- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02380352
Terapia antimicrobiana de curta duração para infecções respiratórias pediátricas (SAFER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 6 meses a 10 anos apresentando PAC serão elegíveis. O CAP será definido se todos os quatro critérios numéricos a seguir forem atendidos:
- febre (>37,5 C axilar, > 37,7 C oral ou >38 C retal) registrada no pronto-socorro ou em casa nas 48h anteriores à apresentação;
qualquer um de:
- taquipnéia no exame (>60 bpm para <1 ano de idade, >50 bpm para 1-2 anos de idade, >40 bpm para 2-4 anos de idade e >30 bpm para >4 anos de idade);
- tosse ao exame ou pelo histórico;
- aumento do trabalho respiratório ao exame; ou
- achados auscultatórios (crepitações focais, respiração brônquica, etc.) consistentes com pneumonia;
- infiltrados na radiografia de tórax consistentes com PAC bacteriana, conforme julgado pelo médico do pronto-socorro; e
- o médico assistente do pronto-socorro diagnostica a criança com PAC primária. (As crianças tratadas com esteroides sistêmicos no pronto-socorro terão presumivelmente exacerbação primária da asma com possível infecção e, portanto, não atenderão aos critérios de inclusão.)
Os participantes devem estar bem o suficiente para serem tratados como pacientes ambulatoriais (alta para casa pelo médico do pronto-socorro, volume adequado, capacidade de tolerar medicação oral, saturação de oxigênio > 90%, sem evidência de insuficiência respiratória iminente) e sem evidência de empiema ou necrosante pneumonia na radiografia de tórax.
Critério de exclusão:
As crianças serão excluídas se tiverem qualquer um dos seguintes: fibrose cística, doença pulmonar anatômica, bronquiectasia, doença cardíaca congênita, história de aspiração repetida ou incompetência velofaríngea, malignidade, condições que requerem tratamento com imunossupressores, imunodeficiência primária, infecção avançada por HIV, internações (>48 h) no hospital nos últimos 2 meses, pneumonia previamente diagnosticada no último mês, abscesso pulmonar diagnosticado nos últimos seis meses, recebimento de > 24 horas de terapia com antibióticos beta-lactâmicos já recebidos na apresentação ao ED, recebimento de pelo menos 5 dias de tratamento com amoxicilina < 72h antes da apresentação ao pronto-socorro, recebimento de cefalosporina ou azitromicina intravenosa no pronto-socorro ou suspeita de alergia à penicilina. As crianças não poderão participar mais de uma vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso curto
5 dias amoxicilina 90 mg/kg/dia dividido TID seguido por 5 dias placebo TID
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Outros nomes:
O braço experimental deve receber 5 dias de placebo após 5 dias de amoxicilina para preservar a cegueira.
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Comparador Ativo: Padrão
5 dias amoxicilina 90 mg/kg/dia dividida TID seguida de formulação alternativa 5 dias amoxicilina 90 mg/kg/dia dividida TID
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica precoce (resolução da taquipneia, aumento do trabalho respiratório e febre)
Prazo: 14-21 dias após a inscrição
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Resolução da taquipneia, aumento do trabalho respiratório e febre
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14-21 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de reações adversas
Prazo: até 14 dias após a inscrição
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até 14 dias após a inscrição
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Dias de falta na escola
Prazo: até 14 dias após a inscrição
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até 14 dias após a inscrição
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Dias de trabalho perdido/interrompido para o(s) cuidador(es)
Prazo: até 14 dias após a inscrição
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até 14 dias após a inscrição
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Adesão aos medicamentos do estudo
Prazo: até 10 dias após a inscrição
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até 10 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFER 001 PSI
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