Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs antimikrobiell terapi for pediatriske luftveisinfeksjoner (SAFER)

27. mai 2021 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomisert kontrollert dobbeltblind ikke-inferioritetsstudie for å avgjøre om fem dager med høydose amoxicillin fører til sammenlignbare rater av tidlig klinisk kur sammenlignet med 10 dager med høydose amoxicillin for tidligere friske barn med mild samfunnservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 6 måneder til 10 år som presenterer med CAP vil være kvalifisert. CAP vil bli definert hvis alle de fire følgende numeriske kriteriene er oppfylt:

  1. feber (>37,5 C aksillær, > 37,7 C oral eller >38 C rektal) registrert i ED eller hjemme i 48 timer før presentasjon;
  2. hvilken som helst av:

    1. takypné ved undersøkelse (>60 bpm for alder <1 år, >50 bpm for 1-2 år, >40 bpm for 2-4 år og >30 bpm for >4 år);
    2. hoste på eksamen eller historie;
    3. økt pustearbeid på eksamen; eller
    4. auskultatoriske funn (fokale krakeleringer, bronkial pusting, etc.) forenlig med lungebetennelse;
  3. infiltrater på røntgen av thorax i samsvar med bakteriell CAP som bedømt av ED-legen; og
  4. den behandlende ED-legen diagnostiserer barnet med primær CAP. (Barn behandlet med systemiske steroider i ED vil antas å ha primær astmaforverring med mulig infeksjon og vil derfor ikke oppfylle inklusjonskriteriene.)

Deltakerne må være friske nok til å bli behandlet som polikliniske pasienter (utskrives hjem av ED-legen, tilstrekkelig volumstatus, i stand til å tolerere oral medisinering, oksygenmetning > 90 %, ingen tegn på forestående respirasjonssvikt), og ikke ha tegn på empyaem eller nekrotisering lungebetennelse på røntgen av thorax.

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende: cystisk fibrose, anatomisk lungesykdom, bronkiektasi, medfødt hjertesykdom, historie med gjentatt aspirasjon eller velofaryngeal inkompetanse, malignitet, tilstander som krever behandling med immundempende midler, primær immunsvikt, avansert HIV-infeksjon, langvarig innleggelser (>48 timer) på sykehus i løpet av de siste 2 månedene, lungebetennelse tidligere diagnostisert i løpet av den siste måneden, lungeabscess diagnostisert i løpet av de siste seks månedene, mottak av > 24 timer med betalaktam antibiotikabehandling allerede mottatt ved presentasjon til legevakten, mottak av minst en 5-dagers kur med amoxicillin < 72 timer før presentasjon til legevakten, mottak av intravenøs cefalosporin eller azitromycin i akuttmottaket, eller mistenkt allergi mot penicillin. Barn vil ikke være kvalifisert til å delta mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kurs
5 dager amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID etterfulgt av 5 dager placebo TID
Andre navn:
  • Amoxil
Eksperimentell arm må få 5 dager placebo etter 5 dager amoxicillin for å bevare blinding.
Aktiv komparator: Standard
5 dager amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID etterfulgt av alternativ formulering 5 dager amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID
Andre navn:
  • Amoxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk kur (oppløsning av takypné, økt pustearbeid og feber)
Tidsramme: 14-21 dager etter påmelding
Oppløsning av takypné, økt pustearbeid og feber
14-21 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med bivirkninger
Tidsramme: inntil 14 dager etter påmelding
inntil 14 dager etter påmelding
Dager med savnet skole
Tidsramme: inntil 14 dager etter påmelding
inntil 14 dager etter påmelding
Dager med savnet/avbrutt arbeid for omsorgsperson(er)
Tidsramme: inntil 14 dager etter påmelding
inntil 14 dager etter påmelding
Overholdelse av studiemedisiner
Tidsramme: inntil 10 dager etter påmelding
inntil 10 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere