小儿呼吸道感染的短程抗菌治疗 (SAFER)
2021年5月27日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
随机对照双盲非劣效性临床试验，以确定 5 天大剂量阿莫西林与 10 天大剂量阿莫西林相比，对于既往健康的轻度社区获得性肺炎儿童，早期临床治愈率是否具有可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有 CAP 的 6 个月至 10 岁的儿童将符合条件。 如果满足以下所有四个数字标准，则将定义 CAP：
- 就诊前 48 小时在急诊室或家中记录的发热（>37.5 摄氏度腋窝发热，>37.7 摄氏度口腔发热，或>38 摄氏度直肠发热）；
以下任何一项：
- 检查时呼吸急促（年龄 <1 岁 >60 bpm，1-2 岁 >50 bpm，2-4 岁 >40 bpm，>4 岁 >30 bpm）；
- 检查时或病史咳嗽；
- 考试时呼吸功增加；或者
- 与肺炎一致的听诊结果（局灶性爆裂音、支气管呼吸等）；
- 根据 ED 医生的判断，胸片上的浸润与细菌性 CAP 一致；和
- 主治急诊医师诊断患儿患有原发性 CAP。 （在急诊室接受全身性类固醇治疗的儿童将被推定为原发性哮喘加重并可能感染，因此不符合纳入标准。）
参加者必须身体健康才能接受门诊治疗（由 ED 医生出院回家，容量充足，能够耐受口服药物，氧饱和度 > 90%，没有即将发生呼吸衰竭的证据），并且没有脓肿或坏死的证据胸片上的肺炎。
排除标准：
如果儿童患有以下任何一项，则他们将被排除在外：囊性纤维化、解剖性肺病、支气管扩张、先天性心脏病、反复误吸或腭咽功能不全、恶性肿瘤、需要用免疫抑制剂治疗的病症、原发性免疫缺陷、晚期 HIV 感染、长期感染过去 2 个月内入院（>48 小时）， 过去一个月内曾诊断出肺炎， 过去六个月内诊断出肺脓肿， 接受超过 24 小时的 β-内酰胺抗生素治疗 就诊时已经接受，接受至少 5 天的阿莫西林疗程 < 72 小时前在急诊就诊，在急诊接受静脉注射头孢菌素或阿奇霉素，或怀疑对青霉素过敏。 儿童不得多次参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短期课程
5 天阿莫西林 90 mg/kg/天，分次 TID，随后 5 天安慰剂 TID
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其他名称：
实验组必须在 5 天阿莫西林后接受 5 天安慰剂以保持致盲。
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有源比较器：标准
5 天阿莫西林 90 mg/kg/天，分次 TID，然后是替代制剂 5 天阿莫西林 90 mg/kg/天，分次 TID
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期临床治愈（呼吸急促、呼吸功增加和发热的缓解）
大体时间：注册后 14-21 天
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呼吸急促、呼吸功增加和发热的消退
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注册后 14-21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应天数
大体时间：注册后最多 14 天
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注册后最多 14 天
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旷课的日子
大体时间：注册后最多 14 天
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注册后最多 14 天
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照顾者错过/中断工作的天数
大体时间：注册后最多 14 天
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注册后最多 14 天
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坚持研究药物
大体时间：注册后最多 10 天
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注册后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M Pernica, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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