- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02380352
Kortkurs antimikrobiell terapi for pediatriske luftveisinfeksjoner (SAFER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 6 måneder til 10 år som presenterer med CAP vil være kvalifisert. CAP vil bli definert hvis alle de fire følgende numeriske kriteriene er oppfylt:
- feber (>37,5 C aksillær, > 37,7 C oral eller >38 C rektal) registrert i ED eller hjemme i 48 timer før presentasjon;
hvilken som helst av:
- takypné ved undersøkelse (>60 bpm for alder <1 år, >50 bpm for 1-2 år, >40 bpm for 2-4 år og >30 bpm for >4 år);
- hoste på eksamen eller historie;
- økt pustearbeid på eksamen; eller
- auskultatoriske funn (fokale krakeleringer, bronkial pusting, etc.) forenlig med lungebetennelse;
- infiltrater på røntgen av thorax i samsvar med bakteriell CAP som bedømt av ED-legen; og
- den behandlende ED-legen diagnostiserer barnet med primær CAP. (Barn behandlet med systemiske steroider i ED vil antas å ha primær astmaforverring med mulig infeksjon og vil derfor ikke oppfylle inklusjonskriteriene.)
Deltakerne må være friske nok til å bli behandlet som polikliniske pasienter (utskrives hjem av ED-legen, tilstrekkelig volumstatus, i stand til å tolerere oral medisinering, oksygenmetning > 90 %, ingen tegn på forestående respirasjonssvikt), og ikke ha tegn på empyaem eller nekrotisering lungebetennelse på røntgen av thorax.
Ekskluderingskriterier:
Barn vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende: cystisk fibrose, anatomisk lungesykdom, bronkiektasi, medfødt hjertesykdom, historie med gjentatt aspirasjon eller velofaryngeal inkompetanse, malignitet, tilstander som krever behandling med immundempende midler, primær immunsvikt, avansert HIV-infeksjon, langvarig innleggelser (>48 timer) på sykehus i løpet av de siste 2 månedene, lungebetennelse tidligere diagnostisert i løpet av den siste måneden, lungeabscess diagnostisert i løpet av de siste seks månedene, mottak av > 24 timer med betalaktam antibiotikabehandling allerede mottatt ved presentasjon til legevakten, mottak av minst en 5-dagers kur med amoxicillin < 72 timer før presentasjon til legevakten, mottak av intravenøs cefalosporin eller azitromycin i akuttmottaket, eller mistenkt allergi mot penicillin. Barn vil ikke være kvalifisert til å delta mer enn én gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort kurs
5 dager amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID etterfulgt av 5 dager placebo TID
|
Andre navn:
Eksperimentell arm må få 5 dager placebo etter 5 dager amoxicillin for å bevare blinding.
|
|
Aktiv komparator: Standard
5 dager amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID etterfulgt av alternativ formulering 5 dager amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk kur (oppløsning av takypné, økt pustearbeid og feber)
Tidsramme: 14-21 dager etter påmelding
|
Oppløsning av takypné, økt pustearbeid og feber
|
14-21 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med bivirkninger
Tidsramme: inntil 14 dager etter påmelding
|
inntil 14 dager etter påmelding
|
|
Dager med savnet skole
Tidsramme: inntil 14 dager etter påmelding
|
inntil 14 dager etter påmelding
|
|
Dager med savnet/avbrutt arbeid for omsorgsperson(er)
Tidsramme: inntil 14 dager etter påmelding
|
inntil 14 dager etter påmelding
|
|
Overholdelse av studiemedisiner
Tidsramme: inntil 10 dager etter påmelding
|
inntil 10 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFER 001 PSI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .