- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02380352
Краткосрочный курс антимикробной терапии детских респираторных инфекций (SAFER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с ВП будут иметь право на участие. CAP будет определен, если соблюдены все четыре следующих числовых критерия:
- лихорадка (>37,5°С в подмышечной области, >37,7°С во рту или >38°С, ректальная), зарегистрированная в отделении неотложной помощи или дома за 48 часов до обращения;
любой из:
- тахипноэ при осмотре (> 60 ударов в минуту в возрасте до 1 года, > 50 ударов в минуту в возрасте 1–2 лет, > 40 ударов в минуту в возрасте 2–4 лет и > 30 ударов в минуту в возрасте > 4 лет);
- кашель при осмотре или по анамнезу;
- повышенная работа дыхания на экзамене; или
- аускультативные признаки (очаговые хрипы, бронхиальное дыхание и т. д.), соответствующие пневмонии;
- инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки соответствуют бактериальной ВП по оценке врача отделения неотложной помощи; и
- лечащий врач приемного отделения диагностирует у ребенка первичную ВП. (У детей, получающих системные стероиды в отделении неотложной помощи, будет предполагаться первичное обострение астмы с возможной инфекцией, и поэтому они не будут соответствовать критериям включения.)
Состояние участников должно быть достаточным для амбулаторного лечения (выписан домой врачом отделения неотложной помощи, адекватный объемный статус, способность переносить пероральные препараты, насыщение кислородом > 90%, отсутствие признаков надвигающейся дыхательной недостаточности) и отсутствие признаков эмпиемы или некроза пневмония на рентгенограмме грудной клетки.
Критерий исключения:
Дети будут исключены, если у них есть любое из следующего: кистозный фиброз, анатомическое заболевание легких, бронхоэктазы, врожденный порок сердца, повторная аспирация или небно-глоточная недостаточность в анамнезе, злокачественные новообразования, состояния, требующие лечения иммунодепрессантами, первичный иммунодефицит, прогрессирующая ВИЧ-инфекция, длительная госпитализация (> 48 часов) в больницу в течение последних 2 месяцев, пневмония, ранее диагностированная в течение последнего месяца, абсцесс легкого, диагностированный в течение последних шести месяцев, получение > 24 часов терапии бета-лактамными антибиотиками, уже полученной при поступлении в отделение неотложной помощи, прием по крайней мере 5-дневного курса амоксициллина менее чем за 72 часа до поступления в отделение неотложной помощи, внутривенное введение цефалоспорина или азитромицина в отделении неотложной помощи или подозрение на аллергию на пенициллин. Дети не могут участвовать более одного раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий курс
5 дней амоксициллин 90 мг/кг/день, разделенные три раза в день, затем 5 дней плацебо три раза в день
|
Другие имена:
Экспериментальная группа должна получать 5 дней плацебо после 5 дней амоксициллина, чтобы сохранить ослепление.
|
|
Активный компаратор: Стандарт
5 дней амоксициллин 90 мг/кг/день, разделенные три раза в день, с последующим приемом альтернативной формы 5 дней амоксициллин 90 мг/кг/день, разделенные три раза в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее клиническое излечение (устранение тахипноэ, усиление работы дыхания и лихорадка)
Временное ограничение: через 14-21 день после зачисления
|
Разрешение тахипноэ, усиление работы дыхания и лихорадка
|
через 14-21 день после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни побочных реакций
Временное ограничение: до 14 дней после регистрации
|
до 14 дней после регистрации
|
|
Дни пропущенной школы
Временное ограничение: до 14 дней после регистрации
|
до 14 дней после регистрации
|
|
Дни пропущенной/прерванной работы опекуна(ей)
Временное ограничение: до 14 дней после регистрации
|
до 14 дней после регистрации
|
|
Приверженность к исследуемым препаратам
Временное ограничение: до 10 дней после регистрации
|
до 10 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFER 001 PSI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .