Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu fobii społecznej (FOPSII)

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Page Anderson, Georgia State University
To randomizowane badanie kliniczne porównuje terapię ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej z terapią grupową ekspozycji z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości (VRE) w leczeniu zaburzeń lękowych cieszy się dużym zainteresowaniem. Podczas VRE osoba napotyka bodziec, którego się obawia, w środowisku generowanym komputerowo, często za pomocą zamontowanego na głowie wyświetlacza i urządzenia do śledzenia ruchu, które umożliwia multisensoryczne wprowadzanie danych i naturalny ruch. Odnotowano kilka zalet VRE – zarówno klinicznych, takich jak akceptowalność leczenia, jak i metodologicznych, takich jak możliwość prowadzenia ekspozycji w ściśle kontrolowanym środowisku. Empiryczne poparcie dla VRE różni się w zależności od zaburzeń lękowych. W szczególności randomizowane kontrolowane badania potwierdzają skuteczność VRE w przypadku lęku przed lataniem i akrofobii oraz wykazują, że jest ona równie skuteczna jak ekspozycja in vivo. Te fobie dobrze pasują do VRE; bodziec budzący strach jest ograniczony i zawiera potężne fizyczne wskazówki, które można wytworzyć w środowisku wirtualnym. Istnieje mniej kontrolowanych badań dotyczących stosowania VRE w przypadku innych zaburzeń lękowych. Obecne badanie analizuje VRE pod kątem zespołu lęku społecznego, który charakteryzuje się lękiem przed negatywną oceną, a zatem może być trudniejszy do wywołania i leczenia za pomocą środowiska wirtualnego. Co więcej, żadne dotychczasowe badania nie porównywały VRE ze złotym standardem leczenia zespołu lęku społecznego – terapią poznawczo-behawioralną w formacie grupowym.

Celem obecnego badania jest porównanie VRE i terapii grupowej ekspozycji z listą oczekujących w próbie dorosłych spełniających kryteria zespołu lęku społecznego z pierwotnym lękiem przed wystąpieniami publicznymi. Postawiono hipotezę, że w porównaniu z listą oczekujących osoby otrzymujące leczenie poprawią standardowe pomiary lęków przed wystąpieniami publicznymi i lęków przed negatywną oceną, a także behawioralne zadanie unikania. Oczekuje się również, że uczestnicy utrzymają korzyści wynikające z leczenia po 3 i 12 miesiącach obserwacji. Dokonane zostaną również porównania między dwoma aktywnymi zabiegami.

Procedura

Po wyrażeniu zgody kandydaci do badania przeprowadzili rozmowę telefoniczną w celu sprawdzenia oczywistych kryteriów wykluczenia (np. aktualne leczenie zespołu lęku społecznego), a następnie osobistą ocenę przed leczeniem składającą się z ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID), mowy zadania i baterii środków samoopisowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, terapii grupowej ekspozycji lub listy oczekujących poprzez prostą randomizację przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych. Zastosowano procedury ukrywania, aby zapobiec wpływowi uprzedniej wiedzy na temat przypisania leczenia na rejestrację. Każdy potencjalny uczestnik miał numer uczestnika, który znał tylko koordynator badania. Pierwszy autor trzymał wydrukowaną kopię listy łączącej numer uczestnika z przypisaniem warunku w zamkniętej szufladzie. Po zarejestrowaniu uczestnika koordynator badania zapytał o warunki leczenia dla określonej liczby uczestników. Pierwszy autor nie wiedział, który uczestnik był powiązany z numerem uczestnika, a koordynator badania nie wiedział, który numer uczestnika był powiązany ze stanem leczenia. Uczestnicy przypisani do listy oczekujących zostali ponownie losowo przydzieleni do terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej lub terapii grupowej ekspozycji po okresie oczekiwania (ryc. 1). Uczestnicy odbyli wszystkie sesje diagnostyczne i terapeutyczne w klinice psychologicznej na miejskim uniwersytecie badawczym, do którego można dojechać transportem publicznym.

Oceny

Uczestnicy dokonywali oceny przed leczeniem, po leczeniu i obserwacji. W każdym punkcie oceny zakończono samoopisowe pomiary wyników. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie zadania polegającego na unikaniu zachowań przed i po leczeniu. Moduły lęku, nastroju i używania substancji SCID podano przed leczeniem, a moduł lęku podano podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez doktorantów, którzy nie wiedzieli, jaki rodzaj leczenia ma być zastosowany. Wszystkie oceny diagnostyczne przed leczeniem i po nim zostały nagrane na wideo, a losowo wybrana podgrupa (N = 10) została przejrzana przez licencjonowanego psychologa w celu obliczenia wiarygodności oceny wstępnej między oceniającymi (100% zgodności dla pierwotnej diagnozy, z jedną niezgodą co do ciężkości ). Rekompensata została przyznana uczestnikom, którzy wypełnili zestaw samoopisowych środków zastosowanych po leczeniu, 3- i 12-miesięcznej obserwacji.

Leczenie

Przed zastosowaniem terapii badani terapeuci uczestniczyli w dwudniowych warsztatach szkoleniowych dla każdego leczenia, prowadzonych przez twórców odpowiednich terapii. Każdy terapeuta w ramach badania otrzymał również cotygodniową superwizję ze strony pierwszego autora. W badaniu wzięło udział 5 terapeutów: 2 licencjonowanych psychologów klinicznych z doświadczeniem w leczeniu manualnym i 3 doktorantów bez doświadczenia w leczeniu manualnym. Wszyscy terapeuci stosowali oba rodzaje terapii.

Obie terapie stosowano zgodnie z manualnym protokołem przez 8 sesji. Grupy leczenia VRE i EGT zostały zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej podobne, z wyjątkiem modalności dostarczania ekspozycji. Obie terapie rozpoczynały się od uzasadnienia leczenia i psychoedukacji na temat fobii społecznej. Podczas sesji 2-8 obie terapie dotyczyły określonych aspektów zespołu lęku społecznego zidentyfikowanych w literaturze psychopatologicznej, w tym skupienia uwagi na sobie, postrzegania siebie i innych, postrzegania kontroli emocjonalnej, ruminacji, realistycznego wyznaczania celów w sytuacjach społecznych za pomocą takich techniki, takie jak przygotowanie poznawcze i kwestionowanie błędów związanych z kosztami i prawdopodobieństwem. Sesja 8 obejmowała również zapobieganie nawrotom. W przypadku obu terapii przydzielono pracę domową, w tym codzienne zadanie lustra, codzienny zapis sytuacji społecznych i identyfikację błędów poznawczych.

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną (VRE)

Wirtualne środowiska obejmowały wirtualną salę konferencyjną (około 5 osób na widowni), wirtualną klasę (około 35 osób na widowni) oraz wirtualne audytorium (ponad 100 osób na widowni). Terapeuci mogą manipulować reakcjami publiczności na wiele sposobów, w tym sprawiając, że wyglądają na zainteresowanych, znudzonych, wspierających, wrogich, rozproszonych (np. dzwoniący telefon komórkowy). Członkowie wirtualnej publiczności mogą również zadawać pytania, albo standardowe (np. „Nie rozumiem, czy mógłbyś wyjaśnić jeszcze raz”), albo dostosowane do klienta za pomocą lektora terapeuty. Wirtualne środowiska zostały zmanipulowane zgodnie z hierarchią strachu uczestników. Uczestnicy byli narażeni na każdy element w swojej hierarchii, dopóki ich strach nie zmniejszył się.

Terapia grupowa ekspozycji (EGT)

EGT współprowadzili licencjonowany psycholog kliniczny i zaawansowany doktorant. Grupy składały się z maksymalnie pięciu uczestników. Podczas ekspozycji uczestnicy wygłaszali przemówienia nagrane na wideo przed grupą. Członkowie grupy zostali również poproszeni o przekazanie sobie nawzajem pozytywnych informacji zwrotnych podczas przeglądania przemówień nagranych na wideo.

Dołożono wszelkich starań, aby zrównać czas ekspozycji w całej grupie leczonej. Uczestnicy otrzymujący VRE przeszli 4 próby ekspozycji. Ze względu na ryzyko choroby symulatorowej (np. bóle głowy, nudności) próby narażenia trwały nie dłużej niż 30 minut, łącznie do 120 minut. Uczestnicy otrzymujący EGT otrzymali 6 prób ekspozycji. Ilość czasu poświęcanego każdemu członkowi grupy różniła się w zależności od liczby uczestników w grupie. Średnio dla grupy składającej się z 4 uczestników uczestnicy ukończyli 6 prób ekspozycji przez 20 minut, w sumie 120 minut.

