- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379949
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour le traitement de la phobie sociale (FOPSII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par exposition à la réalité virtuelle (ERV) pour le traitement des troubles anxieux a reçu une attention considérable. Au cours de l'ERV, une personne rencontre un stimulus redouté dans un environnement généré par ordinateur, souvent grâce à l'utilisation d'un écran monté sur la tête et d'un suivi de mouvement qui permet une entrée multisensorielle et un mouvement naturel. Plusieurs avantages de l'ERV ont été notés - à la fois cliniques, tels que l'acceptabilité du traitement, et méthodologiques, tels que la capacité à effectuer une exposition dans un environnement étroitement contrôlé. La prise en charge empirique des ERV varie selon les troubles anxieux. Plus précisément, des essais contrôlés randomisés soutiennent l'efficacité des ERV avec peur de voler et acrophobie et montrent qu'ils sont aussi efficaces que l'exposition in vivo. Ces phobies se prêtent bien aux ERV ; le stimulus redouté est circonscrit et contient de puissants signaux physiques qui peuvent être produits dans un environnement virtuel. Il existe moins de recherches contrôlées sur l'utilisation des ERV pour d'autres troubles anxieux. La présente étude examine l'ERV pour le trouble d'anxiété sociale, qui se caractérise par la peur d'une évaluation négative, et peut donc être plus difficile à évoquer et à traiter à l'aide d'un environnement virtuel. De plus, aucune recherche à ce jour n'a comparé l'ERV et le traitement de référence pour le trouble d'anxiété sociale - la thérapie cognitivo-comportementale dans un format de groupe.
Le but de la présente étude est de comparer l'ERV et la thérapie de groupe d'exposition à la liste d'attente dans un échantillon d'adultes répondant aux critères du trouble d'anxiété sociale avec une peur principale de parler en public. On suppose que, par rapport à la liste d'attente, les personnes recevant un traitement amélioreront les mesures standardisées des peurs de parler en public et des peurs d'une évaluation négative, ainsi qu'une tâche d'évitement comportemental. On s'attend également à ce que les participants maintiennent les gains du traitement à 3 et 12 mois de suivi. Des comparaisons entre les deux traitements actifs seront également faites.
Procédure
Après leur consentement, les candidats à l'étude ont effectué un entretien téléphonique pour rechercher des critères d'exclusion évidents (par exemple, le traitement actuel du trouble d'anxiété sociale), puis une évaluation en personne avant le traitement consistant en l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), la parole tâche, et la batterie de mesures d'auto-évaluation. Les participants éligibles ont été assignés au hasard à une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle, à une thérapie de groupe d'exposition ou à une liste d'attente par simple randomisation à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé. Des procédures de dissimulation ont été utilisées pour empêcher que la connaissance préalable de l'affectation du traitement n'influence l'inscription. Chaque participant potentiel avait un numéro de participant, qui n'était connu que du coordinateur de l'étude. Le premier auteur a conservé une copie papier d'une liste reliant le numéro de participant à l'affectation des conditions dans un tiroir de classement verrouillé. Une fois qu'un participant était inscrit, le coordinateur de l'étude demandait la condition de traitement pour un numéro de participant particulier. Le premier auteur ne savait pas quel participant était lié à un numéro de participant, et le coordinateur de l'étude ne savait pas quel numéro de participant était lié à la condition de traitement. Les participants assignés à la liste d'attente ont été re-randomisés pour recevoir une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle ou une thérapie de groupe d'exposition après la période d'attente (Figure 1). Les participants ont suivi toutes les séances d'évaluation et de traitement dans une clinique de psychologie d'une université de recherche urbaine accessible par les transports en commun.
Évaluations
Les participants ont effectué des évaluations au prétraitement, au post-traitement et au suivi. Les mesures des résultats d'auto-évaluation ont été complétées à chaque point d'évaluation. Les participants ont été invités à effectuer la tâche d'évitement comportemental avant et après le traitement. Les modules sur l'anxiété, l'humeur et la consommation de substances du SCID ont été administrés au prétraitement, et le module sur l'anxiété a été administré au suivi de 3 mois.
Toutes les évaluations ont été réalisées par des doctorants qui ne connaissaient pas le type de traitement à recevoir. Toutes les évaluations diagnostiques de prétraitement et de suivi ont été enregistrées sur bande vidéo, et un sous-ensemble sélectionné au hasard (N = 10) a été examiné par un psychologue agréé pour calculer la fiabilité inter-évaluateurs de l'évaluation de prétraitement (100 % d'accord pour le diagnostic principal, avec un désaccord sur la gravité ). Une compensation a été offerte aux participants qui ont rempli la batterie de mesures d'auto-évaluation administrées lors du suivi post-traitement, de 3 et 12 mois.
Traitement
Avant d'administrer la thérapie, les thérapeutes de l'étude ont participé à des ateliers de formation de deux jours pour chaque traitement, dirigés par les développeurs des traitements respectifs. Chaque thérapeute de l'étude a également reçu une supervision hebdomadaire par le premier auteur. Il y avait 5 thérapeutes à l'étude : 2 psychologues cliniciens agréés ayant une expérience dans le traitement manuel et 3 étudiants en doctorat sans expérience dans les traitements manuels. Tous les thérapeutes ont administré les deux traitements.
Les deux traitements ont été administrés selon un protocole manuel pendant 8 séances. Les groupes de traitement VRE et EGT ont été conçus pour être aussi similaires que possible, à l'exception de la modalité d'administration de l'exposition. Les deux traitements ont commencé par une justification du traitement et une psychoéducation sur le trouble d'anxiété sociale. Au cours des sessions 2 à 8, les deux traitements ont abordé des aspects spécifiques du trouble d'anxiété sociale identifiés dans la littérature sur la psychopathologie, y compris l'attention centrée sur soi, les perceptions de soi et des autres, les perceptions du contrôle émotionnel, la rumination, l'établissement d'objectifs réalistes pour les situations sociales grâce à l'utilisation de tels techniques comme la préparation cognitive et la remise en question des biais de coût et de probabilité. La session 8 comprenait également la prévention des rechutes. Des devoirs ont été assignés pour les deux traitements, y compris une tâche miroir quotidienne, un enregistrement quotidien des situations sociales et l'identification des biais cognitifs.
Exposition à la réalité virtuelle (VRE)
Les environnements virtuels comprenaient une salle de conférence virtuelle (~ 5 membres du public), une salle de classe virtuelle (~ 35 membres du public) et un auditorium virtuel (plus de 100 membres du public). Les thérapeutes pouvaient manipuler les réactions du public de plusieurs façons, notamment en le faisant paraître intéressé, ennuyé, solidaire, hostile, distrait (c'est-à-dire en faisant sonner un téléphone portable). Les membres de l'audience virtuelle pourraient également poser des questions, soit standardisées (par exemple, "Je ne comprends pas, pourriez-vous réexpliquer"), soit adaptées au client à l'aide de la voix off du thérapeute. Les environnements virtuels ont été manipulés selon la hiérarchie des peurs des participants. Les participants ont été exposés à chaque élément de leur hiérarchie jusqu'à ce que leur peur diminue.
Thérapie de groupe d'exposition (EGT)
EGT était co-dirigé par un psychologue clinicien agréé et un doctorant avancé. Les groupes comprenaient jusqu'à cinq participants. Pendant l'exposition, les participants ont prononcé un discours enregistré sur vidéo devant le groupe. Les membres du groupe ont également été invités à s'échanger des commentaires positifs lors de l'examen des discours enregistrés sur vidéo.
Tous les efforts ont été faits pour égaler le temps d'exposition dans l'ensemble du groupe de traitement. Les participants recevant des ERV ont terminé 4 essais d'exposition. En raison du risque de mal du simulateur (par exemple, maux de tête, nausées), les essais d'exposition n'ont pas duré plus de 30 minutes, pour un total allant jusqu'à 120 minutes. Les participants recevant l'EGT ont reçu 6 essais d'exposition. Le temps consacré à chaque membre du groupe variait en fonction du nombre de participants dans le groupe. En moyenne, pour un groupe de 4 participants, les participants ont effectué 6 essais d'exposition pendant 20 minutes pour un total de 120 minutes.
Liste d'attente
Après 8 semaines, les participants à la liste d'attente ont rempli la batterie d'auto-évaluation. Les participants à la liste d'attente ont été re-randomisés pour une exposition à la réalité virtuelle ou une thérapie de groupe d'exposition après la période d'attente et ont reçu le même protocole de traitement de 8 semaines décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
- Georgia State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les locuteurs d'anglais répondant aux critères du DSM-IV (APA, 2000) pour un diagnostic primaire de trouble d'anxiété sociale
- L'auto-identification de la prise de parole en public comme leur principale peur sociale
- Les participants devaient être stabilisés avec des médicaments et des dosages psychoactifs pendant 3 mois.
Critère d'exclusion:
- antécédents de manie, de schizophrénie ou de psychose
- idéation suicidaire actuelle, dépendance à l'alcool ou à une substance
- incapacité à tolérer le casque/l'environnement de réalité virtuelle
- antécédents de convulsions
- psychothérapie concomitante pour le trouble d'anxiété sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Au cours de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle, une personne rencontre un stimulus redouté (prise de parole en public) dans un environnement généré par ordinateur.
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Au cours de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle, une personne rencontre un stimulus redouté (prise de parole en public) dans un environnement généré par ordinateur.
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Comparateur actif: Thérapie de groupe d'exposition
Thérapie de groupe d'exposition un traitement comportemental pour la phobie sociale.
Les participants font face à leurs peurs en faisant des discours aux autres membres du groupe.
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Thérapie de groupe d'exposition un traitement comportemental pour la phobie sociale.
Les participants font face à leurs peurs en faisant des discours aux autres membres du groupe.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants assignés à la liste d'attente ont été re-randomisés pour recevoir une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle ou une thérapie de groupe d'exposition après la période d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport personnel de confiance en tant que conférencier
Délai: Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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30 items vrai/faux mesurant la confiance à parler en public selon trois dimensions : avant, pendant et après avoir prononcé un discours.
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Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Peur d'une évaluation négative - Formulaire d'information
Délai: Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Questionnaire en 12 points mesurant le degré auquel les individus craignent d'être évalués négativement par les autres dans un certain nombre de contextes sociaux.
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Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Test d'évitement comportemental
Délai: Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Le test d'évitement comportemental était basé sur un protocole standardisé d'évaluation de la parole (Beidel, Turner, Jacob et Cooley, 1989), dans lequel les participants disposaient de 3 minutes pour préparer des notes sur cinq sujets controversés (par exemple, l'avortement, le mariage homosexuel).
Les participants sont ensuite invités à parler pendant 10 minutes sur jusqu'à trois sujets et à évaluer leur performance (0 -10) et leur degré d'anxiété (0 -10), des nombres plus élevés indiquant une meilleure performance et une anxiété plus élevée.
Les membres du public se composaient de deux à quatre étudiants formés de premier cycle ou des cycles supérieurs; le thérapeute n'a jamais été un membre du public
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Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Impressions globales d'amélioration des cliniciens
Délai: Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Une mesure globale évaluée par un clinicien du changement de la sévérité des symptômes, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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Post-traitement, environ 8 semaines après la séance de dépistage initiale
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Rapport personnel de confiance en tant que conférencier
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
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30 items vrai/faux mesurant la confiance à parler en public selon trois dimensions : avant, pendant et après avoir prononcé un discours.
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3 mois après la dernière séance de traitement
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Peur d'une évaluation négative - Formulaire d'information
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
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30 items vrai/faux mesurant la confiance à parler en public selon trois dimensions : avant, pendant et après avoir prononcé un discours.
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3 mois après la dernière séance de traitement
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Test d'évitement comportemental
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
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Le test d'évitement comportemental était basé sur un protocole standardisé d'évaluation de la parole (Beidel, Turner, Jacob et Cooley, 1989), dans lequel les participants disposaient de 3 minutes pour préparer des notes sur cinq sujets controversés (par exemple, l'avortement, le mariage homosexuel).
Les participants sont ensuite invités à parler pendant 10 minutes sur jusqu'à trois sujets et à évaluer leur performance (0 -10) et leur degré d'anxiété (0 -10), des nombres plus élevés indiquant une meilleure performance et une anxiété plus élevée.
Les membres du public se composaient de deux à quatre étudiants formés de premier cycle ou des cycles supérieurs; le thérapeute n'a jamais été un membre du public
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3 mois après la dernière séance de traitement
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Impressions globales d'amélioration des cliniciens
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
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Une mesure globale évaluée par un clinicien du changement de la sévérité des symptômes, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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3 mois après la dernière séance de traitement
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Rapport personnel de confiance en tant que conférencier
Délai: 12 mois après la dernière séance de traitement
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30 items vrai/faux mesurant la confiance à parler en public selon trois dimensions : avant, pendant et après avoir prononcé un discours.
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12 mois après la dernière séance de traitement
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Peur d'une évaluation négative - Formulaire d'information
Délai: 12 mois après la dernière séance de traitement
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Questionnaire en 12 points mesurant le degré auquel les individus craignent d'être évalués négativement par les autres dans un certain nombre de contextes sociaux.
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12 mois après la dernière séance de traitement
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Test d'évitement comportemental
Délai: 12 mois après la dernière séance de traitement
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Le test d'évitement comportemental était basé sur un protocole standardisé d'évaluation de la parole (Beidel, Turner, Jacob et Cooley, 1989), dans lequel les participants disposaient de 3 minutes pour préparer des notes sur cinq sujets controversés (par exemple, l'avortement, le mariage homosexuel).
Les participants sont ensuite invités à parler pendant 10 minutes sur jusqu'à trois sujets et à évaluer leur performance (0 -10) et leur degré d'anxiété (0 -10), des nombres plus élevés indiquant une meilleure performance et une anxiété plus élevée.
Les membres du public se composaient de deux à quatre étudiants formés de premier cycle ou des cycles supérieurs; le thérapeute n'a jamais été un membre du public.
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12 mois après la dernière séance de traitement
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Impressions globales d'amélioration des cliniciens
Délai: 12 mois après la dernière séance de traitement
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Le test d'évitement comportemental était basé sur un protocole standardisé d'évaluation de la parole (Beidel, Turner, Jacob et Cooley, 1989), dans lequel les participants disposaient de 3 minutes pour préparer des notes sur cinq sujets controversés (par exemple, l'avortement, le mariage homosexuel).
Les participants sont ensuite invités à parler pendant 10 minutes sur jusqu'à trois sujets et à évaluer leur performance (0 -10) et leur degré d'anxiété (0 -10), des nombres plus élevés indiquant une meilleure performance et une anxiété plus élevée.
Les membres du public se composaient de deux à quatre étudiants formés de premier cycle ou des cycles supérieurs; le thérapeute n'a jamais été un membre du public.
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12 mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- R42MH060506-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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