健康な男性ボランティアを対象とした DW340 および DW330SR + DW1030 の併用投与の第 1 相臨床試験
2016年10月11日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおける DW340 および DW330SR + DW1030 の同時投与の相対的なバイオアベイラビリティを調査するための、無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー第 I 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング受診時の年齢 40歳以上の健康な男性20名のみ
- スクリーニング訪問、BMI測定値が19kg/m2以上、27kg/m2未満の方
- スクリーニングビスト、90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg、50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- 治験の目的、試験薬を十分に理解し、治験の指示に従い、試験の全期間を通じて参加する能力と決定に自発的に書面で同意した方
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴または性格を持つ者。肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、筋骨格、内分泌、精神神経、血液・腫瘍の種類、心血管疾患
- INDの吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術歴のある方
- 薬物および食品に対する過敏症の臨床的に重大な既往歴がある人
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
- 60日以内に他の治験薬を服用している方
- 30日以内に代謝酵素誘導阻害薬または処方薬を服用している方
- 30日以内に薬のADMEに影響を与える可能性のある異常な食事をした方
- 全血献血者は60日以内、部分献血者は30日以内に輸血を受ける
- 14日以内に一般用医薬品を服用している方
- 尿中薬物検査で薬物乱用の疑いが陽性となった方
- 過度の飲酒をされる方、またはアルコール依存症の既往歴のある方
- ヘビースモーカー
- 等々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト1
第一段階：DW330SR+DW1030 7日後 第二段階：DW340
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実験的：テスト2
第一段階：DW340 7日後 第二段階：DW330SR+DW1030
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DW330SRのCmax
時間枠：9日間
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9日間
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DW340のCmax
時間枠：9日間
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9日間
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DW1030のCmax
時間枠：9日間
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9日間
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DW330SRのAUClast
時間枠：9日間
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9日間
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DW340のAUClast
時間枠：9日間
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9日間
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DW1030のAUClast
時間枠：9日間
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9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW340-1002
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