- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380352
Kurzzeitige antimikrobielle Therapie bei Atemwegsinfektionen bei Kindern (SAFER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit CAP. CAP wird definiert, wenn alle vier folgenden numerischen Kriterien erfüllt sind:
- Fieber (>37,5 °C axillär, > 37,7 °C oral oder >38 °C rektal), aufgezeichnet in der Notaufnahme oder zu Hause in den 48 Stunden vor der Vorstellung;
einer von:
- Tachypnoe bei der Untersuchung (>60 Schläge pro Minute bei einem Alter unter 1 Jahr, >50 Schläge pro Minute bei einem Alter von 1–2 Jahren, >40 Schläge pro Minute bei einem Alter von 2–4 Jahren und >30 Schläge pro Minute bei einem Alter von >4 Jahren);
- Husten bei der Untersuchung oder aufgrund der Anamnese;
- erhöhte Atemarbeit bei der Prüfung; oder
- auskultatorische Befunde (herdförmiges Knistern, Bronchialatmung usw.), die auf eine Lungenentzündung hinweisen;
- Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs, die nach Einschätzung des Notaufnahmearztes mit einer bakteriellen CAP übereinstimmen; Und
- Der behandelnde Notarzt diagnostiziert bei dem Kind eine primäre CAP. (Bei Kindern, die in der Notaufnahme mit systemischen Steroiden behandelt werden, wird davon ausgegangen, dass sie eine primäre Asthma-Exazerbation mit möglicher Infektion haben und daher die Einschlusskriterien nicht erfüllen.)
Den Teilnehmern muss es gut genug gehen, dass sie ambulant behandelt werden können (Entlassung durch den Notarzt nach Hause, ausreichender Volumenstatus, Verträglichkeit oraler Medikamente, Sauerstoffsättigung > 90 %, keine Anzeichen eines drohenden Atemversagens) und keine Anzeichen eines Empyems oder einer Nekrotisierung vorliegen Lungenentzündung im Röntgenbild der Brust.
Ausschlusskriterien:
Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Mukoviszidose, anatomische Lungenerkrankung, Bronchiektasie, angeborene Herzerkrankung, wiederholte Aspiration oder velopharyngeale Inkompetenz in der Vorgeschichte, Malignität, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordern, primäre Immunschwäche, fortgeschrittene HIV-Infektion, länger andauernd Krankenhauseinweisungen (>48 Stunden) innerhalb der letzten 2 Monate, Lungenentzündung, die zuvor im letzten Monat diagnostiziert wurde, Lungenabszess, der innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, Erhalt einer Beta-Lactam-Antibiotikatherapie über > 24 Stunden, die bereits bei der Vorstellung in der Notaufnahme erhalten wurde, Erhalt einer mindestens 5-tägigen Amoxicillin-Kur < 72 Stunden vor der Vorstellung in der Notaufnahme, Erhalt eines intravenösen Cephalosporins oder Azithromycins in der Notaufnahme oder Verdacht auf eine Penicillinallergie. Kinder können nur einmal teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze Einführung
5 Tage Amoxicillin 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich, gefolgt von 5 Tagen Placebo dreimal täglich
|
Andere Namen:
Der Versuchsarm muss nach 5 Tagen Amoxicillin 5 Tage lang Placebo erhalten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
|
Aktiver Komparator: Standard
5 Tage Amoxicillin 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich, gefolgt von einer alternativen Formulierung, 5 Tage Amoxicillin 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühzeitige klinische Heilung (Abklingen von Tachypnoe, erhöhter Atemarbeit und Fieber)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Einschreibung
|
Auflösung von Tachypnoe, erhöhte Atemarbeit und Fieber
|
14-21 Tage nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tagelange Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
|
bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
|
Tagelange versäumte Schule
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
|
bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
|
Tage versäumter/unterbrochener Arbeit für Pflegekräfte
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
|
bis zu 14 Tage nach der Anmeldung
|
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Anmeldung
|
bis zu 10 Tage nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFER 001 PSI
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