DW340 및 DW330SR + DW1030을 건강한 남성 지원자에게 병용 투여하는 임상 1상
2016년 10월 11일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 DW340 및 DW330SR + DW1030 병용 투여의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 I상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진시 연령 40세 이하 건강한 남성 20명만 방문
- 선별진료소, BMI 측정치가 27kg/m2 미만인 사람이 19kg/m2 이상인 경우
- 스크리닝 방문, 90mmHg ≤ SBP ≤ 140mmHg, 50mmHg ≤ DBP ≤ 90mmHg
- 시험의 목적을 충분히 이해하고 약물을 시험하고 시험의 지시에 따르며, 시험의 전체 기간 동안 참가할 수 있는 능력과 결정을 자발적으로 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 이력 또는 특성을 가진 자 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액 • 종양 유형, 심혈관 질환
- IND의 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기 질환이 있거나 수술 이력이 있는 자
- 약물 및 식품에 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람
- 60일 이내 다른 임상시험용 의약품을 복용 중인 자
- 30일 이내 대사효소유도억제제 또는 전문의약품을 복용한 자
- 30일 이내 음식물을 비정상적으로 섭취하여 약물의 ADME에 영향을 줄 수 있는 자
- 전혈 헌혈자는 60일 이내, 부분 헌혈자는 30일 이내 수혈
- 14일 이내 일반의약품을 복용한 자
- 소변 약물 검사에서 약물 남용 우려가 양성으로 나타난 자
- 과도한 음주를 하거나 알코올 중독의 병력이 있는 자
- 무거운 흡연자
- 등등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1
1단계: DW330SR+DW1030 7일 후 2단계: DW340
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실험적: 테스트 2
1단계: DW340 7일 후 2단계: DW330SR+DW1030
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DW330SR의 Cmax
기간: 9일
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9일
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DW340의 Cmax
기간: 9일
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9일
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DW1030의 Cmax
기간: 9일
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9일
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DW330SR의 AUClast
기간: 9일
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9일
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DW340의 AUClast
기간: 9일
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9일
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DW1030의 AUClast
기간: 9일
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW340-1002
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복합제: DW330SR, DW1030에 대한 임상 시험
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