos para preparar notas sobre cinco temas controvertidos (p. ej., aborto, matrimonio entre personas del mismo sexo).
Luego se les pide a los participantes que hablen durante 10 minutos sobre hasta tres temas y que califiquen qué tan bien se desempeñaron (0 -10) y qué tan ansiosos se sintieron (0 -10); los números más altos indican un mejor desempeño y una mayor ansiedad.
Los miembros de la audiencia estaban formados por dos a cuatro estudiantes de pregrado o posgrado capacitados; el terapeuta nunca fue un miembro de la audiencia.
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12 meses después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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