- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380976
Essai clinique de phase 1 de la co-administration de DW340 et DW330SR + DW1030 chez des volontaires masculins en bonne santé
11 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la biodisponibilité relative de la co-administration de DW340 et DW330SR + DW1030 chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge à la visite de dépistage seulement 20 hommes en bonne santé âgés de plus de 40 ans ou moins
- Visite de dépistage, la mesure de l'IMC est supérieure à 19 kg/m2 et inférieure à 27 kg/m2
- Visite de dépistage, 90 mmHg ≤ PAS ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- Comprendre parfaitement le but de l'essai, tester le médicament et suivre les instructions de l'essai, Ceux qui consentent volontairement par écrit à cette capacité et décision de participer pendant toute la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents ou un caractère cliniquement significatif ; Foie, rein, digestif, respiratoire, musculosquelettique, endocrinien, neuropsychiatrique, sanguin • type de tumeur, maladie cardiovasculaire
- Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales qui peuvent affecter l'absorption de l'IND ou des antécédents de chirurgie
- Ceux qui ont des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité aux médicaments et aux aliments
- Ceux qui ont des problèmes génétiques, tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
- Dans les 60 jours, ceux qui prennent l'autre médicament d'essai clinique
- Dans les 30 jours, ceux qui prennent des médicaments d'induction et d'inhibition des enzymes métabolisant le médicament ou des médicaments sur ordonnance
- Dans les 30 jours, ceux qui prennent de la nourriture de manière anormale, cela peut affecter l'ADME du médicament
- Dans les 60 jours ceux qui donnent du sang total, dans les 30 jours ceux qui donnent du sang partiellement, reçoivent une transfusion
- Dans les 14 jours, ceux qui prennent des médicaments en vente libre
- Ceux qui présentent des problèmes de toxicomanie positifs dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
- Ceux qui boivent excessivement de l'alcool ou qui ont des antécédents d'alcoolisme
- Gros fumeur
- et ainsi de suite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Essai 1
Première phase : DW330SR+DW1030 7 jours après Deuxième phase : DW340
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Expérimental: Essai 2
Première phase : DW340 7 jours après Deuxième phase : DW330SR+DW1030
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax du DW330SR
Délai: 9 jours
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9 jours
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Cmax de DW340
Délai: 9 jours
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9 jours
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Cmax de DW1030
Délai: 9 jours
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9 jours
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AUCdernier du DW330SR
Délai: 9 jours
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9 jours
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AUCdernière de DW340
Délai: 9 jours
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9 jours
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AUCdernière de DW1030
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW340-1002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .