Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality eksponeringsterapi til behandling af social fobi (FOPSII)

4. marts 2015 opdateret af: Page Anderson, Georgia State University
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner virtual reality eksponeringsterapi med eksponeringsgruppeterapi med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality eksponeringsterapi (VRE) til behandling af angstlidelser har fået stor opmærksomhed. Under VRE møder en person en frygtet stimulus i et computergenereret miljø, ofte ved brug af en hovedmonteret skærm og motion tracker, der giver mulighed for multisensorisk input og naturlig bevægelse. Adskillige fordele ved VRE er blevet bemærket - både kliniske, såsom behandlingsacceptabilitet, og metodiske, såsom evnen til at udføre eksponering i et stramt kontrolleret miljø. Empirisk støtte til VRE varierer på tværs af angstlidelser. Specifikt understøtter randomiserede kontrollerede forsøg effektiviteten af ​​VRE med flyskræk og akrofobi og viser, at det er lige så effektivt som in vivo eksponering. Disse fobier egner sig godt til VRE; den frygtede stimulus er afgrænset og indeholder kraftfulde fysiske signaler, der kan produceres i et virtuelt miljø. Der er mindre kontrolleret forskning i brugen af ​​VRE til andre angstlidelser. Den aktuelle undersøgelse undersøger VRE for social angstlidelse, som er karakteriseret ved frygt for negativ evaluering, og som dermed kan være sværere at fremkalde og behandle ved brug af et virtuelt miljø. Yderligere har ingen forskning til dato sammenlignet VRE og guldstandardbehandlingen for social angst - kognitiv adfærdsterapi i gruppeformat.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne VRE og eksponeringsgruppeterapi med venteliste i et udvalg af voksne, der opfylder kriterierne for social angst med en primær frygt for at tale offentligt. Det er en hypotese, at i forhold til ventelisten, vil de, der modtager behandling, forbedre sig på standardiserede mål for frygt for offentlig tale og frygt for negativ evaluering, såvel som en adfærdsmæssig undgåelsesopgave. Deltagerne forventes også at opretholde behandlingsgevinster ved 3 og 12 måneders opfølgning. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem de to aktive behandlinger.

Procedure

Efter samtykke gennemførte studiekandidaterne et telefoninterview for at screene for indlysende eksklusionskriterier (f.eks. nuværende behandling for social angst) og derefter en personlig forudbehandlingsvurdering bestående af det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (SCID), tale opgave, og batteriet af selvrapporteringsforanstaltninger. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt virtual reality eksponeringsterapi, eksponeringsgruppeterapi eller venteliste ved simpel randomisering ved hjælp af en computeriseret tilfældig talgenerator. Skjulningsprocedurer blev brugt for at forhindre forudgående kendskab til behandlingstildelingen i at påvirke tilmeldingen. Hver potentiel deltager havde et deltagernummer, som kun var kendt af studiekoordinatoren. Den første forfatter opbevarede en papirkopi af en liste, der knyttede deltagernummer til betingelsestildeling i en låst arkivskuffe. Når en deltager var tilmeldt, bad studiekoordinatoren om behandlingsbetingelserne for et bestemt deltagernummer. Den første forfatter havde intet kendskab til, hvilken deltager der var knyttet til et deltagernummer, og studiekoordinatoren havde ingen viden om hvilket deltagernummer der var forbundet med behandlingstilstanden. Deltagere tildelt venteliste blev re-randomiseret til virtual reality eksponeringsterapi eller eksponeringsgruppeterapi efter venteperioden (figur 1). Deltagerne gennemførte alle vurderings- og behandlingssessioner på en psykologklinik på et byforskningsuniversitet, der er tilgængeligt med offentlig transport.

Vurderinger

Deltagerne gennemførte vurderinger ved forbehandling, efterbehandling og opfølgning. Selvrapporteringsresultatmål blev gennemført ved hvert vurderingspunkt. Deltagerne blev bedt om at udføre adfærdsforebyggelsesopgaven ved for- og efterbehandling. SCID'ens angst-, humør- og stofbrugsmoduler blev administreret ved forbehandlingen, og angstmodulet blev administreret ved 3-måneders opfølgningen.

Alle vurderinger blev udført af ph.d.-studerende, som var blinde for, hvilken type behandling der skulle modtages. Alle forbehandlings- og opfølgende diagnostiske vurderinger blev optaget på video, og en tilfældigt udvalgt undergruppe (N=10) blev gennemgået af en autoriseret psykolog for at beregne inter-bedømmernes pålidelighed af forbehandlingsvurdering (100 % enighed for primær diagnose, med én uenighed om sværhedsgraden ). Kompensation blev ydet til deltagere, som gennemførte selvrapporteringsbatteriet af foranstaltninger administreret ved efterbehandling, 3- og 12-måneders opfølgning.

Behandling

Forud for administration af terapi deltog studieterapeuter i to dages træningsworkshops for hver behandling, ledet af udviklerne af de respektive behandlinger. Hver studieterapeut modtog også ugentlig supervision af den første forfatter. Der var 5 studieterapeuter: 2 autoriserede kliniske psykologer med erfaring i manualiseret behandling og 3 ph.d.-studerende uden erfaring med manualiserede behandlinger. Alle terapeuter administrerede begge behandlinger.

Begge behandlinger blev administreret i henhold til en manuel protokol i 8 sessioner. VRE- og EGT-behandlingsgrupperne blev designet til at være så ens som muligt, med undtagelse af modaliteten til levering af eksponering. Begge behandlinger begyndte med et behandlingsrationale og psykoedukation om social angst. Under session 2-8 behandlede begge behandlinger specifikke aspekter af social angst, identificeret i psykopatologisk litteratur, herunder selvfokuseret opmærksomhed, opfattelser af sig selv og andre, opfattelser af følelsesmæssig kontrol, drøvtygning, realistisk målsætning for sociale situationer gennem brug af sådanne teknikker som kognitiv forberedelse og udfordring af omkostnings- og sandsynlighedsbias. Session 8 omfattede også tilbagefaldsforebyggelse. Der blev tildelt lektier til begge behandlinger, herunder en daglig spejlopgave, daglig registrering af sociale situationer og identifikation af kognitive skævheder.

Virtual Reality Exposure (VRE)

Virtuelle miljøer omfattede et virtuelt konferencerum (~5 publikummer), et virtuelt klasseværelse (~35 publikummer) og et virtuelt auditorium (100+ publikummer). Terapeuter kunne manipulere publikums reaktioner på en række måder, herunder at få dem til at virke interesserede, kede, støttende, fjendtlige, distraherede (dvs. mobiltelefonen ringer). Medlemmer af det virtuelle publikum kunne også stille spørgsmål, enten standardiserede (f.eks. "Jeg forstår det ikke, kan du forklare igen") eller skræddersyet til klienten ved hjælp af terapeutens voice-over. Virtuelle miljøer blev manipuleret i henhold til deltagernes frygthierarki. Deltagerne blev udsat for hvert punkt i deres hierarki, indtil deres frygt aftog.

Eksponeringsgruppeterapi (EGT)

EGT blev ledet af en autoriseret klinisk psykolog og en avanceret doktorand. Grupperne bestod af op til fem deltagere. Under eksponeringen holdt deltagerne en videooptaget tale foran gruppen. Gruppens medlemmer blev også bedt om at give hinanden positiv feedback, når de videooptagede taler blev gennemgået.

Der blev gjort alt for at sidestille tid i eksponering på tværs af behandlingsgrupper. Deltagere, der modtog VRE, gennemførte 4 forsøg med eksponering. På grund af risikoen for simulatorsyge (f.eks. hovedpine, kvalme) varede eksponeringsforsøg ikke længere end 30 minutter, i alt op til 120 minutter. Deltagere, der modtog EGT, modtog 6 forsøg med eksponering. Mængden af ​​tid brugt på hvert gruppemedlem varierede alt efter antallet af deltagere i gruppen. I gennemsnit gennemførte deltagerne for en gruppe med 4 deltagere 6 forsøg med eksponering i 20 minutter i i alt 120 minutter.

Venteliste

Efter 8 uger gennemførte ventelistedeltagere selvrapporteringsbatteriet. Ventelistedeltagere blev re-randomiseret til enten virtual reality-eksponering eller eksponeringsgruppeterapi efter venteperioden og modtog den samme 8-ugers behandlingsprotokol beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Georgia State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalere, der opfylder DSM-IV (APA, 2000) kriterier for en primær diagnose af social angst
  • Selvidentificerende offentlige taler som deres primære sociale frygt
  • Deltagerne skulle stabiliseres på psykoaktiv(e) medicin(er) og dosering(er) i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mani, skizofreni eller psykose
  • aktuelle selvmordstanker, alkohol- eller stofafhængighed
  • manglende evne til at tolerere virtual reality-hjelmen/miljøet
  • historie med anfald
  • samtidig psykoterapi for social angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality eksponeringsterapi
Under virtual reality-eksponeringsterapi møder en person en frygtet stimulus (offentlig tale) i et computergenereret miljø.
Under virtual reality-eksponeringsterapi møder en person en frygtet stimulus (offentlig tale) i et computergenereret miljø.
Aktiv komparator: Eksponeringsgruppeterapi
Eksponeringsgruppeterapi en adfærdsbehandling for social fobi. Deltagerne møder deres frygt ved at holde taler til andre gruppemedlemmer.
Eksponeringsgruppeterapi en adfærdsbehandling for social fobi. Deltagerne møder deres frygt ved at holde taler til andre gruppemedlemmer.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der blev tildelt venteliste, blev re-randomiseret til virtual reality-eksponeringsterapi eller eksponeringsgruppeterapi efter venteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig tillidserklæring som taler
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
30 sande/falske elementer, der måler tillid til offentlige taler på tværs af tre dimensioner: før, under og efter at have holdt en tale.
Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Frygt for negativ evaluering - Kort formular
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Spørgeskema med 12 punkter, der måler i hvilken grad individer frygter at blive negativt evalueret af andre på tværs af en række sociale miljøer.
Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Adfærdsforebyggelsestest
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Den adfærdsmæssige undgåelsestesten var baseret på en standardiseret talevurderingsprotokol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), hvor deltagerne får 3 minutter til at udarbejde notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ægteskab af samme køn). Deltagerne bliver derefter bedt om at tale i 10 minutter om op til tre emner og vurdere, hvor godt de klarede sig (0 -10) og hvor ængstelige de følte sig (0 -10), med højere tal, der indikerer bedre præstationer og højere angst. Publikumsmedlemmer bestod af to til fire uddannede bachelor- eller kandidatstuderende; terapeuten var aldrig tilhører
Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Kliniker globale indtryk af forbedring
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Et klinikervurderet, globalt mål for ændringer i symptomernes sværhedsgrad, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Efterbehandling, cirka 8 uger efter den første screeningssession
Personlig tillidserklæring som taler
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
30 sande/falske elementer, der måler tillid til offentlige taler på tværs af tre dimensioner: før, under og efter at have holdt en tale.
3 måneder efter sidste behandlingssession
Frygt for negativ evaluering - Kort formular
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
30 sande/falske elementer, der måler tillid til offentlige taler på tværs af tre dimensioner: før, under og efter at have holdt en tale.
3 måneder efter sidste behandlingssession
Adfærdsforebyggelsestest
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Den adfærdsmæssige undgåelsestesten var baseret på en standardiseret talevurderingsprotokol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), hvor deltagerne får 3 minutter til at udarbejde notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ægteskab af samme køn). Deltagerne bliver derefter bedt om at tale i 10 minutter om op til tre emner og vurdere, hvor godt de klarede sig (0 -10) og hvor ængstelige de følte sig (0 -10), med højere tal, der indikerer bedre præstationer og højere angst. Publikumsmedlemmer bestod af to til fire uddannede bachelor- eller kandidatstuderende; terapeuten var aldrig tilhører
3 måneder efter sidste behandlingssession
Kliniker globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Et klinikervurderet, globalt mål for ændringer i symptomernes sværhedsgrad, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
3 måneder efter sidste behandlingssession
Personlig tillidserklæring som taler
Tidsramme: 12 måneder efter sidste behandlingssession
30 sande/falske elementer, der måler tillid til offentlige taler på tværs af tre dimensioner: før, under og efter at have holdt en tale.
12 måneder efter sidste behandlingssession
Frygt for negativ evaluering - Kort formular
Tidsramme: 12 måneder efter sidste behandlingssession
Spørgeskema med 12 punkter, der måler i hvilken grad individer frygter at blive negativt evalueret af andre på tværs af en række sociale miljøer.
12 måneder efter sidste behandlingssession
Adfærdsforebyggelsestest
Tidsramme: 12 måneder efter sidste behandlingssession
Den adfærdsmæssige undgåelsestesten var baseret på en standardiseret talevurderingsprotokol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), hvor deltagerne får 3 minutter til at udarbejde notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ægteskab af samme køn). Deltagerne bliver derefter bedt om at tale i 10 minutter om op til tre emner og vurdere, hvor godt de klarede sig (0 -10) og hvor ængstelige de følte sig (0 -10), med højere tal, der indikerer bedre præstationer og højere angst. Publikumsmedlemmer bestod af to til fire uddannede bachelor- eller kandidatstuderende; terapeuten var aldrig tilhører.
12 måneder efter sidste behandlingssession
Kliniker globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 12 måneder efter sidste behandlingssession
Den adfærdsmæssige undgåelsestesten var baseret på en standardiseret talevurderingsprotokol (Beidel, Turner, Jacob, & Cooley, 1989), hvor deltagerne får 3 minutter til at udarbejde notater om fem kontroversielle emner (f.eks. abort, ægteskab af samme køn). Deltagerne bliver derefter bedt om at tale i 10 minutter om op til tre emner og vurdere, hvor godt de klarede sig (0 -10) og hvor ængstelige de følte sig (0 -10), med højere tal, der indikerer bedre præstationer og højere angst. Publikumsmedlemmer bestod af to til fire uddannede bachelor- eller kandidatstuderende; terapeuten var aldrig tilhører.
12 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R42MH060506-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Virtual Reality eksponeringsterapi

3
Abonner