Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломифен цитрат для лечения мужского гипогонадизма, связанного с ожирением

23 декабря 2017 г. обновлено: Cintia Cercato, University of Sao Paulo

Цитрат кломифена для лечения мужского гипогонадизма, связанного с ожирением: метаболические и сердечно-сосудистые эффекты.

Гипогонадизм представляет собой клиническое состояние, которое может быть связано с ожирением у человека. Существуют разногласия относительно того, нужно ли лечить это состояние. Стандартная терапия тестостероном, согласно некоторым исследованиям, связана с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний и приводит к бесплодию. Использование цитрата кломифена в этой подгруппе мужчин с ожирением в качестве альтернативного варианта лечения недостаточно изучено. Целью этого протокола является оценка сердечно-сосудистых рисков, метаболических и гормональных параметров в двойном слепом рандомизированном исследовании плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипогонадизм (низкий уровень тестостерона) у мужчин с ожирением является клиническим состоянием, лечение которого вызывает споры. Большая часть этих противоречий остается в отношении связи между повышением сердечно-сосудистого риска и заместительной терапией тестостероном в некоторых исследованиях.

Этот протокол представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-испытание, в котором будут участвовать 2 группы. Первичной конечной точкой этого исследования является корреляция между сывороточным тестостероном и опосредованной потоком дилатацией плечевой артерии (FMDAB), уровнями циркулирующих sICAM-1, sVCAM-1, E-селектина и эндотелиальных клеток-предшественников.

Вторичные конечные точки включают:

(1) оценка метаболических параметров: массы тела, окружности живота, гликемии, общего холестерина, фракций и триглицеридов, модельного индекса оценки гомеостаза (НОМА) и параметров биоимпеданса; и (2) гормональные параметры: общий уровень тестостерона, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и эстрадиол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Prédio dos ambulatórios HCFMUSP - PAMB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Анкета ADAM положительна на 3 или более вопросов
  • Общий сывороточный тестостерон ниже 300 нг/дл в двух разных случаях с минимальным интервалом в 1 неделю. Этот образец крови должен быть собран между 8 и 11 часами утра.
  • Низкий или неприемлемо нормальный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
  • Критерии метаболического синдрома ATP III
  • Ожирение - ИМТ более 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Системные заболевания, такие как ревматоидный артрит, болезнь Кушинга, печеночная или почечная недостаточность. - Использование некоторых лекарств (опиатов, высоких доз глюкокортикоидов, метадона)
  • Расстройства пищевого поведения
  • Объем яичка ниже 4 мл
  • Употребление рекреационных наркотиков
  • Чрезмерная практика упражнений
  • Мужчины на лечении рака предстательной железы
  • Гиперпролактинемия
  • гемохроматоз
  • История головной боли
  • Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.
  • Предыдущие побочные реакции на нитратные соединения
  • Диабет старше 10 лет после постановки диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной таблетке через день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
1 таблетка перорально в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Контроль
Активный компаратор: Кломифен цитрат
Цитрат кломифена 50 мг перорально ежедневно (серофен) в течение 12 недель
Лекарство: Кломифен цитрат
50 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Серофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
  1. Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии (FMDAB): FMD плечевой артерии рассчитывают как процентное увеличение диаметра плечевой артерии с индуцированной гиперемией по отношению к диаметру плечевой артерии в покое. Процент диаметра плечевой артерии измеряется как диаметр ящура/базальный диаметр.
  2. Icam, vcam и селектин
  3. Эндотелиальные клетки-предшественники
исходный уровень до 12 недель
Общий тестостерон
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
электрохимический люминесцентный анализ в образце крови
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Cintia Cercato, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Главный следователь: Elaine Maria F Costa, Prof, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 385.615
  • 2013/16781-1 (Другой идентификатор: FAPESP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться