Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс антимикробной терапии детских респираторных инфекций (SAFER)

27 мая 2021 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности для определения того, приводят ли пять дней высоких доз амоксициллина к сопоставимым показателям раннего клинического излечения по сравнению с 10 днями высоких доз амоксициллина для ранее здоровых детей с легкой внебольничной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с ВП будут иметь право на участие. CAP будет определен, если соблюдены все четыре следующих числовых критерия:

  1. лихорадка (>37,5°С в подмышечной области, >37,7°С во рту или >38°С, ректальная), зарегистрированная в отделении неотложной помощи или дома за 48 часов до обращения;
  2. любой из:

    1. тахипноэ при осмотре (> 60 ударов в минуту в возрасте до 1 года, > 50 ударов в минуту в возрасте 1–2 лет, > 40 ударов в минуту в возрасте 2–4 лет и > 30 ударов в минуту в возрасте > 4 лет);
    2. кашель при осмотре или по анамнезу;
    3. повышенная работа дыхания на экзамене; или
    4. аускультативные признаки (очаговые хрипы, бронхиальное дыхание и т. д.), соответствующие пневмонии;
  3. инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки соответствуют бактериальной ВП по оценке врача отделения неотложной помощи; и
  4. лечащий врач приемного отделения диагностирует у ребенка первичную ВП. (У детей, получающих системные стероиды в отделении неотложной помощи, будет предполагаться первичное обострение астмы с возможной инфекцией, и поэтому они не будут соответствовать критериям включения.)

Состояние участников должно быть достаточным для амбулаторного лечения (выписан домой врачом отделения неотложной помощи, адекватный объемный статус, способность переносить пероральные препараты, насыщение кислородом > 90%, отсутствие признаков надвигающейся дыхательной недостаточности) и отсутствие признаков эмпиемы или некроза пневмония на рентгенограмме грудной клетки.

Критерий исключения:

Дети будут исключены, если у них есть любое из следующего: кистозный фиброз, анатомическое заболевание легких, бронхоэктазы, врожденный порок сердца, повторная аспирация или небно-глоточная недостаточность в анамнезе, злокачественные новообразования, состояния, требующие лечения иммунодепрессантами, первичный иммунодефицит, прогрессирующая ВИЧ-инфекция, длительная госпитализация (> 48 часов) в больницу в течение последних 2 месяцев, пневмония, ранее диагностированная в течение последнего месяца, абсцесс легкого, диагностированный в течение последних шести месяцев, получение > 24 часов терапии бета-лактамными антибиотиками, уже полученной при поступлении в отделение неотложной помощи, прием по крайней мере 5-дневного курса амоксициллина менее чем за 72 часа до поступления в отделение неотложной помощи, внутривенное введение цефалоспорина или азитромицина в отделении неотложной помощи или подозрение на аллергию на пенициллин. Дети не могут участвовать более одного раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткий курс
5 дней амоксициллин 90 мг/кг/день, разделенные три раза в день, затем 5 дней плацебо три раза в день
Другие имена:
  • Амоксил
Экспериментальная группа должна получать 5 дней плацебо после 5 дней амоксициллина, чтобы сохранить ослепление.
Активный компаратор: Стандарт
5 дней амоксициллин 90 мг/кг/день, разделенные три раза в день, с последующим приемом альтернативной формы 5 дней амоксициллин 90 мг/кг/день, разделенные три раза в день
Другие имена:
  • Амоксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее клиническое излечение (устранение тахипноэ, усиление работы дыхания и лихорадка)
Временное ограничение: через 14-21 день после зачисления
Разрешение тахипноэ, усиление работы дыхания и лихорадка
через 14-21 день после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни побочных реакций
Временное ограничение: до 14 дней после регистрации
до 14 дней после регистрации
Дни пропущенной школы
Временное ограничение: до 14 дней после регистрации
до 14 дней после регистрации
Дни пропущенной/прерванной работы опекуна(ей)
Временное ограничение: до 14 дней после регистрации
до 14 дней после регистрации
Приверженность к исследуемым препаратам
Временное ограничение: до 10 дней после регистрации
до 10 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться