Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 jednoczesnego podawania DW340 i DW330SR + DW1030 zdrowym ochotnikom płci męskiej

11 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie względnej biodostępności DW340 i DW330SR + DW1030 jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie badania przesiewowego odwiedza tylko 20 zdrowych mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub mniej
  • Wizyta przesiewowa, pomiar BMI powyżej 19 kg/m2, poniżej 27 kg/m2
  • Badanie przesiewowe vist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • W pełni zrozumieć cel badania, przetestować lek i postępować zgodnie z instrukcjami badania, Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na możliwość i decyzję o uczestnictwie w całym okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną historią lub charakterem; Wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ oddechowy, układ mięśniowo-szkieletowy, hormonalny, neuropsychiatryczny, krew • typ nowotworu, choroby układu krążenia
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie IND lub historię operacji
  • Ci, którzy mają klinicznie istotną historię nadwrażliwości na lek i żywność
  • Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • W ciągu 60 dni osoby przyjmujące inny lek z badania klinicznego
  • W ciągu 30 dni ci, którzy przyjmują leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące lub leki na receptę
  • W ciągu 30 dni ci, którzy nieprawidłowo przyjmują pokarm, mogą mieć wpływ na ADME leku
  • W ciągu 60 dni ci, którzy oddają krew pełną, w ciągu 30 dni ci, którzy oddają krew częściowo, otrzymują transfuzję
  • W ciągu 14 dni ci, którzy przyjmują lek OTC
  • Ci, którzy wykazują pozytywne obawy dotyczące nadużywania narkotyków w badaniu moczu na obecność narkotyków
  • Ci, którzy piją nadmierne ilości alkoholu lub mają historię alkoholizmu
  • Nałogowy palacz
  • i tak dalej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba 1
Pierwsza faza: DW330SR+DW1030 7 dni po Druga faza: DW340
Lek: lek złożony: DW330SR, DW1030
Lek: DW340
Eksperymentalny: Próba 2
Pierwsza faza: DW340 7 dni po Druga faza: DW330SR+DW1030
Lek: lek złożony: DW330SR, DW1030
Lek: DW340

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax DW330SR
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Cmax DW340
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Cmax DW1030
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
AUClast z DW330SR
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
AUClast z DW340
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
AUClast DW1030
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW340-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lek złożony: DW330SR, DW1030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj