Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa terapia przeciwdrobnoustrojowa infekcji dróg oddechowych u dzieci (SAFER)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne typu non-inferiority w celu ustalenia, czy pięć dni przyjmowania dużej dawki amoksycyliny prowadzi do porównywalnych wskaźników wczesnego wyleczenia klinicznego w porównaniu z 10 dniami stosowania dużej dawki amoksycyliny u wcześniej zdrowych dzieci z łagodnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z CAP. WPR zostanie określony, jeśli spełnione zostaną wszystkie cztery następujące kryteria liczbowe:

  1. gorączka (>37,5 C pod pachą, > 37,7 C w jamie ustnej lub >38 C w odbytnicy) zarejestrowana na SOR lub w domu w ciągu 48 godzin przed zgłoszeniem się;
  2. dowolny z:

    1. tachypnoe w badaniu (>60 bpm dla wieku <1 r., >50 bpm dla 1-2 r.ż., >40 bpm dla 2-4 r.ż. i >30 bpm dla >4 r.ż.);
    2. kaszel na egzaminie lub na podstawie historii;
    3. zwiększona praca oddechowa na egzaminie; Lub
    4. wyniki osłuchowe (ogniskowe trzeszczenia, oddychanie oskrzelowe itp.) zgodne z zapaleniem płuc;
  3. nacieki na radiogramie klatki piersiowej zgodne z bakteryjnym PZP według oceny lekarza SOR; I
  4. lekarz prowadzący SOR diagnozuje dziecko z pierwotnym PZP. (U dzieci leczonych ogólnoustrojowo sterydami na SOR będzie prawdopodobnie występowało pierwotne zaostrzenie astmy z możliwym zakażeniem, a zatem nie będą one spełniały kryteriów włączenia).

Stan zdrowia uczestników musi być na tyle dobry, aby mogli być leczeni ambulatoryjnie (wypisany do domu przez lekarza SOR, odpowiedni stan płynów, tolerancja leków doustnych, wysycenie tlenem > 90%, brak oznak zbliżającej się niewydolności oddechowej) i brak objawów ropniaka lub martwicy zapalenie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z następujących chorób: mukowiscydoza, anatomiczna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, wrodzona choroba serca, historia powtarzającej się aspiracji lub niewydolności podniebienno-gardłowej, nowotwór złośliwy, stany wymagające leczenia lekami immunosupresyjnymi, pierwotny niedobór odporności, zaawansowane zakażenie wirusem HIV, długotrwałe przyjęć (>48 h) do szpitala w ciągu ostatnich 2 miesięcy, zapalenie płuc rozpoznane wcześniej w ciągu ostatniego miesiąca, ropień płuca rozpoznany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, otrzymanie >24 godzin antybiotykoterapii beta-laktamowej już otrzymanej przy zgłoszeniu na SOR, otrzymanie co najmniej 5-dniowego kursu amoksycyliny < 72 godzin przed zgłoszeniem się na SOR, otrzymanie dożylnej cefalosporyny lub azytromycyny na SOR lub podejrzenie uczulenia na penicylinę. Dzieci nie będą mogły wziąć udziału więcej niż jeden raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki kurs
5 dni amoksycyliny 90 mg/kg/dobę podzielone trzy razy na dobę, a następnie przez 5 dni placebo trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Ramię eksperymentalne musi otrzymywać przez 5 dni placebo po 5 dniach amoksycyliny, aby zachować zaślepienie.
Aktywny komparator: Standard
5 dni amoksycylina 90 mg/kg/dobę podzielona trzy razy na dobę, a następnie postać alternatywna 5 dni amoksycylina 90 mg/kg/dobę podzielona trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Amoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wyleczenie kliniczne (ustąpienie tachypnoe, zwiększona praca oddechowa i gorączka)
Ramy czasowe: 14-21 dni po rejestracji
Ustąpienie tachypnoe, zwiększona praca oddechowa i gorączka
14-21 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po rejestracji
do 14 dni po rejestracji
Dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: do 14 dni po rejestracji
do 14 dni po rejestracji
Dni nieobecności/przerw w pracy dla opiekuna(-ów)
Ramy czasowe: do 14 dni po rejestracji
do 14 dni po rejestracji
Przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: do 10 dni po rejestracji
do 10 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amoksycylina

Subskrybuj