小児呼吸器感染症に対する短期抗菌療法 (SAFER)
2021年5月27日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation
軽度の市中肺炎を患う以前は健康だった小児を対象に、5日間の高用量アモキシシリンの投与が10日間の高用量アモキシシリンの投与と同等の早期臨床治癒率につながるかどうかを判定するランダム化対照二重盲検非劣性臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CAP を呈する生後 6 か月から 10 歳の小児が対象となります。 CAP は、次の 4 つの数値基準がすべて満たされる場合に定義されます。
- 来院前48時間以内に救急外来または自宅で記録された発熱(腋窩で37.5℃以上、経口で37.7℃以上、または直腸で38℃以上)。
次のいずれか:
- 検査時の頻呼吸(1歳未満で60 bpm以上、1〜2歳で50 bpm以上、2〜4歳で40 bpm以上、4歳以上で30 bpm以上)。
- 検査または病歴による咳。
- 検査中の呼吸仕事量の増加。また
- 肺炎と一致する聴診所見(局所パチパチ音、気管支呼吸など)。
- 胸部 X 線写真で浸潤があり、ED 医師の判断により細菌性 CAP と一致する。と
- 主治医は小児を原発性 CAP と診断します。 (救急外来で全身ステロイド治療を受けた小児は、感染症の可能性を伴う原発性喘息の増悪があると推定されるため、対象基準を満たしません。)
参加者は外来患者として治療を受けるのに十分な健康状態(ED 医師によって退院、適切な量の状態、経口薬に耐えられる、酸素飽和度 > 90%、差し迫った呼吸不全の兆候がない)であり、蓄膿や壊死の兆候がない必要があります。胸部レントゲンで肺炎。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、小児は除外されます: 嚢胞性線維症、解剖学的肺疾患、気管支拡張症、先天性心疾患、繰り返しの誤嚥または口蓋帆咽頭無力症の病歴、悪性腫瘍、免疫抑制剤による治療を必要とする症状、原発性免疫不全症、進行した HIV 感染症、長期にわたる過去2か月以内に入院(48時間以上)、過去1か月以内に肺炎と診断された、過去6か月以内に肺膿瘍と診断された、救急外来受診時にすでに24時間以上のβ-ラクタム系抗生物質療法を受けている、 -救急外来を受診する前72時間以内に少なくとも5日間のアモキシシリンの投与を受けた、救急外来でのセファロスポリンまたはアジスロマイシンの静脈内投与、またはペニシリンに対するアレルギーの疑い。 お子様は複数回参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短いコース
アモキシシリン 90 mg/kg/日を 5 日間分割して TID 投与し、その後 5 日間プラセボを TID 投与する
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他の名前:
実験群には、失明を維持するためにアモキシシリンを 5 日間投与した後、5 日間プラセボを投与する必要があります。
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アクティブコンパレータ:標準
アモキシシリン 90 mg/kg/日を 5 日間分割して TID 投与し、その後代替製剤を投与する 5 日間アモキシシリン 90 mg/kg/日を分割して TID 投与する
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的早期治癒(頻呼吸、呼吸仕事量の増加、発熱の解消)
時間枠:登録後 14 ~ 21 日後
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頻呼吸の解消、呼吸仕事量の増加、発熱
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登録後 14 ~ 21 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用が続く日々
時間枠:登録後14日以内
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登録後14日以内
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学校を休んだ日々
時間枠:登録後14日以内
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登録後14日以内
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介護者が仕事を休んだり中断した日
時間枠:登録後14日以内
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登録後14日以内
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薬剤研究の遵守
時間枠:入会後10日以内
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入会後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey M Pernica, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。