- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380352
Terapia antimicrobica di breve durata per le infezioni respiratorie pediatriche (SAFER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammissibili i bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni che presentano CAP. La CAP sarà definita se tutti e quattro i seguenti criteri numerici sono soddisfatti:
- febbre (>37,5 C ascellare, > 37,7 C orale o >38 C rettale) registrata in PS o domiciliare nelle 48 ore precedenti la presentazione;
uno qualsiasi di:
- tachipnea all'esame (>60 bpm per età <1 anno, >50 bpm per 1-2 anni di età, >40 bpm per 2-4 anni di età e >30 bpm per >4 anni di età);
- tosse all'esame o dall'anamnesi;
- aumento del lavoro respiratorio durante l'esame; O
- reperti auscultatori (crepitii focali, respirazione bronchiale, ecc.) compatibili con polmonite;
- infiltrati sulla radiografia del torace coerenti con una CAP batterica giudicata dal medico del pronto soccorso; E
- il medico del pronto soccorso diagnostica il bambino con CAP primaria. (Si presume che i bambini trattati con steroidi sistemici nel pronto soccorso abbiano una riacutizzazione asmatica primaria con possibile infezione e pertanto non soddisferanno i criteri di inclusione.)
I partecipanti devono stare abbastanza bene per essere trattati come pazienti ambulatoriali (dimessi a casa dal medico del pronto soccorso, stato di volume adeguato, in grado di tollerare i farmaci orali, saturazione di ossigeno> 90%, nessuna evidenza di insufficienza respiratoria imminente) e non hanno evidenza di empiema o necrotizzante polmonite alla radiografia del torace.
Criteri di esclusione:
I bambini saranno esclusi se presentano una delle seguenti condizioni: fibrosi cistica, malattia polmonare anatomica, bronchiectasie, cardiopatia congenita, anamnesi di aspirazione ripetuta o incompetenza velofaringea, tumore maligno, condizioni che richiedono trattamento con immunosoppressori, immunodeficienza primaria, infezione avanzata da HIV, ricoveri (>48 ore) in ospedale negli ultimi 2 mesi, polmonite precedentemente diagnosticata nell'ultimo mese, ascesso polmonare diagnosticato negli ultimi sei mesi, ricevimento di > 24 ore di terapia antibiotica beta-lattamica già ricevuta alla presentazione al PS, ricevimento di almeno un ciclo di 5 giorni di amoxicillina <72 ore prima della presentazione al pronto soccorso, ricevimento di una cefalosporina o azitromicina per via endovenosa nel pronto soccorso o sospetta allergia alla penicillina. I bambini non potranno partecipare più di una volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Corso breve
5 giorni di amoxicillina 90 mg/kg/giorno suddivisi TID seguiti da 5 giorni di placebo TID
|
Altri nomi:
Il braccio sperimentale deve ricevere 5 giorni di placebo dopo 5 giorni di amoxicillina per preservare l'accecamento.
|
|
Comparatore attivo: Standard
5 giorni di amoxicillina 90 mg/kg/die suddivise TID seguiti da una formulazione alternativa 5 giorni di amoxicillina 90 mg/kg/die suddivise TID
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura clinica precoce (risoluzione della tachipnea, aumento del lavoro respiratorio e febbre)
Lasso di tempo: a 14-21 giorni dopo l'iscrizione
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Risoluzione della tachipnea, aumento del lavoro respiratorio e febbre
|
a 14-21 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
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fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
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Giorni di scuola persa
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
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fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
|
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Giorni di lavoro perso/interrotto per il/i caregiver
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
|
fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Adesione ai farmaci in studio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'iscrizione
|
fino a 10 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFER 001 PSI
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