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Terapia antimicrobica di breve durata per le infezioni respiratorie pediatriche (SAFER)

27 maggio 2021 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco di non inferiorità per determinare se cinque giorni di amoxicillina ad alte dosi portano a tassi comparabili di cura clinica precoce rispetto a 10 giorni di amoxicillina ad alte dosi per bambini precedentemente sani con polmonite lieve acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammissibili i bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni che presentano CAP. La CAP sarà definita se tutti e quattro i seguenti criteri numerici sono soddisfatti:

  1. febbre (>37,5 C ascellare, > 37,7 C orale o >38 C rettale) registrata in PS o domiciliare nelle 48 ore precedenti la presentazione;
  2. uno qualsiasi di:

    1. tachipnea all'esame (>60 bpm per età <1 anno, >50 bpm per 1-2 anni di età, >40 bpm per 2-4 anni di età e >30 bpm per >4 anni di età);
    2. tosse all'esame o dall'anamnesi;
    3. aumento del lavoro respiratorio durante l'esame; O
    4. reperti auscultatori (crepitii focali, respirazione bronchiale, ecc.) compatibili con polmonite;
  3. infiltrati sulla radiografia del torace coerenti con una CAP batterica giudicata dal medico del pronto soccorso; E
  4. il medico del pronto soccorso diagnostica il bambino con CAP primaria. (Si presume che i bambini trattati con steroidi sistemici nel pronto soccorso abbiano una riacutizzazione asmatica primaria con possibile infezione e pertanto non soddisferanno i criteri di inclusione.)

I partecipanti devono stare abbastanza bene per essere trattati come pazienti ambulatoriali (dimessi a casa dal medico del pronto soccorso, stato di volume adeguato, in grado di tollerare i farmaci orali, saturazione di ossigeno> 90%, nessuna evidenza di insufficienza respiratoria imminente) e non hanno evidenza di empiema o necrotizzante polmonite alla radiografia del torace.

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi se presentano una delle seguenti condizioni: fibrosi cistica, malattia polmonare anatomica, bronchiectasie, cardiopatia congenita, anamnesi di aspirazione ripetuta o incompetenza velofaringea, tumore maligno, condizioni che richiedono trattamento con immunosoppressori, immunodeficienza primaria, infezione avanzata da HIV, ricoveri (>48 ore) in ospedale negli ultimi 2 mesi, polmonite precedentemente diagnosticata nell'ultimo mese, ascesso polmonare diagnosticato negli ultimi sei mesi, ricevimento di > 24 ore di terapia antibiotica beta-lattamica già ricevuta alla presentazione al PS, ricevimento di almeno un ciclo di 5 giorni di amoxicillina <72 ore prima della presentazione al pronto soccorso, ricevimento di una cefalosporina o azitromicina per via endovenosa nel pronto soccorso o sospetta allergia alla penicillina. I bambini non potranno partecipare più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso breve
5 giorni di amoxicillina 90 mg/kg/giorno suddivisi TID seguiti da 5 giorni di placebo TID
Altri nomi:
  • Amoxil
Il braccio sperimentale deve ricevere 5 giorni di placebo dopo 5 giorni di amoxicillina per preservare l'accecamento.
Comparatore attivo: Standard
5 giorni di amoxicillina 90 mg/kg/die suddivise TID seguiti da una formulazione alternativa 5 giorni di amoxicillina 90 mg/kg/die suddivise TID
Altri nomi:
  • Amoxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica precoce (risoluzione della tachipnea, aumento del lavoro respiratorio e febbre)
Lasso di tempo: a 14-21 giorni dopo l'iscrizione
Risoluzione della tachipnea, aumento del lavoro respiratorio e febbre
a 14-21 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Giorni di scuola persa
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Giorni di lavoro perso/interrotto per il/i caregiver
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Adesione ai farmaci in studio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'iscrizione
fino a 10 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Amoxicillina

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