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Traitement antimicrobien de courte durée pour les infections respiratoires pédiatriques (SAFER)

27 mai 2021 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de non-infériorité pour déterminer si cinq jours d'amoxicilline à forte dose conduisent à des taux comparables de guérison clinique précoce par rapport à 10 jours d'amoxicilline à forte dose chez des enfants auparavant en bonne santé atteints de pneumonie communautaire bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant une PAC seront éligibles. Le CAP sera défini si les quatre critères numériques suivants sont remplis :

  1. fièvre (> 37,5 C axillaire, > 37,7 C orale ou > 38 C rectale) enregistrée au service des urgences ou à domicile dans les 48h précédant la présentation ;
  2. l'un quelconque de :

    1. tachypnée à l'examen (>60 bpm pour l'âge <1 ans, >50 bpm pour les 1-2 ans, >40 bpm pour les 2-4 ans et >30 bpm pour >4 ans) ;
    2. toux à l'examen ou par l'histoire;
    3. augmentation du travail respiratoire à l'examen ; ou
    4. signes auscultatoires (crépitements focaux, respiration bronchique, etc.) compatibles avec une pneumonie ;
  3. des infiltrats sur la radiographie thoracique compatibles avec une PAC bactérienne telle que jugée par l'urgentologue ; et
  4. le médecin urgentiste traitant diagnostique l'enfant avec une PAC primaire. (Les enfants traités avec des stéroïdes systémiques à l'urgence seront présumés avoir une exacerbation primaire de l'asthme avec une infection possible et ne répondront donc pas aux critères d'inclusion.)

Les participants doivent être suffisamment bien pour être traités en ambulatoire (renvoyés à la maison par le médecin des urgences, état de volume adéquat, capables de tolérer les médicaments oraux, saturation en oxygène> 90%, aucun signe d'insuffisance respiratoire imminente) et ne présenter aucun signe d'empyème ou de nécrosant pneumonie sur radiographie thoracique.

Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants : fibrose kystique, maladie pulmonaire anatomique, bronchectasie, cardiopathie congénitale, antécédents d'aspiration répétée ou d'incompétence vélopharyngée, tumeur maligne, affections nécessitant un traitement par des immunosuppresseurs, immunodéficience primaire, infection à VIH avancée, admissions (> 48 h) à l'hôpital au cours des 2 derniers mois, pneumonie diagnostiquée au cours du mois précédent, abcès pulmonaire diagnostiqué au cours des six derniers mois, réception de > 24 heures d'antibiothérapie bêta-lactamine déjà reçue lors de la présentation à l'urgence, réception d'au moins un cours de 5 jours d'amoxicilline < 72h avant de se présenter à l'urgence, réception d'une céphalosporine intraveineuse ou d'azithromycine à l'urgence, ou allergie suspectée à la pénicilline. Les enfants ne pourront pas participer plus d'une fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: De courte durée
5 jours amoxicilline 90 mg/kg/jour divisé TID suivi de 5 jours placebo TID
Autres noms:
  • Amoxil
Le bras expérimental doit recevoir 5 jours de placebo après 5 jours d'amoxicilline pour préserver l'insu.
Comparateur actif: Standard
5 jours amoxicilline 90 mg/kg/jour divisé TID suivi d'une autre formulation 5 jours amoxicilline 90 mg/kg/jour divisé TID
Autres noms:
  • Amoxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique précoce (résolution de la tachypnée, travail respiratoire accru et fièvre)
Délai: à 14-21 jours après l'inscription
Résolution de la tachypnée, travail respiratoire accru et fièvre
à 14-21 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après l'inscription
jusqu'à 14 jours après l'inscription
Jours d'école manqués
Délai: jusqu'à 14 jours après l'inscription
jusqu'à 14 jours après l'inscription
Jours de travail manqués/perturbés pour le(s) soignant(s)
Délai: jusqu'à 14 jours après l'inscription
jusqu'à 14 jours après l'inscription
Adhésion aux médicaments de l'étude
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inscription
jusqu'à 10 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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