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Essai clinique de phase 1 de la co-administration de DW340 et DW330SR + DW1030 chez des volontaires masculins en bonne santé

11 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la biodisponibilité relative de la co-administration de DW340 et DW330SR + DW1030 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à la visite de dépistage seulement 20 hommes en bonne santé âgés de plus de 40 ans ou moins
  • Visite de dépistage, la mesure de l'IMC est supérieure à 19 kg/m2 et inférieure à 27 kg/m2
  • Visite de dépistage, 90 mmHg ≤ PAS ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • Comprendre parfaitement le but de l'essai, tester le médicament et suivre les instructions de l'essai, Ceux qui consentent volontairement par écrit à cette capacité et décision de participer pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents ou un caractère cliniquement significatif ; Foie, rein, digestif, respiratoire, musculosquelettique, endocrinien, neuropsychiatrique, sanguin • type de tumeur, maladie cardiovasculaire
  • Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales qui peuvent affecter l'absorption de l'IND ou des antécédents de chirurgie
  • Ceux qui ont des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité aux médicaments et aux aliments
  • Ceux qui ont des problèmes génétiques, tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
  • Dans les 60 jours, ceux qui prennent l'autre médicament d'essai clinique
  • Dans les 30 jours, ceux qui prennent des médicaments d'induction et d'inhibition des enzymes métabolisant le médicament ou des médicaments sur ordonnance
  • Dans les 30 jours, ceux qui prennent de la nourriture de manière anormale, cela peut affecter l'ADME du médicament
  • Dans les 60 jours ceux qui donnent du sang total, dans les 30 jours ceux qui donnent du sang partiellement, reçoivent une transfusion
  • Dans les 14 jours, ceux qui prennent des médicaments en vente libre
  • Ceux qui présentent des problèmes de toxicomanie positifs dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
  • Ceux qui boivent excessivement de l'alcool ou qui ont des antécédents d'alcoolisme
  • Gros fumeur
  • et ainsi de suite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai 1
Première phase : DW330SR+DW1030 7 jours après Deuxième phase : DW340
Expérimental: Essai 2
Première phase : DW340 7 jours après Deuxième phase : DW330SR+DW1030

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax du DW330SR
Délai: 9 jours
9 jours
Cmax de DW340
Délai: 9 jours
9 jours
Cmax de DW1030
Délai: 9 jours
9 jours
AUCdernier du DW330SR
Délai: 9 jours
9 jours
AUCdernière de DW340
Délai: 9 jours
9 jours
AUCdernière de DW1030
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW340-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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