- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380976
Ensayo clínico de fase 1 de coadministración de DW340 y DW330SR + DW1030 en voluntarios varones sanos
11 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase I cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para investigar la biodisponibilidad relativa de la coadministración de DW340 y DW330SR + DW1030 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en la visita de selección solo 20 hombres sanos mayores de 40 años o menos
- Visita de selección, la medición del IMC es superior a 19 kg/m2 y está por debajo de 27 kg/m2
- Visita de detección, 90 mmHg ≤ PAS ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD ≤ 90 mmHg
- Comprender completamente el propósito del ensayo, probar el fármaco y seguir las instrucciones del ensayo. Aquellos que voluntariamente consientan por escrito esa capacidad y decisión de participar durante todo el período de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una historia o carácter clínicamente significativo; Hígado, riñón, digestivo, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, neuropsiquiátrico, sanguíneo • tipo de tumor, enfermedad cardiovascular
- Aquellos con enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de la IND o antecedentes de cirugía
- Aquellos que tienen un historial clínicamente significativo de hipersensibilidad a medicamentos y alimentos.
- Aquellos con problemas genéticos, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Dentro de los 60 días aquellos que toman el otro fármaco del ensayo clínico
- Dentro de los 30 días aquellos que toman el medicamento que metaboliza la inducción de enzimas y los medicamentos de inhibición o medicamentos recetados
- Dentro de los 30 días, aquellos que toman alimentos de manera anormal, eso puede afectar la ADME de la droga.
- Dentro de los 60 días los que donan sangre entera, dentro de los 30 días los que donan sangre parcialmente, reciben transfusión
- Dentro de 14 días aquellos que toman medicamentos OTC
- Aquellos que dieron positivo por problemas de abuso de drogas en las pruebas de detección de drogas en orina
- Aquellos que beben alcohol en exceso o tienen antecedentes de alcoholismo.
- Fumador cronico
- etcétera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba 1
Primera fase: DW330SR+DW1030 7 días después Segunda fase: DW340
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Experimental: Prueba 2
Primera fase: DW340 7 días después Segunda fase: DW330SR+DW1030
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx de DW330SR
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Cmáx de DW340
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Cmáx de DW1030
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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AUClase de DW330SR
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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AUÚltimo de DW340
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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AUÚltimo de DW1030
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW340-1002
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