- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02380352
Kortkurs antimikrobiell terapi för pediatriska luftvägsinfektioner (SAFER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 6 månader till 10 år som presenterar CAP kommer att vara berättigade. CAP kommer att definieras om alla de fyra följande numeriska kriterierna är uppfyllda:
- feber (>37,5 C axillär, > 37,7 C oral eller >38 C rektal) registrerad på ED eller hemma 48 timmar före presentationen;
någon av:
- takypné vid undersökning (>60 slag/min för ålder <1 år, >50 slag/min för 1-2 år, >40 slag/min för 2-4 år och >30 slag/min för >4 år);
- hosta på examen eller genom historia;
- ökat andningsarbete vid tentamen; eller
- auskultatoriska fynd (fokala krackeleringar, bronkial andning, etc.) överensstämmer med lunginflammation;
- infiltrat på röntgen av bröstkorgen i överensstämmelse med bakteriell CAP enligt bedömning av ED-läkaren; och
- den behandlande ED-läkaren diagnostiserar barnet med primär CAP. (Barn som behandlas med systemiska steroider i ED kommer att antas ha primär astmaexacerbation med möjlig infektion och kommer därför inte att uppfylla inklusionskriterierna.)
Deltagarna måste vara tillräckligt bra för att behandlas som polikliniska patienter (skrivs ut hem av läkaren på akuten, tillräcklig volymstatus, kunna tolerera oral medicinering, syremättnad > 90 %, inga tecken på överhängande andningssvikt) och inte ha några tecken på empyem eller nekrotisering lunginflammation på lungröntgen.
Exklusions kriterier:
Barn kommer att uteslutas om de har något av följande: cystisk fibros, anatomisk lungsjukdom, bronkiektasis, medfödd hjärtsjukdom, historia av upprepad aspiration eller velofaryngeal inkompetens, malignitet, tillstånd som kräver behandling med immunsuppressiva medel, primär immunbrist, avancerad HIV-infektion, långvarig inläggningar (>48 timmar) på sjukhus under de senaste 2 månaderna, lunginflammation som tidigare diagnostiserats inom den senaste månaden, lungabscess diagnostiserad under de senaste sex månaderna, mottagande av > 24 timmars betalaktamantibiotisk behandling som redan erhållits vid presentationen till akutmottagningen, mottagande av minst en 5-dagars kur med amoxicillin < 72 timmar före inlämning till akutmottagningen, mottagande av ett intravenöst cefalosporin eller azitromycin i akutmottagningen, eller misstänkt allergi mot penicillin. Barn kommer inte att vara berättigade att delta mer än en gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortkurs
5 dagar amoxicillin 90 mg/kg/dag uppdelat TID följt av 5 dagar placebo TID
|
Andra namn:
Den experimentella armen måste få 5 dagars placebo efter 5 dagars amoxicillin för att bevara blindningen.
|
|
Aktiv komparator: Standard
5 dagar amoxicillin 90 mg/kg/dag uppdelat TID följt av alternativ formulering 5 dagar amoxicillin 90 mg/kg/dag uppdelat TID
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig klinisk kur (upplösning av takypné, ökat andningsarbete och feber)
Tidsram: 14-21 dagar efter inskrivningen
|
Upplösning av takypné, ökat andningsarbete och feber
|
14-21 dagar efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter inskrivningen
|
upp till 14 dagar efter inskrivningen
|
|
Dagar av missad skola
Tidsram: upp till 14 dagar efter inskrivningen
|
upp till 14 dagar efter inskrivningen
|
|
Dagar av missat/stört arbete för vårdgivare
Tidsram: upp till 14 dagar efter inskrivningen
|
upp till 14 dagar efter inskrivningen
|
|
Anslutning till studiemediciner
Tidsram: upp till 10 dagar efter inskrivningen
|
upp till 10 dagar efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Pernica, MD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pernica JM, Harman S, Kam AJ, Carciumaru R, Vanniyasingam T, Crawford T, Dalgleish D, Khan S, Slinger RS, Fulford M, Main C, Smieja M, Thabane L, Loeb M. Short-Course Antimicrobial Therapy for Pediatric Community-Acquired Pneumonia: The SAFER Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):475-482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.6735.
- Pernica J, Harman S, Kam A, Bailey J, Carciumaru R, Khan S, Fulford M, Thabane L, Slinger R, Main C, Smieja M, Loeb M. Short-course antimicrobial therapy for paediatric respiratory infections (SAFER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 1;19(1):83. doi: 10.1186/s13063-018-2457-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFER 001 PSI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .