Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Citrate for behandling av fedme-relatert mannlig hypogonadisme

23. desember 2017 oppdatert av: Cintia Cercato, University of Sao Paulo

Klomifensitrat for behandling av overvektrelatert mannlig hypogonadisme: metabolske og kardiovaskulære effekter.

Hypogonadisme er en klinisk tilstand som kan assosieres med fedme hos mennesker. Det er uenighet om det er en tilstand som må behandles. Standard testosteronterapi er assosiert med økning i kardiovaskulær risiko, ifølge noen studier, og fører til infertilitet. Bruken av Clomiphene Citrate i denne underpopulasjonen av overvektige menn som et alternativt behandlingsalternativ er ikke godt studert. Målet med denne protokollen er å evaluere kardiovaskulære risikoer, metabolske og hormonelle parametere i en dobbeltblindet randomisert placebo-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypogonadisme (lavt testosteronnivå) hos overvektige mennesker er en klinisk tilstand som behandlingen er kontroversiell. Det meste av denne kontroversen gjenstår angående sammenhengen mellom økning i kardiovaskulær risiko og testosteronerstatningsterapi i noen studier.

Denne protokollen er en dobbeltblindet randomisert placeboforsøk og 2 grupper vil bli fulgt. Det primære endepunktet for denne forskningen er korrelasjonen mellom serumtestosteron og strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie (FMDAB), sirkulerende nivåer av sICAM-1, sVCAM-1, E-selektin og progenitor-endotelceller.

De sekundære endepunktene inkluderer:

(1) evaluering av metabolske parametere: vekt, abdominal omkrets, glykemi, totalkolesterol, fraksjoner og triglyserider, homeostase modellvurderingsindeks (HOMA) og bioelektriske impedansparametere; og (2) hormonelle parametere: totale testosteronnivåer, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Prédio dos ambulatórios HCFMUSP - PAMB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADAM spørreskjema positiv for 3 eller flere spørsmål
  • Totalt serumtestosteron lavere enn 300 ng/dL ved to forskjellige anledninger, innenfor et minimumsintervall på 1 uke. Denne blodprøven må tas mellom kl. 8 og 11.
  • Lavt eller upassende normalt serumnivå av luteiniserende hormon (LH).
  • Kriterier for ATP III metabolsk syndrom
  • Fedme - BMI over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom, slik som revmatoid artritt, Cushings sykdom, leversvikt eller nyresvikt. - Bruk av visse medisiner (opiater, høydose glukokortikoidbehandling, metadon)
  • Spiseforstyrrelser
  • Testikkelvolum under 4 ml
  • Bruk av rekreasjonsmedisiner
  • Overdreven treningsøkt
  • Menn i behandling for prostatakreft
  • Hyperprolaktinemi
  • Hemokromatose
  • Historie med hodepine
  • Systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg
  • Tidligere uønskede reaksjoner på nitratforbindelser
  • Diabetes over 10 år med diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En pille annenhver dag i 12 uker
Legemiddel: Placebo
1 pille oralt daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: Klomifensitrat
Clomiphene citrate 50 mg oralt daglig (Serophene) i løpet av 12 uker
Legemiddel: Klomifensitrat
50 mg oralt daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Serophene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: baseline opptil 12 uker
  1. Strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis (FMDAB): Brachialis arterie FMD beregnes som den prosentvise økningen i brachialis arteriediameter med hyperemi indusert i forhold til arterien brachialis i hvile. Prosentandel av brachialis arteriediameter måles som FMD diameter/basal diameter.
  2. Icam, vcam og selectin
  3. Endoteliale stamceller
baseline opptil 12 uker
Totalt testosteron
Tidsramme: baseline opptil 12 uker
elektrokjemisk luminescensanalyse i blodprøve
baseline opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cintia Cercato, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Hovedetterforsker: Elaine Maria F Costa, Prof, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 385.615
  • 2013/16781-1 (Annen identifikator: FAPESP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere