Fas 1 klinisk prövning av DW340 och DW330SR + DW1030 Samtidig administrering hos friska manliga frivilliga
11 oktober 2016 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, enkeldos, crossover fas I-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av DW340 och DW330SR + DW1030 samtidigt administrering hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid screening besöker endast 20 friska män över 40 år eller yngre
- Screeningbesök, BMI-måttet är mer än 19 kg/m2 som är under 27 kg/m2
- Screening vist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- Förstå helt syftet med prövningen, testa drogen och följ instruktionerna för prövningen, De som frivilligt skriftligen samtycker till att förmågan och beslutet att delta under hela testperioden
Exklusions kriterier:
- De med en kliniskt signifikant historia eller karaktär; Lever, njure, matsmältningsorgan, andningsorgan, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, blod • tumörtyp, kardiovaskulär sjukdom
- De med gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av IND eller operationshistoria
- De som har en kliniskt signifikant historia av överkänslighet mot läkemedel och mat
- De med genetiska problem, såsom galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Inom 60 dagar de som tar det andra läkemedlet från kliniska prövningar
- Inom 30 dagar de som tar läkemedlet metaboliserande enzyminduktion och hämmande läkemedel eller receptbelagda läkemedel
- Inom 30 dagar kan de som tar mat på ett onormalt sätt påverka ADME av drogen
- Inom 60 dagar får de som donerar helblod, inom 30 dagar de som donerar delvis blod, transfusion
- Inom 14 dagar de som tar OTC-läkemedel
- De som visar positivt på drogmissbruk oroar sig i urindrogtester
- De som dricker för mycket alkohol eller har en historia av alkoholism
- Storrökare
- och så vidare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1
Första fasen: DW330SR+DW1030 7 dagar efter Andra fasen: DW340
|
|
|
Experimentell: Test 2
Första fasen: DW340 7 dagar efter Andra fasen: DW330SR+DW1030
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för DW330SR
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Cmax på DW340
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Cmax på DW1030
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
AUClast av DW330SR
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
AUClast av DW340
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
AUClast av DW1030
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW340-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike