- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02380352
Kortdurende antimicrobiële therapie voor luchtweginfecties bij kinderen (SAFER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6 maanden tot 10 jaar met CAP komen in aanmerking. CAP wordt gedefinieerd als aan alle vier de volgende numerieke criteria wordt voldaan:
- koorts (> 37,5 C axillair, > 37,7 C oraal of > 38 C rectaal) geregistreerd op de SEH of thuis in de 48 uur voorafgaand aan presentatie;
een van:
- tachypnoe bij onderzoek (>60 spm voor leeftijd <1 jaar, >50 spm voor leeftijd van 1-2 jaar, >40 spm voor leeftijd van 2-4 jaar en >30 spm voor leeftijd >4 jaar);
- hoesten op examen of door geschiedenis;
- meer ademhalingsinspanning tijdens het examen; of
- auscultatoire bevindingen (focaal gekraak, bronchiale ademhaling, enz.) consistent met longontsteking;
- infiltraten op thoraxfoto consistent met bacteriële CAP zoals beoordeeld door de SEH-arts; En
- de behandelende SEH-arts diagnosticeert het kind met primaire CAP. (Kinderen die op de SEH met systemische steroïden worden behandeld, zullen vermoedelijk primaire astma-exacerbatie hebben met mogelijke infectie en zullen daarom niet voldoen aan de inclusiecriteria.)
Deelnemers moeten gezond genoeg zijn om als poliklinische patiënt te worden behandeld (naar huis ontslagen door de SEH-arts, voldoende volumestatus, orale medicatie kunnen verdragen, zuurstofverzadiging> 90%, geen bewijs van naderend ademhalingsfalen), en geen bewijs hebben van empyeem of necrotiserende longontsteking op thoraxfoto.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben: cystische fibrose, anatomische longziekte, bronchiëctasie, aangeboren hartziekte, voorgeschiedenis van herhaalde aspiratie of velopharyngeale incompetentie, maligniteit, aandoeningen die behandeling met immuunonderdrukkende middelen vereisen, primaire immunodeficiëntie, voortgeschreden HIV-infectie, langdurige opnames (>48 uur) in het ziekenhuis in de afgelopen 2 maanden, longontsteking eerder gediagnosticeerd in de afgelopen maand, longabces gediagnosticeerd in de afgelopen zes maanden, ontvangst van > 24 uur bètalactam-antibioticumtherapie al ontvangen bij presentatie op de SEH, ontvangst van een kuur van ten minste 5 dagen met amoxicilline < 72 uur voorafgaand aan de presentatie op de SEH, ontvangst van een intraveneuze cefalosporine of azithromycine op de SEH, of vermoedelijke allergie voor penicilline. Kinderen kunnen niet meer dan één keer deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte les
5 dagen amoxicilline 90 mg/kg/dag verdeeld TID gevolgd door 5 dagen placebo TID
|
Andere namen:
Experimentele arm moet 5 dagen placebo krijgen na 5 dagen amoxicilline om blindering te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
5 dagen amoxicilline 90 mg/kg/dag verdeeld TID gevolgd door alternatieve formulering 5 dagen amoxicilline 90 mg/kg/dag verdeeld TID
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege klinische genezing (oplossing van tachypnoe, meer ademhalingsinspanningen en koorts)
Tijdsspanne: 14-21 dagen na inschrijving
|
Resolutie van tachypneu, verhoogde ademhaling en koorts
|
14-21 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na inschrijving
|
tot 14 dagen na inschrijving
|
|
Dagen van gemiste school
Tijdsspanne: tot 14 dagen na inschrijving
|
tot 14 dagen na inschrijving
|
|
Dagen gemist/onderbroken werk voor mantelzorger(s)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na inschrijving
|
tot 14 dagen na inschrijving
|
|
Naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na inschrijving
|
tot 10 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFER 001 PSI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .