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Terapia antimicrobiana de corta duración para infecciones respiratorias pediátricas (SAFER)

27 de mayo de 2021 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de no inferioridad para determinar si cinco días de amoxicilina en dosis altas conducen a tasas comparables de curación clínica temprana en comparación con 10 días de amoxicilina en dosis altas para niños previamente sanos con neumonía leve adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños de 6 meses a 10 años que presenten NAC serán elegibles. CAP se definirá si se cumplen los cuatro criterios numéricos siguientes:

  1. fiebre (>37,5 C axilar, > 37,7 C oral o >38 C rectal) registrada en el servicio de urgencias o en el hogar en las 48 h anteriores a la presentación;
  2. cualquiera de:

    1. taquipnea en el examen (>60 lpm para <1 año, >50 lpm para 1-2 años, >40 lpm para 2-4 años y >30 lpm para >4 años);
    2. tos en el examen o por historia;
    3. aumento del trabajo respiratorio en el examen; o
    4. hallazgos auscultatorios (crepitantes focales, respiración bronquial, etc.) compatibles con neumonía;
  3. infiltrados en la radiografía de tórax compatibles con NAC bacteriana a juicio del médico de urgencias; y
  4. el médico tratante en el servicio de urgencias diagnostica al niño con NAC primaria. (Se supondrá que los niños tratados con esteroides sistémicos en el servicio de urgencias tienen una exacerbación primaria del asma con posible infección y, por lo tanto, no cumplirán los criterios de inclusión).

Los participantes deben estar lo suficientemente bien para ser tratados como pacientes ambulatorios (dados de alta a casa por el médico del servicio de urgencias, estado de volumen adecuado, capaces de tolerar la medicación oral, saturación de oxígeno > 90 %, sin evidencia de insuficiencia respiratoria inminente) y sin evidencia de empiema o necrotización. neumonía en la radiografía de tórax.

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos si tienen alguno de los siguientes: fibrosis quística, enfermedad pulmonar anatómica, bronquiectasias, cardiopatía congénita, antecedentes de aspiración repetida o incompetencia velofaríngea, malignidad, condiciones que requieren tratamiento con inmunosupresores, inmunodeficiencia primaria, infección por VIH avanzada, admisiones (>48 h) en el hospital en los últimos 2 meses, neumonía previamente diagnosticada en el último mes, absceso pulmonar diagnosticado en los últimos seis meses, recepción de > 24 horas de terapia con antibióticos betalactámicos ya recibida al presentarse en el servicio de urgencias, haber recibido al menos un curso de 5 días de amoxicilina < 72 horas antes de acudir al servicio de urgencias, haber recibido una cefalosporina o azitromicina por vía intravenosa en el servicio de urgencias, o sospecha de alergia a la penicilina. Los niños no podrán participar más de una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso corto
5 días de amoxicilina 90 mg/kg/día dividido TID seguido de 5 días de placebo TID
Otros nombres:
  • Amoxil
El brazo experimental debe recibir 5 días de placebo después de 5 días de amoxicilina para preservar el cegamiento.
Comparador activo: Estándar
5 días de amoxicilina 90 mg/kg/día divididos TID seguido de una formulación alternativa 5 días de amoxicilina 90 mg/kg/día divididos TID
Otros nombres:
  • Amoxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica temprana (resolución de taquipnea, aumento del trabajo respiratorio y fiebre)
Periodo de tiempo: a los 14-21 días posteriores a la inscripción
Resolución de la taquipnea, aumento del trabajo respiratorio y fiebre
a los 14-21 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inscripción
hasta 14 días después de la inscripción
Días de escuela perdida
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inscripción
hasta 14 días después de la inscripción
Días de trabajo perdido/interrumpido para el(los) cuidador(es)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inscripción
hasta 14 días después de la inscripción
Adherencia a los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la inscripción
hasta 10 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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