Fase 1 klinische studie van DW340 en DW330SR + DW1030 gelijktijdige toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label cross-over Fase I-studie met enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van gelijktijdige toediening van DW340 en DW330SR + DW1030 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij screening bezoek slechts 20 gezonde mannen ouder dan 40 jaar of jonger
- Onderzoeksbezoek, BMI-meting is meer dan 19 kg/m2 die lager zijn dan 27 kg/m2
- Screening vist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- Begrijp volledig het doel van de proef, het testgeneesmiddel en volg de instructies van de proef. Degenen die vrijwillig schriftelijk instemmen met het vermogen en de beslissing om deel te nemen gedurende de gehele periode van de test
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een klinisch significante geschiedenis of karakter; Lever-, nier-, spijsverterings-, ademhalings-, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, bloed- • tumortype, hart- en vaatziekten
- Degenen met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de IND of de geschiedenis van een operatie kunnen beïnvloeden
- Degenen met een klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen en voedsel
- Degenen met genetische problemen, zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Binnen 60 dagen degenen die het andere klinische proefgeneesmiddel gebruikten
- Binnen 30 dagen degenen die het medicijn nemen, metaboliserende enzyminductie- en remmingsmedicijnen of geneesmiddelen op recept
- Binnen 30 dagen kunnen degenen die abnormaal voedsel innemen, ADME van het geneesmiddel beïnvloeden
- Binnen 60 dagen krijgen degenen die volbloed doneren, binnen 30 dagen degenen die gedeeltelijk bloed doneren een transfusie
- Binnen 14 dagen degenen die OTC-drugs nemen
- Degenen die positief zijn voor drugsmisbruik, maken zich zorgen over drugstesten in de urine
- Degenen die overmatig alcohol drinken of een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme
- Zware roker
- enzovoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef 1
Eerste fase: DW330SR+DW1030 7 dagen daarna Tweede fase: DW340
|
|
|
Experimenteel: Proef 2
Eerste fase: DW340 7 dagen daarna Tweede fase: DW330SR+DW1030
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van DW330SR
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Cmax van DW340
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Cmax van DW1030
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
AUClast van DW330SR
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
AUClast van DW340
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
AUClast van DW1030
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW340-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk