Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz antimikrobiální terapie dětských respiračních infekcí (SAFER)

27. května 2021 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená non-inferioritní klinická studie ke zjištění, zda pět dní podávání vysokých dávek amoxicilinu vede ke srovnatelným mírám časného klinického vyléčení ve srovnání s 10 dny podávání vysokých dávek amoxicilinu u dříve zdravých dětí s mírnou komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nárok budou mít děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s CAP. CAP bude definována, pokud budou splněna všechna čtyři následující číselná kritéria:

  1. horečka (>37,5 C axilární, > 37,7 C orální nebo >38 C rektální) zaznamenaná na ED nebo doma 48 hodin před prezentací;
  2. některý z:

    1. tachypnoe při vyšetření (>60 tepů/min pro věk <1 rok, >50 tepů/min pro 1-2 roky věku, >40 tepů/min pro 2-4 roky věku a >30 tepů/min pro >4 roky věku);
    2. kašlat na zkoušku nebo podle historie;
    3. zvýšená práce dýchání při zkoušce; nebo
    4. auskultační nálezy (fokální praskání, bronchiální dýchání atd.) odpovídající zápalu plic;
  3. infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s bakteriální CAP podle posouzení lékařem ED; a
  4. ošetřující lékař ED diagnostikuje u dítěte primární CAP. (U dětí léčených systémovými steroidy v ED se bude předpokládat, že mají primární exacerbaci astmatu s možnou infekcí, a proto nesplní kritéria pro zařazení.)

Účastníci musí být dostatečně zdraví, aby mohli být léčeni jako ambulantní pacienti (propuštěni domů lékařem na pohotovosti, adekvátní objemový stav, schopni tolerovat perorální medikaci, saturaci kyslíku > 90 %, bez známek hrozícího respiračního selhání) a nemají žádné známky empyému nebo nekrotizace zápal plic na rentgenovém snímku hrudníku.

Kritéria vyloučení:

Děti budou vyloučeny, pokud budou mít některý z následujících stavů: cystická fibróza, anatomické onemocnění plic, bronchiektázie, vrozené srdeční onemocnění, v anamnéze opakované aspirace nebo velofaryngeální inkompetence, malignita, stavy vyžadující léčbu imunosupresivy, primární imunodeficience, pokročilá infekce HIV, prodloužená přijetí (> 48 h) do nemocnice během posledních 2 měsíců, pneumonie dříve diagnostikovaná během posledního měsíce, plicní absces diagnostikovaný během posledních šesti měsíců, absolvování > 24 hodin léčby beta-laktamovými antibiotiky již přijaté při prezentaci na ED, podání alespoň 5denní kúry amoxicilinu < 72 hodin před nástupem na ED, intravenózní podání cefalosporinu nebo azithromycinu při ED nebo podezření na alergii na penicilin. Děti se nebudou moci zúčastnit více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký kurz
5 dní amoxicilin 90 mg/kg/den rozdělený třikrát třikrát denně následovaný placebem třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxil
Experimentální rameno musí dostávat 5 dní placebo po 5 dnech amoxicilinu, aby se zachovalo zaslepení.
Aktivní komparátor: Standard
5 dní amoxicilin 90 mg/kg/den dělená TID následovaná alternativní formulací 5 dní amoxicilin 90 mg/kg/den dělená TID
Ostatní jména:
  • Amoxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné klinické vyléčení (vymizení tachypnoe, zvýšená dechová práce a horečka)
Časové okno: 14-21 dní po registraci
Vymizení tachypnoe, zvýšená dechová práce a horečka
14-21 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny nežádoucích reakcí
Časové okno: do 14 dnů po registraci
do 14 dnů po registraci
Dny zameškané školy
Časové okno: do 14 dnů po registraci
do 14 dnů po registraci
Dny zameškané/přerušené práce pro pečovatele(y)
Časové okno: do 14 dnů po registraci
do 14 dnů po registraci
Dodržování studijních léků
Časové okno: do 10 dnů po registraci
do 10 dnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit