- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02380352
Krótkoterminowa terapia przeciwdrobnoustrojowa infekcji dróg oddechowych u dzieci (SAFER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z CAP. WPR zostanie określony, jeśli spełnione zostaną wszystkie cztery następujące kryteria liczbowe:
- gorączka (>37,5 C pod pachą, > 37,7 C w jamie ustnej lub >38 C w odbytnicy) zarejestrowana na SOR lub w domu w ciągu 48 godzin przed zgłoszeniem się;
dowolny z:
- tachypnoe w badaniu (>60 bpm dla wieku <1 r., >50 bpm dla 1-2 r.ż., >40 bpm dla 2-4 r.ż. i >30 bpm dla >4 r.ż.);
- kaszel na egzaminie lub na podstawie historii;
- zwiększona praca oddechowa na egzaminie; Lub
- wyniki osłuchowe (ogniskowe trzeszczenia, oddychanie oskrzelowe itp.) zgodne z zapaleniem płuc;
- nacieki na radiogramie klatki piersiowej zgodne z bakteryjnym PZP według oceny lekarza SOR; I
- lekarz prowadzący SOR diagnozuje dziecko z pierwotnym PZP. (U dzieci leczonych ogólnoustrojowo sterydami na SOR będzie prawdopodobnie występowało pierwotne zaostrzenie astmy z możliwym zakażeniem, a zatem nie będą one spełniały kryteriów włączenia).
Stan zdrowia uczestników musi być na tyle dobry, aby mogli być leczeni ambulatoryjnie (wypisany do domu przez lekarza SOR, odpowiedni stan płynów, tolerancja leków doustnych, wysycenie tlenem > 90%, brak oznak zbliżającej się niewydolności oddechowej) i brak objawów ropniaka lub martwicy zapalenie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci zostaną wykluczone z następujących chorób: mukowiscydoza, anatomiczna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, wrodzona choroba serca, historia powtarzającej się aspiracji lub niewydolności podniebienno-gardłowej, nowotwór złośliwy, stany wymagające leczenia lekami immunosupresyjnymi, pierwotny niedobór odporności, zaawansowane zakażenie wirusem HIV, długotrwałe przyjęć (>48 h) do szpitala w ciągu ostatnich 2 miesięcy, zapalenie płuc rozpoznane wcześniej w ciągu ostatniego miesiąca, ropień płuca rozpoznany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, otrzymanie >24 godzin antybiotykoterapii beta-laktamowej już otrzymanej przy zgłoszeniu na SOR, otrzymanie co najmniej 5-dniowego kursu amoksycyliny < 72 godzin przed zgłoszeniem się na SOR, otrzymanie dożylnej cefalosporyny lub azytromycyny na SOR lub podejrzenie uczulenia na penicylinę. Dzieci nie będą mogły wziąć udziału więcej niż jeden raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki kurs
5 dni amoksycyliny 90 mg/kg/dobę podzielone trzy razy na dobę, a następnie przez 5 dni placebo trzy razy na dobę
|
Inne nazwy:
Ramię eksperymentalne musi otrzymywać przez 5 dni placebo po 5 dniach amoksycyliny, aby zachować zaślepienie.
|
|
Aktywny komparator: Standard
5 dni amoksycylina 90 mg/kg/dobę podzielona trzy razy na dobę, a następnie postać alternatywna 5 dni amoksycylina 90 mg/kg/dobę podzielona trzy razy na dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wyleczenie kliniczne (ustąpienie tachypnoe, zwiększona praca oddechowa i gorączka)
Ramy czasowe: 14-21 dni po rejestracji
|
Ustąpienie tachypnoe, zwiększona praca oddechowa i gorączka
|
14-21 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po rejestracji
|
do 14 dni po rejestracji
|
|
Dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: do 14 dni po rejestracji
|
do 14 dni po rejestracji
|
|
Dni nieobecności/przerw w pracy dla opiekuna(-ów)
Ramy czasowe: do 14 dni po rejestracji
|
do 14 dni po rejestracji
|
|
Przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: do 10 dni po rejestracji
|
do 10 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFER 001 PSI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone