Vaiheen 1 kliininen koe DW340:n ja DW330SR:n + DW1030:n yhteisannostelu terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, jakovaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin DW340:n ja DW330SR:n ja DW1030:n yhteisannostelun suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnan ikä vierailee vain 20 terveen yli 40-vuotiaan tai sitä nuoremman miehen luona
- Seulontakäynti, BMI-mittaus on yli 19 kg/m2, jotka ovat alle 27 kg/m2
- Seulontavist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- Ymmärtää täysin kokeen tarkoituksen, testata lääkettä ja noudattaa kokeen ohjeita, Ne, jotka vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuvat siihen mahdollisuuteen ja päätökseen osallistua koko testin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai luonne; Maksa, munuaiset, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriiniset, neuropsykiatriset, veri • kasvaintyyppi, sydän- ja verisuonisairaudet
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa IND:n imeytymiseen tai leikkaushistoriaan
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille ja ruoalle
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- 60 päivän kuluessa ne, jotka käyttävät toista kliinisen kokeen lääkettä
- 30 päivän sisällä ne, jotka ottavat lääkettä metaboloivien entsyymien induktio- ja estolääkkeitä tai reseptilääkkeitä
- 30 päivän kuluessa ne, jotka ottavat ruokaa epänormaalisti, mikä voi vaikuttaa lääkkeen ADME:hen
- 60 päivän sisällä kokoveren luovuttajat, 30 päivän sisällä osaveren luovuttajat saavat verensiirron
- 14 päivän sisällä ne, jotka ottavat itsehoitolääkettä
- Ne, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön, ovat huolissaan virtsan huumetesteissä
- Ne, jotka juovat liikaa alkoholia tai joilla on ollut alkoholismia
- Paljon tupakoiva
- ja niin edelleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1
Ensimmäinen vaihe: DW330SR+DW1030 7 päivää toisen vaiheen jälkeen: DW340
|
|
|
Kokeellinen: Testi 2
Ensimmäinen vaihe: DW340 7 päivää toisen vaiheen jälkeen: DW330SR+DW1030
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DW330SR:n Cmax
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Cmax DW340
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Cmax DW1030
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
DW330SR:n AUClast
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
DW340:n AUClast
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
DW1030:n AUClast
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW340-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .