Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende antimicrobiële therapie voor luchtweginfecties bij kinderen (SAFER)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische non-inferioriteitsstudie om te bepalen of vijf dagen hoge dosis amoxicilline leidt tot vergelijkbare percentages van vroege klinische genezing in vergelijking met 10 dagen hoge dosis amoxicilline voor voorheen gezonde kinderen met milde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 6 maanden tot 10 jaar met CAP komen in aanmerking. CAP wordt gedefinieerd als aan alle vier de volgende numerieke criteria wordt voldaan:

  1. koorts (> 37,5 C axillair, > 37,7 C oraal of > 38 C rectaal) geregistreerd op de SEH of thuis in de 48 uur voorafgaand aan presentatie;
  2. een van:

    1. tachypnoe bij onderzoek (>60 spm voor leeftijd <1 jaar, >50 spm voor leeftijd van 1-2 jaar, >40 spm voor leeftijd van 2-4 jaar en >30 spm voor leeftijd >4 jaar);
    2. hoesten op examen of door geschiedenis;
    3. meer ademhalingsinspanning tijdens het examen; of
    4. auscultatoire bevindingen (focaal gekraak, bronchiale ademhaling, enz.) consistent met longontsteking;
  3. infiltraten op thoraxfoto consistent met bacteriële CAP zoals beoordeeld door de SEH-arts; En
  4. de behandelende SEH-arts diagnosticeert het kind met primaire CAP. (Kinderen die op de SEH met systemische steroïden worden behandeld, zullen vermoedelijk primaire astma-exacerbatie hebben met mogelijke infectie en zullen daarom niet voldoen aan de inclusiecriteria.)

Deelnemers moeten gezond genoeg zijn om als poliklinische patiënt te worden behandeld (naar huis ontslagen door de SEH-arts, voldoende volumestatus, orale medicatie kunnen verdragen, zuurstofverzadiging> 90%, geen bewijs van naderend ademhalingsfalen), en geen bewijs hebben van empyeem of necrotiserende longontsteking op thoraxfoto.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben: cystische fibrose, anatomische longziekte, bronchiëctasie, aangeboren hartziekte, voorgeschiedenis van herhaalde aspiratie of velopharyngeale incompetentie, maligniteit, aandoeningen die behandeling met immuunonderdrukkende middelen vereisen, primaire immunodeficiëntie, voortgeschreden HIV-infectie, langdurige opnames (>48 uur) in het ziekenhuis in de afgelopen 2 maanden, longontsteking eerder gediagnosticeerd in de afgelopen maand, longabces gediagnosticeerd in de afgelopen zes maanden, ontvangst van > 24 uur bètalactam-antibioticumtherapie al ontvangen bij presentatie op de SEH, ontvangst van een kuur van ten minste 5 dagen met amoxicilline < 72 uur voorafgaand aan de presentatie op de SEH, ontvangst van een intraveneuze cefalosporine of azithromycine op de SEH, of vermoedelijke allergie voor penicilline. Kinderen kunnen niet meer dan één keer deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte les
5 dagen amoxicilline 90 mg/kg/dag verdeeld TID gevolgd door 5 dagen placebo TID
Andere namen:
  • Amoxil
Experimentele arm moet 5 dagen placebo krijgen na 5 dagen amoxicilline om blindering te behouden.
Actieve vergelijker: Standaard
5 dagen amoxicilline 90 mg/kg/dag verdeeld TID gevolgd door alternatieve formulering 5 dagen amoxicilline 90 mg/kg/dag verdeeld TID
Andere namen:
  • Amoxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische genezing (oplossing van tachypnoe, meer ademhalingsinspanningen en koorts)
Tijdsspanne: 14-21 dagen na inschrijving
Resolutie van tachypneu, verhoogde ademhaling en koorts
14-21 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na inschrijving
tot 14 dagen na inschrijving
Dagen van gemiste school
Tijdsspanne: tot 14 dagen na inschrijving
tot 14 dagen na inschrijving
Dagen gemist/onderbroken werk voor mantelzorger(s)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na inschrijving
tot 14 dagen na inschrijving
Naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na inschrijving
tot 10 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren