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Kurzzeitige antimikrobielle Therapie bei Atemwegsinfektionen bei Kindern (SAFER)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, nicht unterlegene klinische Studie zur Bestimmung, ob fünf Tage hochdosiertes Amoxicillin bei zuvor gesunden Kindern mit leichter ambulant erworbener Lungenentzündung zu vergleichbaren Raten früher klinischer Heilung führen wie 10 Tage hochdosiertes Amoxicillin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit CAP. CAP wird definiert, wenn alle vier folgenden numerischen Kriterien erfüllt sind:

  1. Fieber (>37,5 °C axillär, > 37,7 °C oral oder >38 °C rektal), aufgezeichnet in der Notaufnahme oder zu Hause in den 48 Stunden vor der Vorstellung;
  2. einer von:

    1. Tachypnoe bei der Untersuchung (>60 Schläge pro Minute bei einem Alter unter 1 Jahr, >50 Schläge pro Minute bei einem Alter von 1–2 Jahren, >40 Schläge pro Minute bei einem Alter von 2–4 Jahren und >30 Schläge pro Minute bei einem Alter von >4 Jahren);
    2. Husten bei der Untersuchung oder aufgrund der Anamnese;
    3. erhöhte Atemarbeit bei der Prüfung; oder
    4. auskultatorische Befunde (herdförmiges Knistern, Bronchialatmung usw.), die auf eine Lungenentzündung hinweisen;
  3. Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs, die nach Einschätzung des Notaufnahmearztes mit einer bakteriellen CAP übereinstimmen; Und
  4. Der behandelnde Notarzt diagnostiziert bei dem Kind eine primäre CAP. (Bei Kindern, die in der Notaufnahme mit systemischen Steroiden behandelt werden, wird davon ausgegangen, dass sie eine primäre Asthma-Exazerbation mit möglicher Infektion haben und daher die Einschlusskriterien nicht erfüllen.)

Den Teilnehmern muss es gut genug gehen, dass sie ambulant behandelt werden können (Entlassung durch den Notarzt nach Hause, ausreichender Volumenstatus, Verträglichkeit oraler Medikamente, Sauerstoffsättigung > 90 %, keine Anzeichen eines drohenden Atemversagens) und keine Anzeichen eines Empyems oder einer Nekrotisierung vorliegen Lungenentzündung im Röntgenbild der Brust.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Mukoviszidose, anatomische Lungenerkrankung, Bronchiektasie, angeborene Herzerkrankung, wiederholte Aspiration oder velopharyngeale Inkompetenz in der Vorgeschichte, Malignität, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordern, primäre Immunschwäche, fortgeschrittene HIV-Infektion, länger andauernd Krankenhauseinweisungen (>48 Stunden) innerhalb der letzten 2 Monate, Lungenentzündung, die zuvor im letzten Monat diagnostiziert wurde, Lungenabszess, der innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, Erhalt einer Beta-Lactam-Antibiotikatherapie über > 24 Stunden, die bereits bei der Vorstellung in der Notaufnahme erhalten wurde, Erhalt einer mindestens 5-tägigen Amoxicillin-Kur < 72 Stunden vor der Vorstellung in der Notaufnahme, Erhalt eines intravenösen Cephalosporins oder Azithromycins in der Notaufnahme oder Verdacht auf eine Penicillinallergie. Kinder können nur einmal teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Einführung
5 Tage Amoxicillin 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich, gefolgt von 5 Tagen Placebo dreimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxil
Der Versuchsarm muss nach 5 Tagen Amoxicillin 5 Tage lang Placebo erhalten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Standard
5 Tage Amoxicillin 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich, gefolgt von einer alternativen Formulierung, 5 Tage Amoxicillin 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige klinische Heilung (Abklingen von Tachypnoe, erhöhter Atemarbeit und Fieber)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Einschreibung
Auflösung von Tachypnoe, erhöhte Atemarbeit und Fieber
14-21 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tagelange Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
Tagelange versäumte Schule
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
Tage versäumter/unterbrochener Arbeit für Pflegekräfte
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Anmeldung
bis zu 10 Tage nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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