Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs antimikrobiell terapi för pediatriska luftvägsinfektioner (SAFER)

27 maj 2021 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning med icke-inferioritet för att avgöra om fem dagars högdos amoxicillin leder till jämförbar grad av tidig klinisk bot jämfört med 10 dagars högdos amoxicillin för tidigare friska barn med mild samhällsförvärvad lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern 6 månader till 10 år som presenterar CAP kommer att vara berättigade. CAP kommer att definieras om alla de fyra följande numeriska kriterierna är uppfyllda:

  1. feber (>37,5 C axillär, > 37,7 C oral eller >38 C rektal) registrerad på ED eller hemma 48 timmar före presentationen;
  2. någon av:

    1. takypné vid undersökning (>60 slag/min för ålder <1 år, >50 slag/min för 1-2 år, >40 slag/min för 2-4 år och >30 slag/min för >4 år);
    2. hosta på examen eller genom historia;
    3. ökat andningsarbete vid tentamen; eller
    4. auskultatoriska fynd (fokala krackeleringar, bronkial andning, etc.) överensstämmer med lunginflammation;
  3. infiltrat på röntgen av bröstkorgen i överensstämmelse med bakteriell CAP enligt bedömning av ED-läkaren; och
  4. den behandlande ED-läkaren diagnostiserar barnet med primär CAP. (Barn som behandlas med systemiska steroider i ED kommer att antas ha primär astmaexacerbation med möjlig infektion och kommer därför inte att uppfylla inklusionskriterierna.)

Deltagarna måste vara tillräckligt bra för att behandlas som polikliniska patienter (skrivs ut hem av läkaren på akuten, tillräcklig volymstatus, kunna tolerera oral medicinering, syremättnad > 90 %, inga tecken på överhängande andningssvikt) och inte ha några tecken på empyem eller nekrotisering lunginflammation på lungröntgen.

Exklusions kriterier:

Barn kommer att uteslutas om de har något av följande: cystisk fibros, anatomisk lungsjukdom, bronkiektasis, medfödd hjärtsjukdom, historia av upprepad aspiration eller velofaryngeal inkompetens, malignitet, tillstånd som kräver behandling med immunsuppressiva medel, primär immunbrist, avancerad HIV-infektion, långvarig inläggningar (>48 timmar) på sjukhus under de senaste 2 månaderna, lunginflammation som tidigare diagnostiserats inom den senaste månaden, lungabscess diagnostiserad under de senaste sex månaderna, mottagande av > 24 timmars betalaktamantibiotisk behandling som redan erhållits vid presentationen till akutmottagningen, mottagande av minst en 5-dagars kur med amoxicillin < 72 timmar före inlämning till akutmottagningen, mottagande av ett intravenöst cefalosporin eller azitromycin i akutmottagningen, eller misstänkt allergi mot penicillin. Barn kommer inte att vara berättigade att delta mer än en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkurs
5 dagar amoxicillin 90 mg/kg/dag uppdelat TID följt av 5 dagar placebo TID
Andra namn:
  • Amoxil
Den experimentella armen måste få 5 dagars placebo efter 5 dagars amoxicillin för att bevara blindningen.
Aktiv komparator: Standard
5 dagar amoxicillin 90 mg/kg/dag uppdelat TID följt av alternativ formulering 5 dagar amoxicillin 90 mg/kg/dag uppdelat TID
Andra namn:
  • Amoxil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk kur (upplösning av takypné, ökat andningsarbete och feber)
Tidsram: 14-21 dagar efter inskrivningen
Upplösning av takypné, ökat andningsarbete och feber
14-21 dagar efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter inskrivningen
upp till 14 dagar efter inskrivningen
Dagar av missad skola
Tidsram: upp till 14 dagar efter inskrivningen
upp till 14 dagar efter inskrivningen
Dagar av missat/stört arbete för vårdgivare
Tidsram: upp till 14 dagar efter inskrivningen
upp till 14 dagar efter inskrivningen
Anslutning till studiemediciner
Tidsram: upp till 10 dagar efter inskrivningen
upp till 10 dagar efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera