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DW340 和 DW330SR + DW1030 在健康男性志愿者中联合给药的 1 期临床试验

2016年10月11日 更新者:Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、交叉 I 期研究,旨在调查 DW340 和 DW330SR + DW1030 在健康男性志愿者中联合给药的相对生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 筛选访问时的年龄只有 20 名 40 岁或以下的健康男性
  • 筛查访视,BMI 测量值大于 19 kg/m2 低于 27 kg/m2
  • 筛查范围,90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg,50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • 充分理解试验目的,试验药物并按照试验说明,自愿书面同意在整个试验期间有能力和决定参加试验者

排除标准:

  • 具有临床意义的病史或特征的人;肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液 • 肿瘤类型、心血管疾病
  • 有可能影响IND吸收的消化道疾病或手术史者
  • 那些对药物和食物有临床显着过敏史的人
  • 有遗传问题的人,例如半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  • 在 60 天内服用其他临床试验药物的患者
  • 30 天内服用药物代谢酶诱导和抑制药物或处方药的人
  • 30天内饮食异常者,可能影响药物ADME
  • 献全血者60天内,部分献血者30天内接受输血
  • 在 14 天内服用非处方药的人
  • 那些在尿液药物测试中表现出对药物滥用问题呈阳性的人
  • 饮酒过量或有酗酒史者
  • 重度吸烟者
  • 等等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试 1
第一期:DW330SR+DW1030 7天后 第二期:DW340
实验性的:测试 2
第一期:DW340 7天后 第二期:DW330SR+DW1030

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DW330SR 的 Cmax
大体时间:9天
9天
DW340 的 Cmax
大体时间:9天
9天
DW1030 的 Cmax
大体时间:9天
9天
DW330SR的AUClast
大体时间:9天
9天
DW340的AUClast
大体时间:9天
9天
DW1030的AUClast
大体时间:9天
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月1日

首次发布 (估计)

2015年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DW340-1002

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