Lista oczekujących

Po 8 tygodniach uczestnicy listy oczekujących wypełnili baterię samoopisową. Uczestnicy listy oczekujących zostali ponownie losowo przydzieleni do ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej lub terapii grupowej ekspozycji po okresie oczekiwania i otrzymali ten sam 8-tygodniowy protokół leczenia opisany powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby posługujące się językiem angielskim spełniające kryteria DSM-IV (APA, 2000) dotyczące pierwotnego rozpoznania zespołu lęku społecznego
  • Samoidentyfikowanie się z wystąpieniami publicznymi jako ich głównym lękiem społecznym
  • Uczestnicy musieli być ustabilizowani na lekach psychoaktywnych i dawkach przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • historia manii, schizofrenii lub psychozy
  • obecne myśli samobójcze, uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • niezdolność do tolerowania hełmu/środowiska wirtualnej rzeczywistości
  • historia napadów padaczkowych
  • psychoterapia towarzysząca fobii społecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Podczas terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej osoba napotyka bodziec budzący strach (wystąpienie publiczne) w środowisku generowanym komputerowo.
Podczas terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej osoba napotyka bodziec budzący strach (wystąpienie publiczne) w środowisku generowanym komputerowo.
Aktywny komparator: Terapia grupowa ekspozycji
Terapia grupowa ekspozycji to behawioralne leczenie fobii społecznej. Uczestnicy stawiają czoła swoim lękom, wygłaszając przemówienia do innych członków grupy.
Terapia grupowa ekspozycji to behawioralne leczenie fobii społecznej. Uczestnicy stawiają czoła swoim lękom, wygłaszając przemówienia do innych członków grupy.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przypisani do listy oczekujących zostali ponownie losowo przydzieleni do terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej lub terapii grupowej ekspozycji po okresie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobisty raport zaufania jako mówcy
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
30 pozycji prawda/fałsz mierzących pewność siebie podczas wystąpień publicznych w trzech wymiarach: przed, w trakcie i po wygłoszeniu przemówienia.
Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
Strach przed negatywną oceną – krótki formularz
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
12-punktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim jednostki obawiają się negatywnej oceny ze strony innych w różnych środowiskach społecznych.
Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
Test unikania zachowań
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
Test behawioralnego unikania opierał się na wystandaryzowanym protokole oceny mowy (Beidel, Turner, Jacob i Cooley, 1989), w którym uczestnicy mają 3 minuty na przygotowanie notatek na pięć kontrowersyjnych tematów (np. aborcja, małżeństwa osób tej samej płci). Następnie uczestnicy są proszeni o mówienie przez 10 minut na maksymalnie trzy tematy i ocenienie, jak dobrze sobie poradzili (0-10) i jak bardzo się niepokoili (0-10), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki i większy niepokój. Publiczność składała się z dwóch do czterech przeszkolonych studentów studiów licencjackich lub magisterskich; terapeuta nigdy nie był członkiem widowni
Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
Ogólne wrażenie poprawy przez klinicystę
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
Oceniana przez klinicystów, globalna miara zmiany nasilenia objawów, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Po leczeniu, około 8 tygodni po wstępnej sesji przesiewowej
Osobisty raport zaufania jako mówcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
30 pozycji prawda/fałsz mierzących pewność siebie podczas wystąpień publicznych w trzech wymiarach: przed, w trakcie i po wygłoszeniu przemówienia.
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Strach przed negatywną oceną – krótki formularz
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
30 pozycji prawda/fałsz mierzących pewność siebie podczas wystąpień publicznych w trzech wymiarach: przed, w trakcie i po wygłoszeniu przemówienia.
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Test unikania zachowań
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Test behawioralnego unikania opierał się na wystandaryzowanym protokole oceny mowy (Beidel, Turner, Jacob i Cooley, 1989), w którym uczestnicy mają 3 minuty na przygotowanie notatek na pięć kontrowersyjnych tematów (np. aborcja, małżeństwa osób tej samej płci). Następnie uczestnicy są proszeni o mówienie przez 10 minut na maksymalnie trzy tematy i ocenienie, jak dobrze sobie poradzili (0-10) i jak bardzo się niepokoili (0-10), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki i większy niepokój. Publiczność składała się z dwóch do czterech przeszkolonych studentów studiów licencjackich lub magisterskich; terapeuta nigdy nie był członkiem widowni
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Ogólne wrażenie poprawy przez klinicystę
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Oceniana przez klinicystów, globalna miara zmiany nasilenia objawów, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Osobisty raport zaufania jako mówcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
30 pozycji prawda/fałsz mierzących pewność siebie podczas wystąpień publicznych w trzech wymiarach: przed, w trakcie i po wygłoszeniu przemówienia.
12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
Strach przed negatywną oceną – krótki formularz
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
12-punktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim jednostki obawiają się negatywnej oceny ze strony innych w różnych środowiskach społecznych.
12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
Test unikania zachowań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
Test behawioralnego unikania opierał się na wystandaryzowanym protokole oceny mowy (Beidel, Turner, Jacob i Cooley, 1989), w którym uczestnicy mają 3 minuty na przygotowanie notatek na pięć kontrowersyjnych tematów (np. aborcja, małżeństwa osób tej samej płci). Następnie uczestnicy są proszeni o mówienie przez 10 minut na maksymalnie trzy tematy i ocenienie, jak dobrze sobie poradzili (0-10) i jak bardzo się niepokoili (0-10), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki i większy niepokój. Publiczność składała się z dwóch do czterech przeszkolonych studentów studiów licencjackich lub magisterskich; terapeuta nigdy nie był członkiem widowni.
12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
Ogólne wrażenie poprawy przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
Test behawioralnego unikania opierał się na wystandaryzowanym protokole oceny mowy (Beidel, Turner, Jacob i Cooley, 1989), w którym uczestnicy mają 3 minuty na przygotowanie notatek na pięć kontrowersyjnych tematów (np. aborcja, małżeństwa osób tej samej płci). Następnie uczestnicy są proszeni o mówienie przez 10 minut na maksymalnie trzy tematy i ocenienie, jak dobrze sobie poradzili (0-10) i jak bardzo się niepokoili (0-10), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki i większy niepokój. Publiczność składała się z dwóch do czterech przeszkolonych studentów studiów licencjackich lub magisterskich; terapeuta nigdy nie był członkiem widowni.
12 miesięcy po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Page L Anderson, Ph.D., Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R42MH060506-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj