- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02380352
Krátký kurz antimikrobiální terapie dětských respiračních infekcí (SAFER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nárok budou mít děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s CAP. CAP bude definována, pokud budou splněna všechna čtyři následující číselná kritéria:
- horečka (>37,5 C axilární, > 37,7 C orální nebo >38 C rektální) zaznamenaná na ED nebo doma 48 hodin před prezentací;
některý z:
- tachypnoe při vyšetření (>60 tepů/min pro věk <1 rok, >50 tepů/min pro 1-2 roky věku, >40 tepů/min pro 2-4 roky věku a >30 tepů/min pro >4 roky věku);
- kašlat na zkoušku nebo podle historie;
- zvýšená práce dýchání při zkoušce; nebo
- auskultační nálezy (fokální praskání, bronchiální dýchání atd.) odpovídající zápalu plic;
- infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s bakteriální CAP podle posouzení lékařem ED; a
- ošetřující lékař ED diagnostikuje u dítěte primární CAP. (U dětí léčených systémovými steroidy v ED se bude předpokládat, že mají primární exacerbaci astmatu s možnou infekcí, a proto nesplní kritéria pro zařazení.)
Účastníci musí být dostatečně zdraví, aby mohli být léčeni jako ambulantní pacienti (propuštěni domů lékařem na pohotovosti, adekvátní objemový stav, schopni tolerovat perorální medikaci, saturaci kyslíku > 90 %, bez známek hrozícího respiračního selhání) a nemají žádné známky empyému nebo nekrotizace zápal plic na rentgenovém snímku hrudníku.
Kritéria vyloučení:
Děti budou vyloučeny, pokud budou mít některý z následujících stavů: cystická fibróza, anatomické onemocnění plic, bronchiektázie, vrozené srdeční onemocnění, v anamnéze opakované aspirace nebo velofaryngeální inkompetence, malignita, stavy vyžadující léčbu imunosupresivy, primární imunodeficience, pokročilá infekce HIV, prodloužená přijetí (> 48 h) do nemocnice během posledních 2 měsíců, pneumonie dříve diagnostikovaná během posledního měsíce, plicní absces diagnostikovaný během posledních šesti měsíců, absolvování > 24 hodin léčby beta-laktamovými antibiotiky již přijaté při prezentaci na ED, podání alespoň 5denní kúry amoxicilinu < 72 hodin před nástupem na ED, intravenózní podání cefalosporinu nebo azithromycinu při ED nebo podezření na alergii na penicilin. Děti se nebudou moci zúčastnit více než jednou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký kurz
5 dní amoxicilin 90 mg/kg/den rozdělený třikrát třikrát denně následovaný placebem třikrát denně
|
Ostatní jména:
Experimentální rameno musí dostávat 5 dní placebo po 5 dnech amoxicilinu, aby se zachovalo zaslepení.
|
|
Aktivní komparátor: Standard
5 dní amoxicilin 90 mg/kg/den dělená TID následovaná alternativní formulací 5 dní amoxicilin 90 mg/kg/den dělená TID
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné klinické vyléčení (vymizení tachypnoe, zvýšená dechová práce a horečka)
Časové okno: 14-21 dní po registraci
|
Vymizení tachypnoe, zvýšená dechová práce a horečka
|
14-21 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny nežádoucích reakcí
Časové okno: do 14 dnů po registraci
|
do 14 dnů po registraci
|
|
Dny zameškané školy
Časové okno: do 14 dnů po registraci
|
do 14 dnů po registraci
|
|
Dny zameškané/přerušené práce pro pečovatele(y)
Časové okno: do 14 dnů po registraci
|
do 14 dnů po registraci
|
|
Dodržování studijních léků
Časové okno: do 10 dnů po registraci
|
do 10 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFER 001 PSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .