Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid tanfolyam antimikrobiális terápia gyermekkori légúti fertőzések kezelésére (SAFER)

2021. május 27. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Véletlenszerű, kontrollált, kettős-vak, nem inferiority klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy öt nap nagy dózisú amoxicillin hasonló arányban vezet-e a korai klinikai gyógyuláshoz, mint a 10 napos nagy dózisú amoxicillin enyhe közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő, korábban egészséges gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 6 hónapos és 10 éves kor közötti, CAP-ban szenvedő gyermekek jogosultak. A KAP akkor kerül meghatározásra, ha az alábbi négy numerikus kritérium mindegyike teljesül:

  1. láz (>37,5 C axilláris, > 37,7 C orális vagy > 38 C rektális), amelyet az ED-ben vagy otthon regisztráltak a bemutatást megelőző 48 órában;
  2. bármelyik:

    1. tachypnoe a vizsgálat során (>60 bpm 1 éves kor alatt, >50 ütés percenként 1-2 éves korban, >40 bpm 2-4 éves korban és >30 bpm 4 évesnél idősebb korban);
    2. köhögés a vizsgán vagy a történelem alapján;
    3. fokozott légzési munka a vizsgán; vagy
    4. a tüdőgyulladásnak megfelelő hallásvizsgálati leletek (gócos recsegés, hörgőlégzés stb.);
  3. beszűrődések a mellkas röntgenfelvételén, amelyek összhangban vannak a bakteriális CAP-val, az ED orvos megítélése szerint; és
  4. a kezelő orvos elsődleges CAP-t diagnosztizál a gyermeknél. (Az ED-ben szisztémás szteroidokkal kezelt gyermekeknél feltételezhető, hogy elsődleges asztma súlyosbodása lehetséges fertőzéssel, ezért nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.)

A résztvevőknek elég jól kell lenniük ahhoz, hogy járóbetegként kezeljék őket (haza kell hagyni az orvos által, megfelelő térfogati állapot, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés, oxigénszaturáció > 90%, közelgő légzési elégtelenségre utaló jelek nélkül), és nincs bizonyítékuk empyémára vagy nekrotizálódásra. tüdőgyulladás a mellkas röntgenfelvételén.

Kizárási kritériumok:

Gyermekek kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyikében szenvednek: cisztás fibrózis, anatómiai tüdőbetegség, bronchiectasis, veleszületett szívbetegség, a kórtörténetben szereplő ismételt aspiráció vagy velopharyngealis inkompetencia, rosszindulatú daganatok, immunszuppresszáns kezelést igénylő állapotok, elsődleges immunhiány, előrehaladott HIV-fertőzés, elhúzódó kórházi felvételek (>48 óra) az elmúlt 2 hónapon belül, korábban az elmúlt hónapban diagnosztizált tüdőgyulladás, az elmúlt hat hónapban diagnosztizált tüdőtályog, több mint 24 órás béta-laktám antibiotikum terápia átvétele, amelyet már a sürgősségi orvoshoz forduláskor kapott, legalább 5 napos amoxicillin kúra átvétele < 72 órával a sürgősségi orvoshoz fordulás előtt, intravénás cefalosporin vagy azitromicin adása az ED-ben, vagy feltételezett penicillin allergia. A gyerekek nem vehetnek részt többször.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid tanfolyam
5 nap amoxicillin 90 mg/ttkg/nap osztva háromszor háromszor, majd 5 nap placebo háromszor
Más nevek:
  • Amoxil
A vakság megőrzése érdekében a kísérleti karnak 5 napos amoxicillint követően 5 napig placebót kell kapnia.
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
5 nap amoxicillin 90 mg/ttkg/nap osztva háromszor
Más nevek:
  • Amoxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai klinikai gyógyulás (tachypnoe megszűnése, fokozott légzés és láz)
Időkeret: a beiratkozás után 14-21 nappal
A tachypnoe megszűnése, a fokozott légzés és a láz
a beiratkozás után 14-21 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások napjai
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napig
a beiratkozást követő 14 napig
Kihagyott iskolai napok
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napig
a beiratkozást követő 14 napig
A gondozó(k) kihagyott/megszakított munkája napjai
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napig
a beiratkozást követő 14 napig
A tanulmányi gyógyszerek betartása
Időkeret: a beiratkozást követő 10 napig
a beiratkozást követő 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

3
Iratkozz fel