- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02380352
Lyhyen kurssin antimikrobinen hoito lasten hengitystieinfektioihin (SAFER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisia ovat 6 kuukauden–10-vuotiaat lapset, joilla on CAP. YMP määritellään, jos kaikki neljä seuraavaa numeerista kriteeriä täyttyvät:
- kuume (>37,5 C kainalossa, > 37,7 C suun kautta tai > 38 C peräsuolessa), joka on kirjattu ED:ssä tai kotona 48 tuntia ennen esittelyä;
jokin seuraavista:
- takypnea tutkimuksessa (>60 lyöntiä minuutissa alle 1-vuotiaille, >50 lyöntiä minuutissa 1-2-vuotiaille, >40 lyöntejä minuutissa 2-4-vuotiaille ja >30 lyöntejä minuutissa yli 4-vuotiaille);
- yskä kokeessa tai historian perusteella;
- lisääntynyt hengitystyö kokeessa; tai
- keuhkokuumeen mukaiset auskultatiiviset löydökset (fokaaliset rätinät, keuhkoputkien hengitys jne.);
- infiltraatioita keuhkojen röntgenkuvassa, joka on yhdenmukainen bakteeriperäisen CAP:n kanssa ED-lääkärin arvioiden mukaan; ja
- hoitava ED-lääkäri diagnosoi lapsella primaarisen CAP:n. (Lapsilla, joita hoidetaan systeemisillä steroideilla ED:ssä, oletetaan olevan primaarinen astman paheneminen ja mahdollinen infektio, ja siksi he eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.)
Osallistujien tulee olla riittävän terveitä voidakseen hoitaa avohoitoa (sairaanhoitaja on kotiuttamassa, tilavuustila on riittävä, he voivat sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, happisaturaatio > 90 %, ei merkkejä uhkaavasta hengitysvajauksesta), eikä heillä ole merkkejä empyeemasta tai nekrotisoinnista. keuhkokuume rintakehän röntgenkuvassa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista: kystinen fibroosi, anatominen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, synnynnäinen sydänsairaus, toistuva aspiraatio tai velofaryngeaalinen epäkompetenssi, pahanlaatuisuus, immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä hoitoa vaativat sairaudet, primaarinen immuunipuutos, pitkälle edennyt HIV-infektio, pitkittynyt sairaalahoidot (> 48 h) viimeisen 2 kuukauden aikana, keuhkokuume, joka on diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana, keuhkoabsessi diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana, yli 24 tuntia beetalaktaamiantibioottihoitoa saatu jo päivystyslääkärille esitettäessä, vähintään 5 päivän amoksisilliinihoidon saaminen < 72 tuntia ennen päivystykseen tuloa, suonensisäisen kefalosporiinin tai atsitromysiinin saaminen ensiapuun tai epäilty allergia penisilliinille. Lapset eivät voi osallistua useammin kuin kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt kurssi
5 päivää amoksisilliinia 90 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä ja sen jälkeen 5 päivää lumelääkettä kolme kertaa päivässä
|
Muut nimet:
Kokeellisen ryhmän on saatava 5 päivää lumelääkettä 5 päivän amoksisilliinin jälkeen sokeuden säilyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vakio
5 päivää amoksisilliinia 90 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä ja sen jälkeen vaihtoehtoinen formulaatio 5 päivää amoksisilliinia 90 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen paraneminen (takypnean häviäminen, lisääntynyt hengitystyö ja kuume)
Aikaikkuna: 14-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Takypnean, lisääntyneen hengitystoiminnan ja kuumeen häviäminen
|
14-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia päivien aikana
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Koulusta poissa olleita päiviä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivät poissa olleista/keskeytyksistä hoitajalle/hoitajille
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFER 001 PSI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .