Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med DW340 og DW330SR + DW1030 samtidig administration hos raske mandlige frivillige

11. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover fase I-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af DW340 og DW330SR + DW1030 samtidig administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved screening besøger kun 20 raske mænd over 40 år eller derunder
  • Screeningsbesøg, BMI-måling er mere end 19 kg/m2, der er under 27 kg/m2
  • Screening vist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • Fuldstændig forstå formålet med forsøget, teste lægemidlet og følge instruktionerne i forsøget. De, der frivilligt skriftligt giver samtykke til, at evnen og beslutningen om at deltage i hele testens periode

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en klinisk signifikant historie eller karakter; Lever, nyre, fordøjelse, åndedræt, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, blod • tumortype, hjerte-kar-sygdom
  • Dem med gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​IND eller operationshistorie
  • De, der har en klinisk signifikant historie med overfølsomhed over for medicin og mad
  • Dem med genetiske problemer, såsom galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Inden for 60 dage dem, der tager det andet kliniske forsøgslægemiddel
  • Inden for 30 dage dem, der tager lægemidlet metaboliserende enzym induktion og hæmmende medicin eller receptpligtig medicin
  • Inden for 30 dage kan de, der tager mad unormalt, påvirke lægemidlets ADME
  • Inden for 60 dage modtager de, der donerer fuldblod, inden for 30 dage dem, der donerer blod delvist, transfusion
  • Inden for 14 dage dem, der tager OTC-lægemiddel
  • De, der viser positive for stofmisbrug, bekymrer sig om urinstoftestning
  • Dem, der drikker for meget alkohol eller har en historie med alkoholisme
  • Stor ryger
  • og så videre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1
Første fase: DW330SR+DW1030 7 dage efter Anden fase: DW340
Medicin: kombinationslægemiddel: DW330SR, DW1030
Medicin: DW340
Eksperimentel: Test 2
Første fase: DW340 7 dage efter Anden fase: DW330SR+DW1030
Medicin: kombinationslægemiddel: DW330SR, DW1030
Medicin: DW340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på DW330SR
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Cmax på DW340
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Cmax på DW1030
Tidsramme: 9 dage
9 dage
AUClast af DW330SR
Tidsramme: 9 dage
9 dage
AUClast af DW340
Tidsramme: 9 dage
9 dage
AUClast af DW1030
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW340-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kombinationslægemiddel: DW330SR, DW1030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner