Studio clinico di fase 1 di co-somministrazione di DW340 e DW330SR + DW1030 in volontari maschi sani
11 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, monodose, crossover per studiare la biodisponibilità relativa della co-somministrazione di DW340 e DW330SR + DW1030 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla visita di screening solo 20 uomini sani di età superiore ai 40 anni o meno
- Visita di screening, la misurazione del BMI è superiore a 19 kg/m2 che è inferiore a 27 kg/m2
- Visita di screening, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- Comprendere appieno lo scopo della sperimentazione, testare il farmaco e seguire le istruzioni della sperimentazione, Coloro che volontariamente acconsentono per iscritto a tale capacità e decisione di partecipare durante l'intero periodo del test
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia o un carattere clinicamente significativi; Fegato, rene, digestivo, respiratorio, muscoloscheletrico, endocrino, neuropsichiatrico, • tipo di tumore del sangue, malattie cardiovascolari
- Quelli con malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dell'IND o una storia di intervento chirurgico
- Coloro che hanno una storia clinicamente significativa di ipersensibilità al farmaco e al cibo
- Quelli con problemi genetici, come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Entro 60 giorni coloro che assumono l'altro farmaco della sperimentazione clinica
- Entro 30 giorni coloro che assumono farmaci per l'induzione e l'inibizione enzimatica del farmaco o farmaci da prescrizione
- Entro 30 giorni coloro che assumono cibo in modo anomalo, che possono influenzare l'ADME del farmaco
- Entro 60 giorni chi dona sangue intero, entro 30 giorni chi dona sangue parzialmente, riceve la trasfusione
- Entro 14 giorni coloro che assumono farmaci da banco
- Coloro che mostrano risultati positivi per abuso di droghe riguardano i test antidroga sulle urine
- Coloro che bevono alcol in eccesso o hanno una storia di alcolismo
- Fumatore incallito
- e così via
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova 1
Prima fase: DW330SR+DW1030 7 giorni dopo Seconda fase: DW340
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Sperimentale: Prova 2
Prima fase: DW340 7 giorni dopo Seconda fase: DW330SR+DW1030
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax del DW330SR
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Cmax di DW340
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Cmax di DW1030
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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AUClast di DW330SR
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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AUClast di DW340
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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AUClast di DW1030
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW340-1002
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