肥満に関連する男性性腺機能低下症の治療のためのクエン酸クロミフェン
2017年12月23日 更新者：Cintia Cercato、University of Sao Paulo
肥満に関連する男性性腺機能低下症の治療のためのクエン酸クロミフェン：代謝および心血管への影響。
性腺機能低下症は、男性の肥満に関連する可能性がある臨床症状です。
治療が必要な状態であるかどうかについては、論争があります。
いくつかの研究によると、標準的なテストステロン療法は心血管リスクの増加と関連しており、不妊につながります.
この肥満男性の亜集団における代替治療選択肢としてのクエン酸クロミフェンの使用は十分に研究されていません.
このプロトコルの目的は、二重盲検無作為化プラセボ試験で心血管リスク、代謝およびホルモン パラメータを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満男性における性腺機能低下症 (低テストステロン レベル) は、治療が物議を醸す臨床症状です。 この論争のほとんどは、いくつかの研究における心血管リスクの上昇とテストステロン補充療法との関連に関するものです。
このプロトコルは、二重盲検無作為化プラセボ試験であり、2 つのグループが追跡されます。 この研究の主要なエンドポイントは、血清テストステロンと血流媒介性上腕動脈拡張 (FMDAB)、sICAM-1、sVCAM-1、E-セレクチン、前駆内皮細胞の循環レベルとの相関関係です。
二次エンドポイントには以下が含まれます。
(1) 代謝パラメータの評価: 体重、腹囲、血糖、総コレステロール、分画およびトリグリセリド、恒常性モデル評価指数 (HOMA) および生体電気インピーダンス パラメータ。 （２）ホルモンパラメータ：総テストステロンレベル、性ホルモン結合グロブリン（ＳＨＢＧ）、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）およびエストラジオール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Prédio dos ambulatórios HCFMUSP - PAMB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 3 つ以上の質問に肯定的な ADAM アンケート
- 最低 1 週間の間隔で、血清総テストステロンが 2 回 300 ng/dL 未満。 この血液サンプルは、午前 8 時から 11 時の間に採取する必要があります。
- 低または不適切な正常な血清黄体形成ホルモン (LH) レベル
- ATP III メタボリック シンドローム基準
- 肥満 - BMI が 30 kg/m2 を超える
除外基準:
- 関節リウマチ、クッシング病、肝不全、腎不全などの全身疾患。 -特定の薬の使用（アヘン剤、高用量グルココルチコイド療法、メタドン）
- 摂食障害
- 精巣容積が 4 mL 未満
- レクリエーショナルドラッグの使用
- 過度の運動練習
- 前立腺がん治療中の男性
- 高プロラクチン血症
- ヘモクロマトーシス
- 頭痛の病歴
- 収縮期血圧が100mmHg未満
- 硝酸化合物に対する過去の副作用
- 診断から10年以上の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間の間、1日おきに1錠
|
12週間、毎日1錠経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン
クエン酸クロミフェン 50 mg を毎日 (セロフェン) 経口で 12 週間
|
12 週間、毎日 50 mg を経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能
時間枠：12週間までのベースライン
|
|
12週間までのベースライン
|
|
総テストステロン
時間枠：12週間までのベースライン
|
血液サンプルの電気化学発光分析
|
12週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cintia Cercato, MD、Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- 主任研究者：Elaine Maria F Costa, Prof, PhD、FACULDADE DE MEDICINA DA USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月23日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 385.615
- 2013/16781-1 (その他の識別子：FAPESP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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