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Klinische Phase-1-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von DW340 und DW330SR + DW1030 bei gesunden männlichen Freiwilligen

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der gleichzeitigen Verabreichung von DW340 und DW330SR + DW1030 an gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: Es werden nur 20 gesunde Männer besucht, die älter als 40 Jahre oder jünger sind
  • Screening-Besuch, BMI-Messung liegt über 19 kg/m2, die unter 27 kg/m2 liegen
  • Screening-Besuch, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • Den Zweck der Studie vollständig verstehen, das Medikament testen und die Anweisungen der Studie befolgen. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, können und entscheiden, während der gesamten Testdauer teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte oder einem klinisch bedeutsamen Charakter; Leber, Niere, Verdauung, Atemwege, Bewegungsapparat, endokrine, neuropsychiatrische, Bluttumorart, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption des IND oder die Vorgeschichte einer Operation beeinträchtigen können
  • Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel und Nahrungsmittel
  • Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Innerhalb von 60 Tagen diejenigen, die das andere klinische Studienmedikament einnehmen
  • Innerhalb von 30 Tagen diejenigen, die Medikamente zur Induktion und Hemmung des Arzneimittelmetabolismus oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
  • Innerhalb von 30 Tagen kann es bei anormaler Nahrungsaufnahme zu einer ADME des Arzneimittels kommen
  • Vollblutspender erhalten innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspender innerhalb von 30 Tagen eine Transfusion
  • Innerhalb von 14 Tagen diejenigen, die rezeptfreie Medikamente einnehmen
  • Diejenigen, die bei Drogentests im Urin positiv auf Drogenmissbrauch getestet werden, haben Bedenken
  • Diejenigen, die übermäßig Alkohol trinken oder in der Vergangenheit Alkoholismus hatten
  • Starker Raucher
  • usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1
Erste Phase: DW330SR+DW1030 7 Tage danach Zweite Phase: DW340
Arzneimittel: Kombinationspräparat: DW330SR, DW1030
Arzneimittel: DW340
Experimental: Test 2
Erste Phase: DW340 7 Tage danach Zweite Phase: DW330SR+DW1030
Arzneimittel: Kombinationspräparat: DW330SR, DW1030
Arzneimittel: DW340

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von DW330SR
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Cmax von DW340
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Cmax von DW1030
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
AUClast von DW330SR
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
AUClast von DW340
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
AUClast von DW1030
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW340-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombinationspräparat: DW330SR, DW1030

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