- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02380352
Kortkursus antimikrobiel terapi for pædiatriske luftvejsinfektioner (SAFER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 6 måneder til 10 år, der præsenterer CAP, vil være berettigede. CAP vil blive defineret, hvis alle de fire følgende numeriske kriterier er opfyldt:
- feber (>37,5 C aksillær, > 37,7 C oral eller >38 C rektal) registreret i ED eller hjemme i 48 timer før præsentation;
nogen af:
- takypnø ved undersøgelse (>60 bpm for alderen <1 år, >50 bpm for 1-2 årige, >40 bpm for 2-4 årige og >30 bpm for >4 årige);
- hoste på eksamen eller af historie;
- øget arbejde med at trække vejret ved eksamen; eller
- auskultatoriske fund (fokale krakeleringer, bronchial vejrtrækning osv.) i overensstemmelse med lungebetændelse;
- infiltrater på røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med bakteriel CAP som bedømt af ED-lægen; og
- den behandlende ED-læge diagnosticerer barnet med primær CAP. (Børn behandlet med systemiske steroider i ED vil blive formodet at have primær astmaforværring med mulig infektion og vil derfor ikke opfylde inklusionskriterierne.)
Deltagerne skal være raske nok til at blive behandlet som ambulante patienter (udskrevet hjem af ED-lægen, tilstrækkelig volumenstatus, i stand til at tolerere oral medicin, iltmætning > 90 %, ingen tegn på forestående respirationssvigt) og ikke have tegn på empyem eller nekrotisering lungebetændelse på røntgenbillede af thorax.
Ekskluderingskriterier:
Børn vil blive udelukket, hvis de har nogen af følgende: cystisk fibrose, anatomisk lungesygdom, bronkiektasi, medfødt hjertesygdom, anamnese med gentagen aspiration eller velopharyngeal inkompetence, malignitet, tilstande, der kræver behandling med immunsuppressiva, primær immundefekt, fremskreden HIV-infektion, langvarig indlæggelser (>48 timer) på hospitalet inden for de seneste 2 måneder, lungebetændelse tidligere diagnosticeret inden for den seneste måned, lungeabsces diagnosticeret inden for de seneste seks måneder, modtagelse af > 24 timers beta-lactam-antibiotisk behandling allerede modtaget ved præsentationen til ED, modtagelse af mindst en 5-dages kur med amoxicillin < 72 timer før indgivelse til lægevagten, modtagelse af en intravenøs cephalosporin eller azithromycin i ED eller mistanke om allergi over for penicillin. Børn vil ikke være berettiget til at deltage mere end én gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort kursus
5 dage amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID efterfulgt af 5 dage placebo TID
|
Andre navne:
Den eksperimentelle arm skal have 5 dages placebo efter 5 dages amoxicillin for at bevare blindingen.
|
|
Aktiv komparator: Standard
5 dage amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID efterfulgt af alternativ formulering 5 dage amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk helbredelse (opløsning af takypnø, øget vejrtrækningsarbejde og feber)
Tidsramme: 14-21 dage efter tilmelding
|
Opløsning af takypnø, øget vejrtrækningsarbejde og feber
|
14-21 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage efter tilmelding
|
op til 14 dage efter tilmelding
|
|
Dage med manglende skole
Tidsramme: op til 14 dage efter tilmelding
|
op til 14 dage efter tilmelding
|
|
Dage med manglende/afbrudt arbejde for pårørende(r)
Tidsramme: op til 14 dage efter tilmelding
|
op til 14 dage efter tilmelding
|
|
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: op til 10 dage efter tilmelding
|
op til 10 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFER 001 PSI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Copenhagen Respiratory ResearchIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
Societa Italiana di PneumologiaRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Italien
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet