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Terapia antimicrobiana de curta duração para infecções respiratórias pediátricas (SAFER)

27 de maio de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de não inferioridade para determinar se cinco dias de amoxicilina em altas doses levam a taxas comparáveis ​​de cura clínica precoce em comparação com 10 dias de amoxicilina em altas doses para crianças previamente saudáveis ​​com pneumonia leve adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 6 meses a 10 anos apresentando PAC serão elegíveis. O CAP será definido se todos os quatro critérios numéricos a seguir forem atendidos:

  1. febre (>37,5 C axilar, > 37,7 C oral ou >38 C retal) registrada no pronto-socorro ou em casa nas 48h anteriores à apresentação;
  2. qualquer um de:

    1. taquipnéia no exame (>60 bpm para <1 ano de idade, >50 bpm para 1-2 anos de idade, >40 bpm para 2-4 anos de idade e >30 bpm para >4 anos de idade);
    2. tosse ao exame ou pelo histórico;
    3. aumento do trabalho respiratório ao exame; ou
    4. achados auscultatórios (crepitações focais, respiração brônquica, etc.) consistentes com pneumonia;
  3. infiltrados na radiografia de tórax consistentes com PAC bacteriana, conforme julgado pelo médico do pronto-socorro; e
  4. o médico assistente do pronto-socorro diagnostica a criança com PAC primária. (As crianças tratadas com esteroides sistêmicos no pronto-socorro terão presumivelmente exacerbação primária da asma com possível infecção e, portanto, não atenderão aos critérios de inclusão.)

Os participantes devem estar bem o suficiente para serem tratados como pacientes ambulatoriais (alta para casa pelo médico do pronto-socorro, volume adequado, capacidade de tolerar medicação oral, saturação de oxigênio > 90%, sem evidência de insuficiência respiratória iminente) e sem evidência de empiema ou necrosante pneumonia na radiografia de tórax.

Critério de exclusão:

As crianças serão excluídas se tiverem qualquer um dos seguintes: fibrose cística, doença pulmonar anatômica, bronquiectasia, doença cardíaca congênita, história de aspiração repetida ou incompetência velofaríngea, malignidade, condições que requerem tratamento com imunossupressores, imunodeficiência primária, infecção avançada por HIV, internações (>48 h) no hospital nos últimos 2 meses, pneumonia previamente diagnosticada no último mês, abscesso pulmonar diagnosticado nos últimos seis meses, recebimento de > 24 horas de terapia com antibióticos beta-lactâmicos já recebidos na apresentação ao ED, recebimento de pelo menos 5 dias de tratamento com amoxicilina < 72h antes da apresentação ao pronto-socorro, recebimento de cefalosporina ou azitromicina intravenosa no pronto-socorro ou suspeita de alergia à penicilina. As crianças não poderão participar mais de uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curso curto
5 dias amoxicilina 90 mg/kg/dia dividido TID seguido por 5 dias placebo TID
Outros nomes:
  • Amoxil
O braço experimental deve receber 5 dias de placebo após 5 dias de amoxicilina para preservar a cegueira.
Comparador Ativo: Padrão
5 dias amoxicilina 90 mg/kg/dia dividida TID seguida de formulação alternativa 5 dias amoxicilina 90 mg/kg/dia dividida TID
Outros nomes:
  • Amoxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica precoce (resolução da taquipneia, aumento do trabalho respiratório e febre)
Prazo: 14-21 dias após a inscrição
Resolução da taquipneia, aumento do trabalho respiratório e febre
14-21 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias de reações adversas
Prazo: até 14 dias após a inscrição
até 14 dias após a inscrição
Dias de falta na escola
Prazo: até 14 dias após a inscrição
até 14 dias após a inscrição
Dias de trabalho perdido/interrompido para o(s) cuidador(es)
Prazo: até 14 dias após a inscrição
até 14 dias após a inscrição
Adesão aos medicamentos do estudo
Prazo: até 10 dias após a inscrição
até 10 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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