- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380352
Terapia antimicrobiana de corta duración para infecciones respiratorias pediátricas (SAFER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de 6 meses a 10 años que presenten NAC serán elegibles. CAP se definirá si se cumplen los cuatro criterios numéricos siguientes:
- fiebre (>37,5 C axilar, > 37,7 C oral o >38 C rectal) registrada en el servicio de urgencias o en el hogar en las 48 h anteriores a la presentación;
cualquiera de:
- taquipnea en el examen (>60 lpm para <1 año, >50 lpm para 1-2 años, >40 lpm para 2-4 años y >30 lpm para >4 años);
- tos en el examen o por historia;
- aumento del trabajo respiratorio en el examen; o
- hallazgos auscultatorios (crepitantes focales, respiración bronquial, etc.) compatibles con neumonía;
- infiltrados en la radiografía de tórax compatibles con NAC bacteriana a juicio del médico de urgencias; y
- el médico tratante en el servicio de urgencias diagnostica al niño con NAC primaria. (Se supondrá que los niños tratados con esteroides sistémicos en el servicio de urgencias tienen una exacerbación primaria del asma con posible infección y, por lo tanto, no cumplirán los criterios de inclusión).
Los participantes deben estar lo suficientemente bien para ser tratados como pacientes ambulatorios (dados de alta a casa por el médico del servicio de urgencias, estado de volumen adecuado, capaces de tolerar la medicación oral, saturación de oxígeno > 90 %, sin evidencia de insuficiencia respiratoria inminente) y sin evidencia de empiema o necrotización. neumonía en la radiografía de tórax.
Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos si tienen alguno de los siguientes: fibrosis quística, enfermedad pulmonar anatómica, bronquiectasias, cardiopatía congénita, antecedentes de aspiración repetida o incompetencia velofaríngea, malignidad, condiciones que requieren tratamiento con inmunosupresores, inmunodeficiencia primaria, infección por VIH avanzada, admisiones (>48 h) en el hospital en los últimos 2 meses, neumonía previamente diagnosticada en el último mes, absceso pulmonar diagnosticado en los últimos seis meses, recepción de > 24 horas de terapia con antibióticos betalactámicos ya recibida al presentarse en el servicio de urgencias, haber recibido al menos un curso de 5 días de amoxicilina < 72 horas antes de acudir al servicio de urgencias, haber recibido una cefalosporina o azitromicina por vía intravenosa en el servicio de urgencias, o sospecha de alergia a la penicilina. Los niños no podrán participar más de una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Curso corto
5 días de amoxicilina 90 mg/kg/día dividido TID seguido de 5 días de placebo TID
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Otros nombres:
El brazo experimental debe recibir 5 días de placebo después de 5 días de amoxicilina para preservar el cegamiento.
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Comparador activo: Estándar
5 días de amoxicilina 90 mg/kg/día divididos TID seguido de una formulación alternativa 5 días de amoxicilina 90 mg/kg/día divididos TID
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación clínica temprana (resolución de taquipnea, aumento del trabajo respiratorio y fiebre)
Periodo de tiempo: a los 14-21 días posteriores a la inscripción
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Resolución de la taquipnea, aumento del trabajo respiratorio y fiebre
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a los 14-21 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inscripción
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hasta 14 días después de la inscripción
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Días de escuela perdida
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inscripción
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hasta 14 días después de la inscripción
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Días de trabajo perdido/interrumpido para el(los) cuidador(es)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la inscripción
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hasta 14 días después de la inscripción
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Adherencia a los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la inscripción
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hasta 10 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFER 001 PSI
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