Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kurssin antimikrobinen hoito lasten hengitystieinfektioihin (SAFER)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen ei-inferiority-tutkimus sen määrittämiseksi, johtaako viiden päivän suuriannoksinen amoksisilliini samankaltaiseen varhaiseen kliiniseen paranemiseen verrattuna 10 päivän suuriannoksiseen amoksisilliiniin aiemmin terveillä lapsilla, joilla on lievä yhteisössä hankittu keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisia ovat 6 kuukauden–10-vuotiaat lapset, joilla on CAP. YMP määritellään, jos kaikki neljä seuraavaa numeerista kriteeriä täyttyvät:

  1. kuume (>37,5 C kainalossa, > 37,7 C suun kautta tai > 38 C peräsuolessa), joka on kirjattu ED:ssä tai kotona 48 tuntia ennen esittelyä;
  2. jokin seuraavista:

    1. takypnea tutkimuksessa (>60 lyöntiä minuutissa alle 1-vuotiaille, >50 lyöntiä minuutissa 1-2-vuotiaille, >40 lyöntejä minuutissa 2-4-vuotiaille ja >30 lyöntejä minuutissa yli 4-vuotiaille);
    2. yskä kokeessa tai historian perusteella;
    3. lisääntynyt hengitystyö kokeessa; tai
    4. keuhkokuumeen mukaiset auskultatiiviset löydökset (fokaaliset rätinät, keuhkoputkien hengitys jne.);
  3. infiltraatioita keuhkojen röntgenkuvassa, joka on yhdenmukainen bakteeriperäisen CAP:n kanssa ED-lääkärin arvioiden mukaan; ja
  4. hoitava ED-lääkäri diagnosoi lapsella primaarisen CAP:n. (Lapsilla, joita hoidetaan systeemisillä steroideilla ED:ssä, oletetaan olevan primaarinen astman paheneminen ja mahdollinen infektio, ja siksi he eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.)

Osallistujien tulee olla riittävän terveitä voidakseen hoitaa avohoitoa (sairaanhoitaja on kotiuttamassa, tilavuustila on riittävä, he voivat sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, happisaturaatio > 90 %, ei merkkejä uhkaavasta hengitysvajauksesta), eikä heillä ole merkkejä empyeemasta tai nekrotisoinnista. keuhkokuume rintakehän röntgenkuvassa.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista: kystinen fibroosi, anatominen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, synnynnäinen sydänsairaus, toistuva aspiraatio tai velofaryngeaalinen epäkompetenssi, pahanlaatuisuus, immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä hoitoa vaativat sairaudet, primaarinen immuunipuutos, pitkälle edennyt HIV-infektio, pitkittynyt sairaalahoidot (> 48 h) viimeisen 2 kuukauden aikana, keuhkokuume, joka on diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana, keuhkoabsessi diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana, yli 24 tuntia beetalaktaamiantibioottihoitoa saatu jo päivystyslääkärille esitettäessä, vähintään 5 päivän amoksisilliinihoidon saaminen < 72 tuntia ennen päivystykseen tuloa, suonensisäisen kefalosporiinin tai atsitromysiinin saaminen ensiapuun tai epäilty allergia penisilliinille. Lapset eivät voi osallistua useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt kurssi
5 päivää amoksisilliinia 90 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä ja sen jälkeen 5 päivää lumelääkettä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoxil
Kokeellisen ryhmän on saatava 5 päivää lumelääkettä 5 päivän amoksisilliinin jälkeen sokeuden säilyttämiseksi.
Active Comparator: Vakio
5 päivää amoksisilliinia 90 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä ja sen jälkeen vaihtoehtoinen formulaatio 5 päivää amoksisilliinia 90 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoxil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen paraneminen (takypnean häviäminen, lisääntynyt hengitystyö ja kuume)
Aikaikkuna: 14-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Takypnean, lisääntyneen hengitystoiminnan ja kuumeen häviäminen
14-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia päivien aikana
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Koulusta poissa olleita päiviä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päivät poissa olleista/keskeytyksistä hoitajalle/hoitajille
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa