Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinického hodnocení DW340 a DW330SR + DW1030 Společné podávání u zdravých mužských dobrovolníků

11. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze I ke zkoumání relativní biologické dostupnosti DW340 a DW330SR + DW1030 při společném podávání u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při screeningu navštíví pouze 20 zdravých mužů ve věku nad 40 let
  • Screeningová návštěva, měření BMI je více než 19 kg/m2, kteří jsou pod 27 kg/m2
  • Screeningový náhled, 90 mmHg ≤ STK ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • Plně porozumět účelu zkoušky, testovat lék a dodržovat pokyny studie, Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s touto schopností a rozhodnutím zúčastnit se po celou dobu testu

Kritéria vyloučení:

  • Ti s klinicky významnou historií nebo charakterem; Játra, ledviny, trávicí, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, neuropsychiatrické, krevní • typ nádoru, kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s gastrointestinálními chorobami, které mohou ovlivnit absorpci IND nebo anamnézu operace
  • Ti, kteří mají klinicky významnou historii přecitlivělosti na léky a potraviny
  • Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Do 60 dnů ti, kteří užívají jiný lék z klinické studie
  • Do 30 dnů ti, kteří užívají léky na indukci a inhibici enzymů metabolizujících léky nebo léky na předpis
  • Do 30 dnů ti, kteří přijímají jídlo abnormálně, to může ovlivnit ADME léku
  • Do 60 dnů dostanou transfuzi ti, kteří darují plnou krev, do 30 dnů ti, kteří darují krev částečně
  • Do 14 dnů ti, kteří užívají volně prodejné léky
  • Ti, kteří vykazují pozitivní zneužívání drog, se obávají testování moči na drogy
  • Ti, kteří pijí nadměrné množství alkoholu nebo mají v anamnéze alkoholismus
  • Těžký kuřák
  • a tak dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1
První fáze: DW330SR+DW1030 7 dní po Druhá fáze: DW340
Lék: kombinovaný lék: DW330SR, DW1030
Lék: DW340
Experimentální: Test 2
První fáze: DW340 7 dní po Druhá fáze: DW330SR+DW1030
Lék: kombinovaný lék: DW330SR, DW1030
Lék: DW340

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax DW330SR
Časové okno: 9 dní
9 dní
Cmax DW340
Časové okno: 9 dní
9 dní
Cmax DW1030
Časové okno: 9 dní
9 dní
AUClast DW330SR
Časové okno: 9 dní
9 dní
AUClast DW340
Časové okno: 9 dní
9 dní
AUClast DW1030
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW340-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na kombinovaný lék: DW330SR, DW1030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit