- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02380352
Rövid tanfolyam antimikrobiális terápia gyermekkori légúti fertőzések kezelésére (SAFER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 6 hónapos és 10 éves kor közötti, CAP-ban szenvedő gyermekek jogosultak. A KAP akkor kerül meghatározásra, ha az alábbi négy numerikus kritérium mindegyike teljesül:
- láz (>37,5 C axilláris, > 37,7 C orális vagy > 38 C rektális), amelyet az ED-ben vagy otthon regisztráltak a bemutatást megelőző 48 órában;
bármelyik:
- tachypnoe a vizsgálat során (>60 bpm 1 éves kor alatt, >50 ütés percenként 1-2 éves korban, >40 bpm 2-4 éves korban és >30 bpm 4 évesnél idősebb korban);
- köhögés a vizsgán vagy a történelem alapján;
- fokozott légzési munka a vizsgán; vagy
- a tüdőgyulladásnak megfelelő hallásvizsgálati leletek (gócos recsegés, hörgőlégzés stb.);
- beszűrődések a mellkas röntgenfelvételén, amelyek összhangban vannak a bakteriális CAP-val, az ED orvos megítélése szerint; és
- a kezelő orvos elsődleges CAP-t diagnosztizál a gyermeknél. (Az ED-ben szisztémás szteroidokkal kezelt gyermekeknél feltételezhető, hogy elsődleges asztma súlyosbodása lehetséges fertőzéssel, ezért nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.)
A résztvevőknek elég jól kell lenniük ahhoz, hogy járóbetegként kezeljék őket (haza kell hagyni az orvos által, megfelelő térfogati állapot, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés, oxigénszaturáció > 90%, közelgő légzési elégtelenségre utaló jelek nélkül), és nincs bizonyítékuk empyémára vagy nekrotizálódásra. tüdőgyulladás a mellkas röntgenfelvételén.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyikében szenvednek: cisztás fibrózis, anatómiai tüdőbetegség, bronchiectasis, veleszületett szívbetegség, a kórtörténetben szereplő ismételt aspiráció vagy velopharyngealis inkompetencia, rosszindulatú daganatok, immunszuppresszáns kezelést igénylő állapotok, elsődleges immunhiány, előrehaladott HIV-fertőzés, elhúzódó kórházi felvételek (>48 óra) az elmúlt 2 hónapon belül, korábban az elmúlt hónapban diagnosztizált tüdőgyulladás, az elmúlt hat hónapban diagnosztizált tüdőtályog, több mint 24 órás béta-laktám antibiotikum terápia átvétele, amelyet már a sürgősségi orvoshoz forduláskor kapott, legalább 5 napos amoxicillin kúra átvétele < 72 órával a sürgősségi orvoshoz fordulás előtt, intravénás cefalosporin vagy azitromicin adása az ED-ben, vagy feltételezett penicillin allergia. A gyerekek nem vehetnek részt többször.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid tanfolyam
5 nap amoxicillin 90 mg/ttkg/nap osztva háromszor háromszor, majd 5 nap placebo háromszor
|
Más nevek:
A vakság megőrzése érdekében a kísérleti karnak 5 napos amoxicillint követően 5 napig placebót kell kapnia.
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
5 nap amoxicillin 90 mg/ttkg/nap osztva háromszor
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai klinikai gyógyulás (tachypnoe megszűnése, fokozott légzés és láz)
Időkeret: a beiratkozás után 14-21 nappal
|
A tachypnoe megszűnése, a fokozott légzés és a láz
|
a beiratkozás után 14-21 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mellékhatások napjai
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napig
|
a beiratkozást követő 14 napig
|
Kihagyott iskolai napok
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napig
|
a beiratkozást követő 14 napig
|
A gondozó(k) kihagyott/megszakított munkája napjai
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napig
|
a beiratkozást követő 14 napig
|
A tanulmányi gyógyszerek betartása
Időkeret: a beiratkozást követő 10 napig
|
a beiratkozást követő 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFER 001 PSI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok