Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortkursus antimikrobiel terapi for pædiatriske luftvejsinfektioner (SAFER)

27. maj 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet, non-inferioritets klinisk forsøg for at bestemme, om fem dages højdosis amoxicillin fører til sammenlignelige rater af tidlig klinisk helbredelse sammenlignet med 10 dages højdosis amoxicillin til tidligere raske børn med mild samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 6 måneder til 10 år, der præsenterer CAP, vil være berettigede. CAP vil blive defineret, hvis alle de fire følgende numeriske kriterier er opfyldt:

  1. feber (>37,5 C aksillær, > 37,7 C oral eller >38 C rektal) registreret i ED eller hjemme i 48 timer før præsentation;
  2. nogen af:

    1. takypnø ved undersøgelse (>60 bpm for alderen <1 år, >50 bpm for 1-2 årige, >40 bpm for 2-4 årige og >30 bpm for >4 årige);
    2. hoste på eksamen eller af historie;
    3. øget arbejde med at trække vejret ved eksamen; eller
    4. auskultatoriske fund (fokale krakeleringer, bronchial vejrtrækning osv.) i overensstemmelse med lungebetændelse;
  3. infiltrater på røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med bakteriel CAP som bedømt af ED-lægen; og
  4. den behandlende ED-læge diagnosticerer barnet med primær CAP. (Børn behandlet med systemiske steroider i ED vil blive formodet at have primær astmaforværring med mulig infektion og vil derfor ikke opfylde inklusionskriterierne.)

Deltagerne skal være raske nok til at blive behandlet som ambulante patienter (udskrevet hjem af ED-lægen, tilstrækkelig volumenstatus, i stand til at tolerere oral medicin, iltmætning > 90 %, ingen tegn på forestående respirationssvigt) og ikke have tegn på empyem eller nekrotisering lungebetændelse på røntgenbillede af thorax.

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende: cystisk fibrose, anatomisk lungesygdom, bronkiektasi, medfødt hjertesygdom, anamnese med gentagen aspiration eller velopharyngeal inkompetence, malignitet, tilstande, der kræver behandling med immunsuppressiva, primær immundefekt, fremskreden HIV-infektion, langvarig indlæggelser (>48 timer) på hospitalet inden for de seneste 2 måneder, lungebetændelse tidligere diagnosticeret inden for den seneste måned, lungeabsces diagnosticeret inden for de seneste seks måneder, modtagelse af > 24 timers beta-lactam-antibiotisk behandling allerede modtaget ved præsentationen til ED, modtagelse af mindst en 5-dages kur med amoxicillin < 72 timer før indgivelse til lægevagten, modtagelse af en intravenøs cephalosporin eller azithromycin i ED eller mistanke om allergi over for penicillin. Børn vil ikke være berettiget til at deltage mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kursus
5 dage amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID efterfulgt af 5 dage placebo TID
Andre navne:
  • Amoxil
Den eksperimentelle arm skal have 5 dages placebo efter 5 dages amoxicillin for at bevare blindingen.
Aktiv komparator: Standard
5 dage amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID efterfulgt af alternativ formulering 5 dage amoxicillin 90 mg/kg/dag delt TID
Andre navne:
  • Amoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk helbredelse (opløsning af takypnø, øget vejrtrækningsarbejde og feber)
Tidsramme: 14-21 dage efter tilmelding
Opløsning af takypnø, øget vejrtrækningsarbejde og feber
14-21 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage efter tilmelding
op til 14 dage efter tilmelding
Dage med manglende skole
Tidsramme: op til 14 dage efter tilmelding
op til 14 dage efter tilmelding
Dage med manglende/afbrudt arbejde for pårørende(r)
Tidsramme: op til 14 dage efter tilmelding
op til 14 dage efter tilmelding
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: op til 10 dage efter tilmelding
op til 10 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Abonner