- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380352
Traitement antimicrobien de courte durée pour les infections respiratoires pédiatriques (SAFER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant une PAC seront éligibles. Le CAP sera défini si les quatre critères numériques suivants sont remplis :
- fièvre (> 37,5 C axillaire, > 37,7 C orale ou > 38 C rectale) enregistrée au service des urgences ou à domicile dans les 48h précédant la présentation ;
l'un quelconque de :
- tachypnée à l'examen (>60 bpm pour l'âge <1 ans, >50 bpm pour les 1-2 ans, >40 bpm pour les 2-4 ans et >30 bpm pour >4 ans) ;
- toux à l'examen ou par l'histoire;
- augmentation du travail respiratoire à l'examen ; ou
- signes auscultatoires (crépitements focaux, respiration bronchique, etc.) compatibles avec une pneumonie ;
- des infiltrats sur la radiographie thoracique compatibles avec une PAC bactérienne telle que jugée par l'urgentologue ; et
- le médecin urgentiste traitant diagnostique l'enfant avec une PAC primaire. (Les enfants traités avec des stéroïdes systémiques à l'urgence seront présumés avoir une exacerbation primaire de l'asthme avec une infection possible et ne répondront donc pas aux critères d'inclusion.)
Les participants doivent être suffisamment bien pour être traités en ambulatoire (renvoyés à la maison par le médecin des urgences, état de volume adéquat, capables de tolérer les médicaments oraux, saturation en oxygène> 90%, aucun signe d'insuffisance respiratoire imminente) et ne présenter aucun signe d'empyème ou de nécrosant pneumonie sur radiographie thoracique.
Critère d'exclusion:
Les enfants seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants : fibrose kystique, maladie pulmonaire anatomique, bronchectasie, cardiopathie congénitale, antécédents d'aspiration répétée ou d'incompétence vélopharyngée, tumeur maligne, affections nécessitant un traitement par des immunosuppresseurs, immunodéficience primaire, infection à VIH avancée, admissions (> 48 h) à l'hôpital au cours des 2 derniers mois, pneumonie diagnostiquée au cours du mois précédent, abcès pulmonaire diagnostiqué au cours des six derniers mois, réception de > 24 heures d'antibiothérapie bêta-lactamine déjà reçue lors de la présentation à l'urgence, réception d'au moins un cours de 5 jours d'amoxicilline < 72h avant de se présenter à l'urgence, réception d'une céphalosporine intraveineuse ou d'azithromycine à l'urgence, ou allergie suspectée à la pénicilline. Les enfants ne pourront pas participer plus d'une fois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De courte durée
5 jours amoxicilline 90 mg/kg/jour divisé TID suivi de 5 jours placebo TID
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Autres noms:
Le bras expérimental doit recevoir 5 jours de placebo après 5 jours d'amoxicilline pour préserver l'insu.
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Comparateur actif: Standard
5 jours amoxicilline 90 mg/kg/jour divisé TID suivi d'une autre formulation 5 jours amoxicilline 90 mg/kg/jour divisé TID
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison clinique précoce (résolution de la tachypnée, travail respiratoire accru et fièvre)
Délai: à 14-21 jours après l'inscription
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Résolution de la tachypnée, travail respiratoire accru et fièvre
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à 14-21 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après l'inscription
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jusqu'à 14 jours après l'inscription
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Jours d'école manqués
Délai: jusqu'à 14 jours après l'inscription
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jusqu'à 14 jours après l'inscription
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Jours de travail manqués/perturbés pour le(s) soignant(s)
Délai: jusqu'à 14 jours après l'inscription
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jusqu'à 14 jours après l'inscription
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Adhésion aux médicaments de l'étude
Délai: jusqu'à 10 jours après l'inscription
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jusqu'à 10 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFER 001 PSI
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